Intensification du traitement par témozolomide chez l'adulte atteint d'un glioblastome (StrateGlio)
25 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Essai randomisé de phase III évaluant l'intensification du traitement par témozolomide chez des adultes atteints d'un glioblastome
En raison de données contradictoires sur le moment optimal pour débuter la chimiothérapie TMZ et l'impact de l'allongement de la phase adjuvante avec TMZ, le groupe ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) propose cet essai randomisé comparant un bras intensifié (TMZ précoce et TMZ adjuvant prolongé jusqu'à toxicité, progression ou refus du patient) versus le schéma EORTC classique comme contrôle (RT et TMZ concomitants débutés 4 à 6 semaines après la chirurgie suivis d'un nombre de cycles TMZ adjuvants strictement limités à 6) pour les patients adultes GBM primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
486
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Amiens, France, 80054
- Centre Hospitalier d'Amiens
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Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, France, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges
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Lyon, France, 69673
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 13385
- CHU La Timone
-
Montpellier, France, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
Nancy, France, 54000
- Chru Nancy
-
Nice, France, 06000
- CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
-
Paris, France, 75013
- APHP La Pitié Salpêtrière
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Pontoise, France, 95300
- CH René Dubos
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Institut Cancérologie Loire
-
Strasbourg, France, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tours, France, 37044
- CHRU Tours
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥18 ans
- Diagnostic histologique de GBM de novo (diagnostic extemporané ou examen anatomopathologique standard). En cas de diagnostic extemporané, le patient peut être inclus. Si le diagnostic n'est pas confirmé, le patient sera retiré de l'étude.
- Délai entre la chirurgie/biopsie initiale et le début prévu du traitement (si attribué au bras expérimental) ≤ 15 jours (idéalement dans les 7 premiers jours)
- Statut de performance Karnofsky (KPS) ≥ 60%, ou KPS
- Fonctions biologiques adéquates
- Critères communs de toxicité (CTC) événements indésirables non hématologiques ≤ grade 1 (sauf pour l'alopécie, les nausées, les vomissements et les symptômes neurologiques)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les patientes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et appropriée pendant le traitement par le médicament à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Radiothérapie standard jugée faisable (60 Gy, 30 fractions)
- Intervalle de temps de moins de 43 jours entre la chirurgie/biopsie initiale et le début prévu de la radiothérapie
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Glioblastome secondaire ou récurrent (GBM)
- Utilisation prévue de champs électriques de traitement des tumeurs
- Utilisation prévue des implants Carmustine
- Malignité antérieure au cours des 5 dernières années avant l'inclusion ou concomitante
- Myélosuppression sévère
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, aux classes de médicaments à l'étude, aux excipients de la formulation ou à la dacarbazine (DTIC)
- Traitement en cours ou récent par un autre médicament expérimental ou patients inclus dans un essai clinique thérapeutique (dans les 30 jours précédant l'inclusion).
- Hépatite virale actuelle connue, infection par le VIH ou maladie infectieuse active actuelle
- Incapacité à avaler des médicaments oraux ou toute condition de malabsorption
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité à se conformer au suivi médical de l'essai (raisons géographiques, sociales ou psychiques)
- Personne sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protocole intensifié
Témozolomide précoce (TMZ) TMZ concomitant TMZ adjuvant TMZ prolongé
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Témozolomide précoce (TMZ) 1 cycle (150 mg/m²/jour X 5 jours, per os) Commencé entre le jour 2 et le jour 15 après la chirurgie/ biopsie RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + concomitant TMZ (75 mg/m2/ jour X 42 jours, per os) Commencé entre S4 et S6 après chirurgie/biopsie TMZ adjuvant 6 cycles (150-200 mg/m2 X 5 jours /mois, per os) Commencé 1 mois après la fin du TMZ concomitant TMZ prolongé Jusqu'à progression, intolérance, décision du patient ou du médecin (150-200 mg/m2 toutes les 4 semaines, per os)
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Comparateur actif: Protocole stupp
Concomitant Témozolomide (TMZ) Adjuvant TMZ
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RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + Témozolomide concomitant (75 mg/m2/jour X 42 jours, per os) Commencé entre S4 et S6 après chirurgie/biopsie Adjuvant TMZ 6 cycles (150-200 mg/m2 X 5 jours /mois, per os) Commencé 1 mois après la fin du TMZ concomitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient
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intervalle de temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient
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de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie - rapportée et classée selon la classification NCI-CTCAE v5.0
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jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient
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intervalle de temps entre la randomisation et la première occurrence de progression selon les critères RANO telle qu'évaluée par le médecin traitant, ou de décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 18 mois après le recrutement du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence LEFRANC, MD, Erasme
- Chercheur principal: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StrateGlio-1802
- 2018-000410-38 (Numéro EudraCT)
- 2022-500451-23-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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