SEMA4C como biomarcador de recaída en cáncer de mama
6 de octubre de 2021 actualizado por: Qinglei Gao, Tongji Hospital
El cáncer de mama sigue siendo el cáncer más común en las mujeres en todo el mundo.
Semaphorin4C (SEMA4C) se identificó previamente como una proteína altamente expresada por las células endoteliales linfáticas (LEC) asociadas al cáncer de mama.
El objetivo de este estudio es investigar el papel potencial de SEMA4C como biomarcador de recaída temprana en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama sigue siendo el cáncer más común en las mujeres de todo el mundo, con aproximadamente 1,68 millones de casos nuevos y 0,52 millones de muertes al año. Mientras tanto, la incidencia del cáncer de mama sigue aumentando. Aunque el examen clínico regular, la mamografía, la ecografía y la resonancia magnética pueden detectar algunos pacientes con recurrencia, la falta de biomarcadores sólidos para monitorear las terapias antitumorales y la detección de la recurrencia reduce la efectividad del tratamiento de las estrategias actuales para el cáncer de mama.
Semaphorin4C (SEMA4C) se identificó previamente como una proteína altamente expresada por células endoteliales linfáticas (LEC) asociadas al cáncer de mama mediante microdisección de vasos linfáticos con captura láser in situ, seguida de análisis de micromatrices de ADNc. Además, la metaloproteinasa de matriz (MMP) escinde SEMA4C unido a la membrana para liberar una forma soluble de esta proteína. El estudio se lleva a cabo para explorar el papel potencial de SEMA4C como biomarcador de recaída temprana en el cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
4200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes incluidos pacientes con cáncer de mama.
Todos los casos fueron confirmados histopatológicamente según la Clasificación de Tumores de la OMS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un nuevo diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama según biopsia o cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son mentalmente capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Las muestras de suero no califican
- Pacientes que rechazan el seguimiento de sus condiciones
- Pacientes con antecedentes de cáncer previo
- Los pacientes con un diagnóstico de otros problemas médicos agudos o crónicos graves pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de seguimiento de alto valor SEMA4C
El valor postoperatorio de SEMA4C es superior a 5,00 ng/ml.
|
Las muestras de suero se recolectarán cada 3 meses durante el primer año después de la cirugía y luego cada 6 meses hasta la primera progresión definida como muerte o recurrencia del cáncer de mama o hasta 5 años desde el último paciente, lo que ocurra primero.
Se recomiendan exámenes de imagen y biopsia o cirugía, si es necesario, para pacientes con SEMA4C elevado.
Los niveles séricos de SEMA4C se evaluarán en un solo centro para disminuir el sesgo y se medirán mediante un método ELISA tipo sándwich de doble anticuerpo utilizando kits de detección SEMA4C internos.
|
|
Grupo de seguimiento de bajo valor SEMA4C
El valor postoperatorio de SEMA4C es inferior a 5,00 ng/ml.
|
Las muestras de suero se recolectarán cada 3 meses durante el primer año después de la cirugía y luego cada 6 meses hasta la primera progresión definida como muerte o recurrencia del cáncer de mama o hasta 5 años desde el último paciente, lo que ocurra primero.
Se recomiendan exámenes de imagen y biopsia o cirugía, si es necesario, para pacientes con SEMA4C elevado.
Los niveles séricos de SEMA4C se evaluarán en un solo centro para disminuir el sesgo y se medirán mediante un método ELISA tipo sándwich de doble anticuerpo utilizando kits de detección SEMA4C internos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) de SEMA4C para predecir la recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
|
Analizar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, precisión de SEMA4C para predecir la recurrencia del cáncer de mama
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se puede determinar de acuerdo con la práctica clínica basada en cualquiera de los siguientes: técnica de imagen aplicable, biopsia y cirugía.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wei JC, Yang J, Liu D, Wu MF, Qiao L, Wang JN, Ma QF, Zeng Z, Ye SM, Guo ES, Jiang XF, You LY, Chen Y, Zhou L, Huang XY, Zhu T, Meng L, Zhou JF, Feng ZH, Ma D, Gao QL. Tumor-associated Lymphatic Endothelial Cells Promote Lymphatic Metastasis By Highly Expressing and Secreting SEMA4C. Clin Cancer Res. 2017 Jan 1;23(1):214-224. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0741. Epub 2016 Jul 8.
- Gurrapu S, Pupo E, Franzolin G, Lanzetti L, Tamagnone L. Sema4C/PlexinB2 signaling controls breast cancer cell growth, hormonal dependence and tumorigenic potential. Cell Death Differ. 2018 Jul;25(7):1259-1275. doi: 10.1038/s41418-018-0097-4. Epub 2018 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-TJ-BCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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