Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzifikace léčby temozolomidem u dospělých s glioblastomem (StrateGlio)

25. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Randomizovaná studie fáze III hodnotící intenzifikaci léčby temozolomidem u dospělých s glioblastomem

Kvůli protichůdným údajům o optimálním okamžiku zahájení chemoterapie TMZ a dopadu prodloužení adjuvantní fáze s TMZ navrhuje skupina ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) tuto randomizovanou studii srovnávající intenzifikovanou větev (časné TMZ a prodloužená adjuvantní TMZ až do toxicity, progrese nebo odmítnutí pacientem) oproti klasickému režimu EORTC jako kontrole (RT a souběžná TMZ zahájena 4–6 týdnů po operaci, po níž následovala řada adjuvantních cyklů TMZ striktně omezených na 6) u dospělých pacientů s primární GBM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

486

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Francie, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥18 let
  • Histologická diagnostika de novo GBM (mimoplánová diagnostika nebo standardní patologické vyšetření). V případě předběžné diagnózy může být pacient zařazen. Pokud se diagnóza nepotvrdí, pacient bude ze studie vyřazen.
  • Doba mezi počáteční operací/biopsií a plánovaným zahájením léčby (pokud je zařazena do experimentální větve) ≤ 15 dnů (ideálně během prvních 7 dnů)
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60 % nebo KPS
  • Přiměřené biologické funkce
  • Společná kritéria toxicity (CTC) nehematologické nežádoucí účinky ≤ 1. stupeň (kromě alopecie, nauzey, zvracení a neurologických příznaků)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby. Sexuálně aktivní pacienti musí souhlasit s používáním adekvátní a vhodné antikoncepce během léčby studovaným lékem a po dobu 6 měsíců po ukončení podávání studovaného léku.
  • Standardní radiační terapie považována za proveditelnou (60 Gy, 30 frakcí)
  • Časový interval kratší než 43 dní mezi počáteční operací/biopsií a plánovaným zahájením radiační terapie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární nebo recidivující glioblastom (GBM)
  • Plánované použití elektrických polí pro léčbu nádorů
  • Plánované použití implantátů Carmustine
  • Předchozí malignita v posledních 5 letech před zařazením nebo souběžná
  • Těžká myelosuprese
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, třídy studovaných léků, pomocné látky ve formulaci nebo na dakarbazin (DTIC)
  • Současná nebo nedávná léčba jiným experimentálním lékem nebo pacienty zařazenými do klinické terapeutické studie (během 30 dnů před zařazením).
  • Známá aktuální virová hepatitida, infekce HIV nebo aktuální aktivní infekční onemocnění
  • Neschopnost spolknout perorální léky nebo jakýkoli stav špatného vstřebávání
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Neschopnost dodržet lékařské sledování studie (geografické, sociální nebo psychické důvody)
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní protokol
Časný temozolomid (TMZ) Současné podávání TMZ adjuvans TMZ Prodloužený TMZ
Lék: Intenzivní protokol
Časný temozolomid (TMZ) 1 cyklus (150 mg/m²/den X 5 dní, per os) Zahájen mezi 2. a 15. dnem po operaci/biopsii RT (60 Gy, 2 Gy/frakce) + souběžně s TMZ (75 mg/m2/ den X 42 dní, per os) Zahájeno mezi W4 a W6 po operaci/biopsii Adjuvantní TMZ 6 cyklů (150-200 mg/m2 X 5 dnů/měsíc, per os) Zahájeno 1 měsíc po ukončení souběžného podávání TMZ Prodloužený TMZ Do progrese, intolerance, rozhodnutí pacienta nebo lékaře (150-200 mg/m2 každé 4 týdny, per os)
Aktivní komparátor: Protokol Stupp
Současné podávání temozolomidu (TMZ) Adjuvans TMZ
Lék: Protokol Stupp
RT (60 Gy, 2 Gy/frakce) + souběžná léčba temozolomidem (75 mg/m2/den X 42 dní, per os) Zahájeno mezi W4 a W6 po operaci/biopsii Adjuvantní TMZ 6 cyklů (150-200 mg/m2 X 5 dnů /měsíc, per os) Zahájeno 1 měsíc po ukončení souběžného TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 18 měsíců po náboru posledního pacienta
časový interval od randomizace po smrt bez ohledu na příčinu
až 18 měsíců po náboru posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 18 měsíců po náboru posledního pacienta
od randomizace do progrese onemocnění – hlášeno a hodnoceno pomocí klasifikace NCI-CTCAE v5.0
až 18 měsíců po náboru posledního pacienta
Přežití bez progrese
Časové okno: až 18 měsíců po náboru posledního pacienta
časový interval od randomizace do prvního výskytu progrese podle kritérií RANO podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo úmrtí bez ohledu na příčinu
až 18 měsíců po náboru posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Intenzivní protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit