SEMA4C jako biomarker nawrotów w raku piersi
6 października 2021 zaktualizowane przez: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Rak piersi pozostaje najczęstszym nowotworem u kobiet na całym świecie.
Semaphorin4C (SEMA4C) została wcześniej zidentyfikowana jako białko o wysokiej ekspresji przez limfatyczne komórki śródbłonka związane z rakiem piersi (LEC).
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej roli SEMA4C jako biomarkera wczesnego nawrotu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi pozostaje najczęstszym nowotworem u kobiet na całym świecie, z około 1,68 miliona nowych przypadków i 0,52 miliona zgonów rocznie. Tymczasem zachorowalność na raka piersi stale wzrasta. Chociaż regularne badania kliniczne, mammografia, ultrasonografia i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mogą wykryć niektórych pacjentów z nawrotem choroby, brak solidnych biomarkerów do monitorowania terapii przeciwnowotworowych i wykrywania nawrotów zmniejsza skuteczność leczenia obecnych strategii leczenia raka piersi.
Semaphorin4C (SEMA4C) została wcześniej zidentyfikowana jako białko o wysokiej ekspresji przez limfatyczne komórki śródbłonka związane z rakiem piersi (LEC) przy użyciu mikrodysekcji naczyń limfatycznych wychwytywanych laserem in situ, a następnie analizy mikromacierzy cDNA. Ponadto związany z błoną SEMA4C jest rozszczepiany przez metaloproteinazę macierzy (MMP) w celu uwolnienia rozpuszczalnej postaci tego białka. Badanie ma na celu zbadanie potencjalnej roli SEMA4C jako biomarkera wczesnego nawrotu raka piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
4200
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, w tym pacjentki z rakiem piersi.
Wszystkie przypadki potwierdzono histopatologicznie zgodnie z klasyfikacją nowotworów WHO.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzone histologicznie nowe rozpoznanie raka piersi na podstawie biopsji lub operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są zdolni psychicznie do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Próbki surowicy nie kwalifikują się
- Pacjenci, którzy odmawiają kontynuacji swoich schorzeń
- Pacjenci z wcześniejszą historią raka
- Pacjenci z rozpoznaniem innej ciężkiej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawią, że pacjent nie będzie się nadawał do włączenia do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna o wysokiej wartości SEMA4C
Pooperacyjna wartość SEMA4C jest wyższa niż 5,00 ng/ml.
|
Próbki surowicy będą pobierane co 3 miesiące przez pierwszy rok po operacji, a następnie co 6 miesięcy do pierwszej progresji zdefiniowanej jako zgon lub nawrót raka piersi lub do 5 lat od ostatniej pacjentki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
U pacjentów z podwyższonym SEMA4C zaleca się badanie obrazowe i biopsję lub operację, jeśli to konieczne.
Poziomy SEMA4C w surowicy będą badane w jednym ośrodku w celu zmniejszenia błędu systematycznego i mierzone przy użyciu metody ELISA z podwójnym przeciwciałem kanapkowym przy użyciu własnych zestawów do wykrywania SEMA4C.
|
|
Grupa kontrolna o niskiej wartości SEMA4C
Pooperacyjna wartość SEMA4C jest niższa niż 5,00 ng/ml.
|
Próbki surowicy będą pobierane co 3 miesiące przez pierwszy rok po operacji, a następnie co 6 miesięcy do pierwszej progresji zdefiniowanej jako zgon lub nawrót raka piersi lub do 5 lat od ostatniej pacjentki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
U pacjentów z podwyższonym SEMA4C zaleca się badanie obrazowe i biopsję lub operację, jeśli to konieczne.
Poziomy SEMA4C w surowicy będą badane w jednym ośrodku w celu zmniejszenia błędu systematycznego i mierzone przy użyciu metody ELISA z podwójnym przeciwciałem kanapkowym przy użyciu własnych zestawów do wykrywania SEMA4C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trafność diagnostyczna (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) SEMA4C w przewidywaniu nawrotu raka piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeanalizuj czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, dokładność SEMA4C w przewidywaniu nawrotu raka piersi
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) można określić zgodnie z praktyką kliniczną na podstawie dowolnej z poniższych metod: odpowiedniej techniki obrazowania, biopsji i zabiegu chirurgicznego.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wei JC, Yang J, Liu D, Wu MF, Qiao L, Wang JN, Ma QF, Zeng Z, Ye SM, Guo ES, Jiang XF, You LY, Chen Y, Zhou L, Huang XY, Zhu T, Meng L, Zhou JF, Feng ZH, Ma D, Gao QL. Tumor-associated Lymphatic Endothelial Cells Promote Lymphatic Metastasis By Highly Expressing and Secreting SEMA4C. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1;23(1):214-224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0741. Epub 2016 Jul 8.
- Gurrapu S, Pupo E, Franzolin G, Lanzetti L, Tamagnone L. Sema4C/PlexinB2 signaling controls breast cancer cell growth, hormonal dependence and tumorigenic potential. Cell Death Differ. 2018 Jul;25(7):1259-1275. doi: 10.1038/s41418-018-0097-4. Epub 2018 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-TJ-BCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .