Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SEMA4C mint relapszus biomarker a mellrákban

2021. október 6. frissítette: Qinglei Gao, Tongji Hospital
A mellrák továbbra is a leggyakoribb rákbetegség a nők körében világszerte. A Semaphorin4C-t (SEMA4C) korábban erősen expresszálódó fehérjeként azonosították az emlőrákhoz kapcsolódó limfatikus endothelsejtek (LEC). A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a SEMA4C potenciális szerepét a korai relapszus biomarkereként az emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák továbbra is a leggyakoribb rákbetegség a nők körében világszerte, évente mintegy 1,68 millió új esettel és 0,52 millió halálesettel. Mindeközben az emlőrák előfordulása tovább növekszik. Bár a rendszeres klinikai vizsgálat, a mammográfia, az ultrahang és a mágneses rezonancia képalkotás képes kimutatni néhány kiújuló beteget, a daganatellenes terápiák monitorozására és a kiújulás kimutatására szolgáló robusztus biomarkerek hiánya csökkenti az emlőrák jelenlegi stratégiáinak kezelési hatékonyságát.

A Semaphorin4C-t (SEMA4C) korábban erősen expresszálódó fehérjeként azonosították az emlőrákhoz kapcsolódó nyirok-endoteliális sejtek (LEC) a nyirokerek in situ lézeres rögzítési mikrodisszekciójával, majd cDNS microarray elemzéssel. Ezenkívül a membránhoz kötött SEMA4C-t a mátrix metalloproteináz (MMP) hasítja, hogy felszabadítsa ennek a fehérjének egy oldható formáját. A tanulmány célja, hogy feltárja a SEMA4C potenciális szerepét a mellrák korai relapszusának biomarkereként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők, köztük a mellrákos betegek. Minden esetet kórszövettanilag megerősítettek a WHO daganatok osztályozása szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített új mellrák diagnózisa biopszia vagy műtét alapján

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik mentálisan nem képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • A szérumminták nem minősítettek
  • Betegek, akik állapotuk miatt megtagadják a nyomon követést
  • Korábban rákos anamnézissel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknél más súlyos akut vagy krónikus betegséget diagnosztizáltak, növelhetik a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a beteget a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SEMA4C nagy értékű követési csoport
A posztoperatív SEMA4C érték magasabb, mint 5,00 ng/ml.
Egyéb: SEMA4C nagy értékű követési csoport
A szérummintákat a műtétet követő első évben 3 havonta, majd 6 havonta gyűjtik az emlőrák halálaként vagy kiújulásaként meghatározott első progresszióig, vagy az utolsó beteg kezelésétől számított 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Emelkedett SEMA4C-értékkel rendelkező betegeknél képalkotó vizsgálat és biopszia vagy szükség esetén műtét javasolt. A szérum SEMA4C szintjeit egyetlen központban tesztelik a torzítás csökkentése érdekében, és egy kettős antitest szendvics ELISA módszerrel mérik, házon belüli SEMA4C kimutatási készletekkel.
SEMA4C alacsony értékű követési csoport
A posztoperatív SEMA4C érték alacsonyabb, mint 5,00 ng/ml.
Egyéb: SEMA4C alacsony értékű követési csoport
A szérummintákat a műtétet követő első évben 3 havonta, majd 6 havonta gyűjtik az emlőrák halálaként vagy kiújulásaként meghatározott első progresszióig, vagy az utolsó beteg kezelésétől számított 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Emelkedett SEMA4C-értékkel rendelkező betegeknél képalkotó vizsgálat és biopszia vagy szükség esetén műtét javasolt. A szérum SEMA4C szintjeit egyetlen központban tesztelik a torzítás csökkentése érdekében, és egy kettős antitest szendvics ELISA módszerrel mérik, házon belüli SEMA4C kimutatási készletekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SEMA4C diagnosztikai pontossága (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték) az emlőrák kiújulásának előrejelzésében
Időkeret: 5 év
Elemezze a SEMA4C érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét, negatív prediktív értékét és pontosságát az emlőrák kiújulásának előrejelzésében
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A betegségmentes túlélés (DFS) a klinikai gyakorlatnak megfelelően a következők bármelyike ​​alapján meghatározható: alkalmazható képalkotó technika, biopszia és műtét.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-TJ-BCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel