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교모세포종이 있는 성인에서 Temozolomide를 사용한 치료 강화 (StrateGlio)

2026년 3월 25일 업데이트: Centre Oscar Lambret

교모세포종이 있는 성인에서 테모졸로미드로 치료 강화를 평가하는 3상 무작위 시험

TMZ 화학 요법을 시작하기 위한 최적의 시점에 대한 상충되는 데이터와 TMZ의 보조 단계 연장의 영향으로 인해 ANOCEF(Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) 그룹은 강화된 팔(초기 TMZ 및 1차 GBM 성인 환자의 경우 대조군으로서 고전적인 EORTC 요법(수술 후 4-6주 후에 RT 및 병용 TMZ 시작 후 6회로 엄격하게 제한되는 보조 TMZ 주기 수)에 비해 연장된 보조 TMZ 요법.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

486

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, 프랑스, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥18세
  • de novo GBM의 조직학적 진단(즉시 진단 또는 표준 병리학적 검사). 즉석 진단의 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 진단이 확인되지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 초기 수술/생검과 계획된 치료 시작 사이의 시간(실험군에 할당된 경우) ≤ 15일(이상적으로는 처음 7일)
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60% 또는 KPS
  • 적절한 생물학적 기능
  • 일반독성기준(CTC) 비혈액학적 이상반응 ≤ 1등급(탈모, 오심, 구토 및 신경학적 증상 제외)
  • 임신 가능성이 있는 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 성적으로 활발한 환자는 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물을 중단한 후 6개월 동안 적절하고 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가능한 것으로 간주되는 표준 방사선 요법(60 Gy, 30 분할)
  • 초기 수술/생검과 계획된 방사선 요법 시작 사이의 시간 간격이 43일 미만
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 속발성 또는 재발성 교모세포종(GBM)
  • 종양 치료 전기장의 계획된 사용
  • Carmustine 임플란트의 계획된 사용
  • 포함 또는 동시 발생 전 지난 5년 동안의 이전 악성 종양
  • 심한 골수억제
  • 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류, 제형의 부형제 또는 다카르바진(DTIC)에 대해 알려진 과민성
  • 임상 치료 시험에 포함된 다른 실험 약물 또는 환자를 사용한 현재 또는 최근 치료(포함 전 30일 이내).
  • 현재 알려진 바이러스성 간염, HIV 감염 또는 현재 활동성 전염병
  • 경구 약물을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 상태
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 시험의 의학적 후속 조치를 준수할 수 없음(지리적, 사회적 또는 심리적 이유)
  • 후견인 또는 관리인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화된 프로토콜
조기 테모졸로마이드(TMZ) 병용 TMZ 보조제 TMZ 연장 TMZ
의약품: 강화된 프로토콜
조기 테모졸로마이드(TMZ) 1주기(150mg/m²/일 X 5일, os당) 수술 후 2일에서 15일 사이에 시작/생검 RT(60Gy, 2Gy/분획) + 병용 TMZ(75mg/m2/분획) 일 X 42일, OS당) 수술/생검 후 4주차와 6주차 사이에 시작 보조제 TMZ 6주기(150-200 mg/m2 X 5일/월, OS당) 동시 TMZ 종료 후 1개월에 시작 TMZ 연장 진행, 과민증, 환자 또는 의사의 결정(4주마다 150-200 mg/m2, OS당)
활성 비교기: 스텁 프로토콜
병용 테모졸로마이드(TMZ) 보조제 TMZ
의약품: 스텁 프로토콜
RT(60Gy, 2Gy/분획) + 병용 테모졸로마이드(75mg/m2/일 X 42일, os당) 수술/생검 후 4주차와 6주차 사이에 시작 보조제 TMZ 6주기(150-200mg/m2 X 5일) /월, OS당) 수반되는 TMZ 종료 후 1개월 후에 시작됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 18개월
원인이 무엇이든 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격
마지막 환자 모집 후 최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 18개월
무작위 배정부터 질병 진행까지 - NCI-CTCAE v5.0 분류를 사용하여 보고 및 등급화
마지막 환자 모집 후 최대 18개월
무진행 생존
기간: 마지막 환자 모집 후 최대 18개월
무작위 배정에서 치료 의사가 평가한 RANO 기준에 따른 진행의 첫 번째 발생 또는 원인에 관계없이 사망까지의 시간 간격
마지막 환자 모집 후 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

수사관

  • 수석 연구원: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • 수석 연구원: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT 번호)
  • 2022-500451-23-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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