Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEMA4C jako biomarker relapsu u rakoviny prsu

6. října 2021 aktualizováno: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Rakovina prsu zůstává celosvětově nejčastější rakovinou u žen. Semaforin4C (SEMA4C) byl dříve identifikován jako vysoce exprimovaný protein lymfatickými endoteliálními buňkami spojenými s rakovinou prsu (LEC). Cílem této studie je prozkoumat potenciální roli SEMA4C jako biomarkeru časného relapsu u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu zůstává celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem u žen s přibližně 1,68 milionu nových případů a 0,52 milionu úmrtí ročně. Mezitím výskyt rakoviny prsu stále roste. Přestože pravidelné klinické vyšetření, mamografie, ultrasonografie a magnetická rezonance mohou odhalit některé pacientky s recidivou, nedostatek robustních biomarkerů pro monitorování protinádorové léčby a detekci recidivy snižuje účinnost léčby současných strategií pro karcinom prsu.

Semaforin4C (SEMA4C) byl dříve identifikován jako vysoce exprimovaný protein lymfatickými endoteliálními buňkami spojenými s rakovinou prsu (LEC) pomocí in situ laserové záchytné mikrodisekce lymfatických cév, po které následovala cDNA microarray analýza. Kromě toho je SEMA4C vázaný na membránu štěpen matricovou metaloproteinázou (MMP), aby se uvolnila rozpustná forma tohoto proteinu. Studie se provádí s cílem prozkoumat potenciální roli SEMA4C jako biomarkeru časného relapsu u rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci včetně pacientek s rakovinou prsu. Všechny případy byly potvrzeny histopatologicky podle klasifikace nádorů WHO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si histologicky potvrdit novou diagnózu rakoviny prsu podle biopsie nebo operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou mentálně schopni dát písemný informovaný souhlas
  • Vzorky séra nejsou kvalifikované
  • Pacienti, kteří odmítají sledování svého stavu
  • Pacienti s předchozí rakovinou v anamnéze
  • Pacienti s diagnózou jiného závažného akutního nebo chronického onemocnění mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by to způsobilo, že pacient není vhodný pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SEMA4C vysoce hodnotná následná skupina
Pooperační hodnota SEMA4C je vyšší než 5,00 ng/ml.
Jiný: SEMA4C vysoce hodnotná následná skupina
Vzorky séra budou odebírány každé 3 měsíce po dobu prvního roku po operaci a poté každých 6 měsíců do první progrese definované jako úmrtí nebo recidiva rakoviny prsu nebo do 5 let od poslední pacientky, podle toho, co nastane dříve. U pacientů se zvýšeným SEMA4C se doporučuje zobrazovací vyšetření a biopsie nebo chirurgický zákrok, pokud je to nutné. Hladiny SEMA4C v séru budou testovány v jediném centru, aby se snížilo zkreslení, a budou měřeny pomocí sendvičové metody ELISA s dvojitou protilátkou za použití vlastních detekčních souprav SEMA4C.
Skupina sledování nízké hodnoty SEMA4C
Pooperační hodnota SEMA4C je nižší než 5,00 ng/ml.
Jiný: Skupina sledování nízké hodnoty SEMA4C
Vzorky séra budou odebírány každé 3 měsíce po dobu prvního roku po operaci a poté každých 6 měsíců do první progrese definované jako úmrtí nebo recidiva rakoviny prsu nebo do 5 let od poslední pacientky, podle toho, co nastane dříve. U pacientů se zvýšeným SEMA4C se doporučuje zobrazovací vyšetření a biopsie nebo chirurgický zákrok, pokud je to nutné. Hladiny SEMA4C v séru budou testovány v jediném centru, aby se snížilo zkreslení, a budou měřeny pomocí sendvičové metody ELISA s dvojitou protilátkou za použití vlastních detekčních souprav SEMA4C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) SEMA4C v predikci recidivy karcinomu prsu
Časové okno: 5 let
Analyzujte senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, přesnost SEMA4C v predikci recidivy rakoviny prsu
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) lze určit podle klinické praxe na základě kterékoli z následujících možností: použitelné zobrazovací techniky, biopsie a chirurgického zákroku.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-TJ-BCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SEMA4C vysoce hodnotná následná skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit