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Intensificação do Tratamento com Temozolomida em Adultos com Glioblastoma (StrateGlio)

25 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudo randomizado de fase III avaliando a intensificação do tratamento com temozolomida em adultos com glioblastoma

Devido a dados conflitantes sobre o momento ideal para iniciar a quimioterapia com TMZ e o impacto do prolongamento da fase adjuvante com TMZ, o grupo ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) propõe este estudo randomizado comparando um braço intensificado (TMZ precoce e TMZ adjuvante estendido até toxicidade, progressão ou recusa do paciente) versus o regime clássico de EORTC como controle (RT e TMZ concomitante iniciados 4-6 semanas após a cirurgia, seguidos por um número de ciclos adjuvantes de TMZ estritamente limitados a 6) para pacientes adultos com GBM primário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

486

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, França, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, França, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, França, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, França, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, França, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, França, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, França, 37044
        • CHRU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥18 anos
  • Diagnóstico histológico de GBM de novo (diagnóstico extemporâneo ou exame patológico padrão). Em caso de diagnóstico extemporâneo, o paciente pode ser incluído. Se o diagnóstico não for confirmado, o paciente será retirado do estudo.
  • Tempo entre a cirurgia/biópsia inicial e o início planejado do tratamento (se alocado para o braço experimental) ≤ 15 dias (idealmente nos primeiros 7 dias)
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60%, ou KPS
  • Funções biológicas adequadas
  • Critérios comuns de toxicidade (CTC) eventos adversos não hematológicos ≤ Grau 1 (exceto para alopecia, náusea, vômito e sintomas neurológicos)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo no prazo de 7 dias antes do início do tratamento. Os pacientes sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção adequada e apropriada durante o uso do medicamento do estudo e por 6 meses após a interrupção do medicamento do estudo.
  • Radioterapia padrão considerada viável (60 Gy, 30 frações)
  • Intervalo de tempo inferior a 43 dias entre a cirurgia/biópsia inicial e o início planejado da radioterapia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Glioblastoma secundário ou recorrente (GBM)
  • Uso planejado de campos elétricos de tratamento de tumores
  • Uso planejado de implantes de carmustina
  • Malignidade anterior nos últimos 5 anos antes da inclusão ou concomitante
  • Mielossupressão grave
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo, excipientes na formulação ou à dacarbazina (DTIC)
  • Tratamento atual ou recente com outra droga experimental ou pacientes incluídos em ensaio clínico terapêutico (nos 30 dias anteriores à inclusão).
  • Hepatite viral atual conhecida, infecção por HIV ou doença infecciosa ativa atual
  • Incapacidade de engolir medicamentos orais ou qualquer condição de má absorção
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento médico do julgamento (motivos geográficos, sociais ou psíquicos)
  • Pessoa sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo intensificado
Temozolomida precoce (TMZ) Concomitante TMZ Adjuvante TMZ TMZ prolongado
Medicamento: Protocolo intensificado
Temozolomida (TMZ) precoce 1 ciclo (150 mg/m²/ dia X 5 dias, via oral) Iniciado entre o dia 2 e 15 após cirurgia/biópsia RT (60 Gy, 2 Gy/fração) + TMZ concomitante (75 mg/m2/ dia X 42 dias, via oral) Iniciado entre S4 e S6 após cirurgia/biópsia Adjuvante TMZ 6 ciclos (150-200 mg/m2 X 5 dias/mês, via oral) Iniciado 1 mês após o término da TMZ concomitante TMZ prolongado Até progressão, intolerância, decisão do paciente ou do médico (150-200 mg/m2 a cada 4 semanas, por via oral)
Comparador Ativo: Protocolo Stupp
Temozolomida (TMZ) Concomitante Adjuvante TMZ
Medicamento: Protocolo Stupp
RT (60 Gy, 2 Gy/fração) + concomitante Temozolomida (75 mg/m2/dia X 42 dias, por via oral) Iniciado entre S4 e S6 após cirurgia/biópsia Adjuvante TMZ 6 ciclos (150-200 mg/m2 X 5 dias /mês, per os) Iniciado 1 mês após o término da TMZ concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 18 meses após o recrutamento do último paciente
intervalo de tempo desde a randomização até a morte qualquer que seja a causa
até 18 meses após o recrutamento do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: até 18 meses após o recrutamento do último paciente
da randomização até a progressão da doença - relatado e classificado usando a classificação NCI-CTCAE v5.0
até 18 meses após o recrutamento do último paciente
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 18 meses após o recrutamento do último paciente
intervalo de tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão de acordo com os critérios RANO, conforme avaliado pelo médico assistente, ou morte, seja qual for a causa
até 18 meses após o recrutamento do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Investigadores

  • Investigador principal: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Investigador principal: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Número EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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