成年胶质母细胞瘤患者使用替莫唑胺强化治疗 (StrateGlio)
2026年3月25日 更新者：Centre Oscar Lambret
评估成人胶质母细胞瘤替莫唑胺强化治疗的 III 期随机试验
由于关于开始 TMZ 化疗的最佳时机和延长 TMZ 辅助阶段的影响的数据相互矛盾，ANOCEF（Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone）小组提出了这项随机试验，比较强化组（早期 TMZ 和延长辅助 TMZ 直到毒性、进展或患者拒绝）与经典 EORTC 方案作为对照（RT 和伴随 TMZ 在手术后 4-6 周开始，然后辅助 TMZ 周期数严格限制在 6 个）用于原发性 GBM 成年患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
486
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- Centre Hospitalier d'Amiens
-
Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar、法国、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
-
Lyon、法国、69673
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13385
- CHU La Timone
-
Montpellier、法国、34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nancy、法国、54000
- CHRU NANCY
-
Nice、法国、06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
Paris、法国、75013
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Pontoise、法国、95300
- CH René Dubos
-
Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut Cancérologie Loire
-
Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
-
Tours、法国、37044
- Chru Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 新发 GBM 的组织学诊断（临时诊断或标准病理检查）。 在临时诊断的情况下，可以包括患者。 如果诊断未得到确认，患者将退出研究。
- 初始手术/活检与计划开始治疗之间的时间（如果分配给实验组）≤ 15 天（最好在前 7 天）
- Karnofsky性能状态（KPS）≥60%，或KPS
- 足够的生物学功能
- 共同毒性标准（CTC）非血液学不良事件≤1级（脱发、恶心、呕吐和神经系统症状除外）
- 有生育潜力的女性必须在开始治疗前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 性活跃的患者必须同意在服用研究药物期间和停止研究药物后 6 个月内使用充分和适当的避孕措施。
- 被认为可行的标准放射治疗（60 Gy，30 次分割）
- 初始手术/活检与计划的放射治疗开始之间的时间间隔小于 43 天
- 书面知情同意书
排除标准：
- 继发性或复发性胶质母细胞瘤 (GBM)
- 计划使用肿瘤治疗电场
- 计划使用卡莫司汀植入物
- 入组前 5 年内既往恶性肿瘤或伴随
- 严重的骨髓抑制
- 已知对任何研究药物、研究药物类别、制剂中的赋形剂或达卡巴嗪 (DTIC) 过敏
- 当前或最近使用另一种实验药物进行的治疗或临床治疗试验中包含的患者（纳入前 30 天内）。
- 已知当前的病毒性肝炎、HIV 感染或当前的活动性传染病
- 无法吞咽口服药物或任何吸收不良情况
- 孕妇或哺乳期患者。
- 无法遵守试验的医学随访（地理、社会或心理原因）
- 受监护或监管的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化协议
早期替莫唑胺 (TMZ) 联合 TMZ 佐剂 TMZ 延长 TMZ
|
早期替莫唑胺 (TMZ) 1 个周期（150 毫克/平方米/天 X 5 天，口服） 在手术/活检后第 2 天到第 15 天开始天 X 42 天，口服）在手术/活检后第 4 周和第 6 周之间开始 辅助 TMZ 6 个周期（150-200 mg/m2 X 5 天/月，口服）伴随 TMZ 结束后 1 个月开始 延长 TMZ 直到进展、不耐受、患者或医生的决定（每 4 周 150-200 mg/m2，口服）
|
|
有源比较器：Stupp协议
伴随替莫唑胺 (TMZ) 佐剂 TMZ
|
RT（60 Gy，2 Gy/ 分次）+ 联合替莫唑胺（75 mg/m2/天 X 42 天，口服） 在手术/活检后第 4 周和第 6 周之间开始 辅助 TMZ 6 个周期（150-200 mg/m2 X 5 天/month, per os) 在伴随的 TMZ 结束后 1 个月开始
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：招募最后一名患者后最多 18 个月
|
从随机分组到死亡的时间间隔（无论原因是什么）
|
招募最后一名患者后最多 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：招募最后一名患者后最多 18 个月
|
从随机化到疾病进展 - 使用 NCI-CTCAE v5.0 分类进行报告和分级
|
招募最后一名患者后最多 18 个月
|
|
无进展生存期
大体时间：招募最后一名患者后最多 18 个月
|
根据治疗医师评估的 RANO 标准，从随机分组到首次出现进展或无论何种原因死亡的时间间隔
|
招募最后一名患者后最多 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence LEFRANC, MD、Erasme
- 首席研究员：Bruno CHAUFFERT, MD、CHU Amiens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.