Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEMA4C som en tilbagefaldsbiomarkør ved brystkræft

6. oktober 2021 opdateret af: Qinglei Gao, Tongji Hospital
Brystkræft er fortsat den mest almindelige kræftform hos kvinder på verdensplan. Semaphorin4C (SEMA4C) er tidligere blevet identificeret som et højt udtrykt protein af brystkræft-associerede lymfatiske endotelceller (LEC'er). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge SEMA4C's potentielle rolle som biomarkør for tidlig tilbagefald ved brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er fortsat den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder på verdensplan med cirka 1,68 millioner nye tilfælde og 0,52 millioner dødsfald årligt. I mellemtiden fortsætter forekomsten af ​​brystkræft med at stige. Selvom regelmæssig klinisk undersøgelse, mammografi, ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse kan påvise nogle tilbagefaldspatienter, reducerer manglen på robuste biomarkører til overvågning af antitumorbehandlinger og påvisning af recidiv behandlingseffektiviteten af ​​de nuværende strategier for brystkræft.

Semaphorin4C (SEMA4C) er tidligere blevet identificeret som et højt udtrykt protein af brystcancer-associerede lymfatiske endotelceller (LEC'er) ved hjælp af in situ laser capture mikrodissektion af lymfekar, efterfulgt af cDNA microarray analyse. Desuden spaltes membranbundet SEMA4C af matrixmetalloproteinase (MMP'er) for at frigive en opløselig form af dette protein. Undersøgelsen er iværksat for at udforske SEMA4C's potentielle rolle som biomarkør for tidlig tilbagefald i brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere inklusive patienter med brystkræft. Alle tilfælde blev bekræftet histopatologisk i henhold til WHO's klassifikation af tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet ny diagnose af brystkræft ifølge biopsi eller operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mentalt ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Serumprøver er ikke kvalificerede
  • Patienter, der nægter opfølgning på deres forhold
  • Patienter med tidligere kræfthistorie
  • Patienter med en diagnose af anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og ville efter investigators vurdering gøre patienten uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SEMA4C høj værdi opfølgningsgruppe
Postoperativ SEMA4C-værdi er højere end 5,00 ng/ml.
Andet: SEMA4C høj værdi opfølgningsgruppe
Serumprøver vil blive indsamlet hver 3. måned i det første år efter operationen og derefter hver 6. måned til første progression defineret som død eller tilbagefald af brystkræften eller indtil 5 år siden sidste patient i, alt efter hvad der indtræffer først. Billeddiagnostisk undersøgelse og biopsi eller operation om nødvendigt anbefales til patienter med forhøjet SEMA4C. Serum SEMA4C niveauer vil blive testet i enkelt center for at mindske bias og blive målt ved hjælp af en dobbelt antistof sandwich ELISA metode ved hjælp af in-house SEMA4C detektionskit.
SEMA4C lav værdi opfølgningsgruppe
Postoperativ SEMA4C-værdi er lavere end 5,00 ng/ml.
Andet: SEMA4C lav værdi opfølgningsgruppe
Serumprøver vil blive indsamlet hver 3. måned i det første år efter operationen og derefter hver 6. måned til første progression defineret som død eller tilbagefald af brystkræften eller indtil 5 år siden sidste patient i, alt efter hvad der indtræffer først. Billeddiagnostisk undersøgelse og biopsi eller operation om nødvendigt anbefales til patienter med forhøjet SEMA4C. Serum SEMA4C niveauer vil blive testet i enkelt center for at mindske bias og blive målt ved hjælp af en dobbelt antistof sandwich ELISA metode ved hjælp af in-house SEMA4C detektionskit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af SEMA4C til at forudsige tilbagefald af brystkræft
Tidsramme: 5 år
Analyser sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed af SEMA4C til at forudsige tilbagefald af brystkræft
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) kan bestemmes i henhold til klinisk praksis baseret på et af følgende: anvendelig billeddannelsesteknik, biopsi og kirurgi.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-TJ-BCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner