Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensyfikacja leczenia temozolomidem u dorosłych chorych na glejaka wielopostaciowego (StrateGlio)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Randomizowane badanie fazy III oceniające intensyfikację leczenia temozolomidem u dorosłych chorych na glejaka wielopostaciowego

Ze względu na sprzeczne dane dotyczące optymalnego momentu rozpoczęcia chemioterapii TMZ oraz wpływu przedłużenia fazy adiuwantowej z TMZ, grupa ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) proponuje to randomizowane badanie porównujące ramię zintensyfikowane (wczesne TMZ i przedłużona adiuwantowa TMZ aż do wystąpienia toksyczności, progresji lub odmowy pacjenta) w porównaniu z klasycznym schematem EORTC jako kontrolą (RT i jednoczesne TMZ rozpoczęto 4-6 tygodni po operacji, a następnie liczba cykli adiuwantowej TMZ ściśle ograniczona do 6) u dorosłych pacjentów z pierwotnym GBM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Francja, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francja, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne GBM de novo (rozpoznanie doraźne lub standardowe badanie patologiczne). W przypadku rozpoznania doraźnego można uwzględnić pacjenta. Jeśli diagnoza nie zostanie potwierdzona, pacjent zostanie wycofany z badania.
  • Czas między wstępną operacją/biopsją a planowanym rozpoczęciem leczenia (jeśli został przydzielony do ramienia eksperymentalnego) ≤ 15 dni (najlepiej w ciągu pierwszych 7 dni)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60% lub KPS
  • Odpowiednie funkcje biologiczne
  • Wspólne kryteria toksyczności (CTC) niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia ≤ 1. (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów i objawów neurologicznych)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
  • Standardowa radioterapia uznana za wykonalną (60 Gy, 30 frakcji)
  • Odstęp czasu krótszy niż 43 dni między wstępną operacją/biopsją a planowanym rozpoczęciem radioterapii
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny lub nawracający glejak wielopostaciowy (GBM)
  • Planowane zastosowanie pól elektrycznych w leczeniu nowotworów
  • Planowane zastosowanie implantów Carmustine
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem lub współistniejący
  • Ciężka mielosupresja
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, grupy badanych leków, substancje pomocnicze w preparacie lub na dakarbazynę (DTIC)
  • Obecne lub niedawne leczenie innym lekiem eksperymentalnym lub pacjenci objęci klinicznym badaniem terapeutycznym (w ciągu 30 dni przed włączeniem).
  • Znane obecne wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie wirusem HIV lub obecna aktywna choroba zakaźna
  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub jakikolwiek stan złego wchłaniania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Niemożność podporządkowania się medycznej obserwacji badania (przyczyny geograficzne, społeczne lub psychiczne)
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintensyfikowany protokół
Wczesny temozolomid (TMZ) Jednoczesne podawanie TMZ Adiuwant TMZ Przedłużony TMZ
Lek: Zintensyfikowany protokół
Wczesny temozolomid (TMZ) 1 cykl (150 mg/m²/dobę x 5 dni, doustnie) Rozpoczęty między 2. dzień X 42 dni, doustnie) Rozpoczęto między T4 a T6 po operacji/biopsji Adiuwant TMZ 6 cykli (150-200 mg/m2 x 5 dni/miesiąc, doustnie) Rozpoczęto 1 miesiąc po zakończeniu jednoczesnego podawania TMZ Przedłużony TMZ Do progresja, nietolerancja, decyzja pacjenta lub lekarza (150-200 mg/m2 co 4 tygodnie, per os)
Aktywny komparator: Protokół Stuppa
Jednoczesne podawanie temozolomidu (TMZ) Adiuwant TMZ
Lek: Protokół Stuppa
RT (60 Gy, 2 Gy/frakcję) + jednocześnie temozolomid (75 mg/m2/dobę x 42 dni, doustnie) Rozpoczęto między T4 a T6 po operacji/ biopsji Adiuwant TMZ 6 cykli (150-200 mg/m2 x 5 dni /miesiąc, per os) Rozpoczęty 1 miesiąc po zakończeniu jednoczesnego podawania TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta
przedział czasu od randomizacji do śmierci, niezależnie od przyczyny
do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta
od randomizacji do progresji choroby – zgłaszane i oceniane przy użyciu klasyfikacji NCI-CTCAE v5.0
do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta
odstęp czasu od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji według kryteriów RANO w ocenie lekarza prowadzącego lub zgonu niezależnie od przyczyny
do 18 miesięcy po rekrutacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Główny śledczy: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Numer EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Zintensyfikowany protokół

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj