SEMA4C como um biomarcador de recaída no câncer de mama
6 de outubro de 2021 atualizado por: Qinglei Gao, Tongji Hospital
O câncer de mama continua sendo o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo.
A Semaforina4C (SEMA4C) foi previamente identificada como uma proteína altamente expressa por células endoteliais linfáticas (LECs) associadas ao câncer de mama.
O objetivo deste estudo é investigar o potencial papel do SEMA4C como um biomarcador de recaída precoce no câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama continua sendo o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, com aproximadamente 1,68 milhão de novos casos e 0,52 milhão de mortes anualmente. Enquanto isso, a incidência de câncer de mama continua a aumentar. Embora o exame clínico regular, mamografia, ultrassonografia e ressonância magnética possam detectar alguns pacientes com recorrência, a falta de biomarcadores robustos para monitoramento de terapias antitumorais e detecção de recorrência reduz a eficácia do tratamento das estratégias atuais para o câncer de mama.
Semaphorin4C (SEMA4C) foi previamente identificada como uma proteína altamente expressa por células endoteliais linfáticas associadas ao câncer de mama (LECs) usando microdissecção de captura a laser in situ de vasos linfáticos, seguida por análise de microarray de cDNA. Além disso, o SEMA4C ligado à membrana é clivado pela metaloproteinase da matriz (MMPs) para liberar uma forma solúvel dessa proteína. O estudo é realizado para explorar o papel potencial do SEMA4C como um biomarcador de recaída precoce no câncer de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
4200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes incluindo pacientes com câncer de mama.
Todos os casos foram confirmados histopatologicamente de acordo com a Classificação de Tumores da OMS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um novo diagnóstico de câncer de mama confirmado histologicamente de acordo com biópsia ou cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são mentalmente capazes de dar consentimento informado por escrito
- Amostras de soro não qualificadas
- Pacientes que recusam acompanhamento em suas condições
- Pacientes com história prévia de câncer
- Pacientes com diagnóstico de outras doenças graves agudas ou crônicas podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de acompanhamento de alto valor SEMA4C
O valor de SEMA4C pós-operatório é superior a 5,00 ng/ml.
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Amostras de soro serão coletadas a cada 3 meses durante o primeiro ano após a cirurgia e depois a cada 6 meses até a primeira progressão definida como morte ou recorrência do câncer de mama ou até 5 anos desde o último paciente, o que ocorrer primeiro.
Exame de imagem e biópsia ou cirurgia, se necessário, são recomendados para pacientes com SEMA4C elevado.
Os níveis séricos de SEMA4C serão testados em um único centro para diminuir o viés e serão medidos usando um método ELISA sanduíche de duplo anticorpo usando kits de detecção de SEMA4C internos.
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Grupo de acompanhamento de baixo valor SEMA4C
O valor de SEMA4C pós-operatório é inferior a 5,00 ng/ml.
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Amostras de soro serão coletadas a cada 3 meses durante o primeiro ano após a cirurgia e depois a cada 6 meses até a primeira progressão definida como morte ou recorrência do câncer de mama ou até 5 anos desde o último paciente, o que ocorrer primeiro.
Exame de imagem e biópsia ou cirurgia, se necessário, são recomendados para pacientes com SEMA4C elevado.
Os níveis séricos de SEMA4C serão testados em um único centro para diminuir o viés e serão medidos usando um método ELISA sanduíche de duplo anticorpo usando kits de detecção de SEMA4C internos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) de SEMA4C na previsão de recorrência de câncer de mama
Prazo: 5 anos
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Analisar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, precisão de SEMA4C na previsão de recorrência de câncer de mama
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
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A sobrevida livre de doença (DFS) pode ser determinada de acordo com a prática clínica com base em qualquer um dos seguintes: técnica de imagem aplicável, biópsia e cirurgia.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wei JC, Yang J, Liu D, Wu MF, Qiao L, Wang JN, Ma QF, Zeng Z, Ye SM, Guo ES, Jiang XF, You LY, Chen Y, Zhou L, Huang XY, Zhu T, Meng L, Zhou JF, Feng ZH, Ma D, Gao QL. Tumor-associated Lymphatic Endothelial Cells Promote Lymphatic Metastasis By Highly Expressing and Secreting SEMA4C. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1;23(1):214-224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0741. Epub 2016 Jul 8.
- Gurrapu S, Pupo E, Franzolin G, Lanzetti L, Tamagnone L. Sema4C/PlexinB2 signaling controls breast cancer cell growth, hormonal dependence and tumorigenic potential. Cell Death Differ. 2018 Jul;25(7):1259-1275. doi: 10.1038/s41418-018-0097-4. Epub 2018 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-TJ-BCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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