SEMA4C als biomarker voor terugval bij borstkanker
6 oktober 2021 bijgewerkt door: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Borstkanker blijft wereldwijd de meest voorkomende kanker bij vrouwen.
Semaphorin4C (SEMA4C) is eerder geïdentificeerd als een sterk tot expressie gebracht eiwit door met borstkanker geassocieerde lymfatische endotheelcellen (LEC's).
Het doel van deze studie is om de potentiële rol van SEMA4C als biomarker voor vroege terugval bij borstkanker te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker blijft wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, met ongeveer 1,68 miljoen nieuwe gevallen en 0,52 miljoen sterfgevallen per jaar. Ondertussen blijft de incidentie van borstkanker toenemen. Hoewel regelmatig klinisch onderzoek, mammografie, echografie en beeldvorming met magnetische resonantie sommige recidiefpatiënten kunnen opsporen, vermindert het gebrek aan robuuste biomarkers voor het monitoren van antitumortherapieën en detectie van recidief de behandelingseffectiviteit van de huidige strategieën voor borstkanker.
Semaphorin4C (SEMA4C) is eerder geïdentificeerd als een sterk tot expressie gebracht eiwit door borstkanker-geassocieerde lymfatische endotheelcellen (LEC's) met behulp van in situ laser capture microdissectie van lymfevaten, gevolgd door cDNA microarray-analyse. Bovendien wordt membraangebonden SEMA4C gesplitst door matrixmetalloproteïnase (MMP's) om een oplosbare vorm van dit eiwit vrij te maken. De studie wordt uitgevoerd om de potentiële rol van SEMA4C als biomarker voor vroege terugval bij borstkanker te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
4200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers inclusief patiënten met borstkanker.
Alle gevallen werden histopathologisch bevestigd volgens de WHO-classificatie van tumoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb histologisch bevestigde nieuwe diagnose van borstkanker volgens biopsie of operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die mentaal niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Serummonsters komen niet in aanmerking
- Patiënten die de opvolging van hun aandoeningen weigeren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker
- Patiënten met een diagnose van andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen kunnen het risico verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of kunnen de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SEMA4C hoogwaardige follow-upgroep
Postoperatieve SEMA4C-waarde is hoger dan 5,00 ng/ml.
|
Gedurende het eerste jaar na de operatie worden elke 3 maanden serummonsters genomen en vervolgens elke 6 maanden tot de eerste progressie, gedefinieerd als overlijden of recidief van de borstkanker, of tot 5 jaar na de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beeldvormingsonderzoek en biopsie of operatie indien nodig worden aanbevolen voor patiënten met verhoogde SEMA4C.
Serum SEMA4C-niveaus zullen in één enkel centrum worden getest om vertekening te verminderen en zullen worden gemeten met behulp van een dubbele antilichaam-sandwich-ELISA-methode met behulp van interne SEMA4C-detectiekits.
|
|
SEMA4C laagwaardige follow-upgroep
Postoperatieve SEMA4C-waarde is lager dan 5,00 ng/ml.
|
Gedurende het eerste jaar na de operatie worden elke 3 maanden serummonsters genomen en vervolgens elke 6 maanden tot de eerste progressie, gedefinieerd als overlijden of recidief van de borstkanker, of tot 5 jaar na de laatste patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beeldvormingsonderzoek en biopsie of operatie indien nodig worden aanbevolen voor patiënten met verhoogde SEMA4C.
Serum SEMA4C-niveaus zullen in één enkel centrum worden getest om vertekening te verminderen en zullen worden gemeten met behulp van een dubbele antilichaam-sandwich-ELISA-methode met behulp van interne SEMA4C-detectiekits.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van SEMA4C bij het voorspellen van herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyseer de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid van SEMA4C bij het voorspellen van herhaling van borstkanker
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS) kan worden bepaald volgens de klinische praktijk op basis van een van de volgende: toepasselijke beeldvormingstechniek, biopsie en chirurgie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wei JC, Yang J, Liu D, Wu MF, Qiao L, Wang JN, Ma QF, Zeng Z, Ye SM, Guo ES, Jiang XF, You LY, Chen Y, Zhou L, Huang XY, Zhu T, Meng L, Zhou JF, Feng ZH, Ma D, Gao QL. Tumor-associated Lymphatic Endothelial Cells Promote Lymphatic Metastasis By Highly Expressing and Secreting SEMA4C. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1;23(1):214-224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0741. Epub 2016 Jul 8.
- Gurrapu S, Pupo E, Franzolin G, Lanzetti L, Tamagnone L. Sema4C/PlexinB2 signaling controls breast cancer cell growth, hormonal dependence and tumorigenic potential. Cell Death Differ. 2018 Jul;25(7):1259-1275. doi: 10.1038/s41418-018-0097-4. Epub 2018 Mar 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-TJ-BCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .