Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсификация лечения темозоломидом у взрослых с глиобластомой (StrateGlio)

25 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Рандомизированное исследование III фазы по оценке интенсификации лечения темозоломидом у взрослых с глиобластомой

Из-за противоречивых данных об оптимальном моменте для начала химиотерапии TMZ и влиянии продления адъювантной фазы с TMZ группа ANOCEF (Ассоциация франкоязычных нейроонкологов) предлагает провести это рандомизированное исследование, сравнивающее интенсивную группу (ранний курс TMZ и пролонгированная адъювантная ТМЗ до токсичности, прогрессирования или отказа пациента) по сравнению с классической схемой EORTC в качестве контроля (ЛТ и сопутствующая ТМЗ начинались через 4-6 недель после операции, после чего число циклов адъювантной ТМЗ строго ограничивалось 6) для взрослых пациентов с первичной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

486

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Франция, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Франция, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥18 лет
  • Гистологический диагноз глиобластомы de novo (экспромтная диагностика или стандартное патологическое исследование). В случае импровизированного диагноза может быть включен пациент. Если диагноз не подтвердится, пациент будет исключен из исследования.
  • Время между первоначальной операцией/биопсией и запланированным началом лечения (если отнесено к экспериментальной группе) ≤ 15 дней (идеально в первые 7 дней)
  • Статус Карновского (KPS) ≥ 60% или KPS
  • Адекватные биологические функции
  • Общие критерии токсичности (CTC) негематологические нежелательные явления ≤ степени 1 (за исключением алопеции, тошноты, рвоты и неврологических симптомов)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала лечения. Сексуально активные пациенты должны дать согласие на использование адекватных и подходящих методов контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Стандартная лучевая терапия признана возможной (60 Гр, 30 фракций)
  • Временной интервал менее 43 дней между первоначальной операцией/биопсией и запланированным началом лучевой терапии
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичная или рецидивирующая глиобластома (GBM)
  • Планируемое использование электрических полей для лечения опухолей
  • Планируемое использование имплантатов Carmustine
  • Предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до включения или сопутствующее
  • Тяжелая миелосупрессия
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов, вспомогательным веществам в составе или к дакарбазину (DTIC)
  • Текущее или недавнее лечение другим экспериментальным препаратом или пациенты, включенные в клиническое терапевтическое исследование (за 30 дней до включения).
  • Известный текущий вирусный гепатит, ВИЧ-инфекция или текущее активное инфекционное заболевание
  • Неспособность глотать пероральные лекарства или любое состояние мальабсорбции
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Неспособность соблюдать медицинское наблюдение за исследованием (географические, социальные или психические причины)
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный протокол
Ранний темозоломид (TMZ) Сопутствующий TMZ Адъювант TMZ Пролонгированный TMZ
Лекарство: Интенсивный протокол
Ранний темозоломид (ТМЗ) 1 цикл (150 мг/м²/день X 5 дней, перорально) Начат между 2 и 15 днем ​​после операции/биопсии ЛТ (60 Гр, 2 Гр/фракция) + сопутствующая терапия ТМЗ (75 мг/м2/ день X 42 дня, перорально) Начато между Н4 и Н6 после операции/биопсии Адъювант ТМЗ 6 циклов (150-200 мг/м2 X 5 дней/месяц, перорально) Начато через 1 месяц после окончания сопутствующего ТМЗ Пролонгировано ТМЗ До прогрессирование, непереносимость, решение пациента или врача (150-200 мг/м2 каждые 4 недели per os)
Активный компаратор: Ступп протокол
Сопутствующий Темозоломид (TMZ) Адъювант TMZ
Лекарство: Ступп протокол
ЛТ (60 Гр, 2 Гр/фракция) + сопутствующая терапия темозоломидом (75 мг/м2/день X 42 дня, per os) Начало между Н4 и Н6 после операции/биопсии Адъювант ТМЗ 6 циклов (150-200 мг/м2 X 5 дней) /месяц, перорально) Начато через 1 месяц после окончания сопутствующего ТМЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 18 месяцев после набора последнего пациента
временной интервал от рандомизации до смерти независимо от причины
до 18 месяцев после набора последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 18 месяцев после набора последнего пациента
от рандомизации до прогрессирования заболевания - сообщается и оценивается с использованием классификации NCI-CTCAE v5.0
до 18 месяцев после набора последнего пациента
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 18 месяцев после набора последнего пациента
временной интервал от рандомизации до первого случая прогрессирования в соответствии с критериями RANO по оценке лечащего врача или смерти независимо от причины
до 18 месяцев после набора последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Следователи

  • Главный следователь: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Главный следователь: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Номер EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивный протокол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться