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Intensificazione del trattamento con temozolomide negli adulti con glioblastoma (StrateGlio)

25 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio randomizzato di fase III che valuta l'intensificazione del trattamento con temozolomide negli adulti con glioblastoma

A causa di dati contrastanti sul momento ottimale per iniziare la chemioterapia con TMZ e l'impatto del prolungamento della fase adiuvante con TMZ, il gruppo ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) propone questo studio randomizzato che confronta un braccio intensificato (precoce TMZ e TMZ adiuvante esteso fino a tossicità, progressione o rifiuto del paziente) rispetto al regime EORTC classico come controllo (RT e TMZ concomitante iniziata 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico seguita da un numero di cicli di TMZ adiuvante strettamente limitato a 6) per i pazienti adulti con GBM primario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

486

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Francia, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥18 anni
  • Diagnosi istologica di GBM de novo (diagnosi estemporanea o esame patologico standard). In caso di diagnosi estemporanea, il paziente può essere incluso. Se la diagnosi non è confermata, il paziente verrà ritirato dallo studio.
  • Tempo tra l'intervento chirurgico/biopsia iniziale e l'inizio pianificato del trattamento (se assegnato al braccio sperimentale) ≤ 15 giorni (idealmente nei primi 7 giorni)
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60% o KPS
  • Funzioni biologiche adeguate
  • Criteri comuni di tossicità (CTC) eventi avversi non ematologici ≤ Grado 1 (ad eccezione di alopecia, nausea, vomito e sintomi neurologici)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. I pazienti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e appropriata durante il trattamento con il farmaco in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  • Radioterapia standard ritenuta fattibile (60 Gy, 30 frazioni)
  • Intervallo di tempo inferiore a 43 giorni tra l'iniziale intervento chirurgico/biopsia e l'inizio pianificato della radioterapia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Glioblastoma secondario o ricorrente (GBM)
  • Uso pianificato di campi elettrici per il trattamento del tumore
  • Uso pianificato di impianti Carmustine
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dell'inclusione o concomitanti
  • Mielosoppressione grave
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio, eccipienti nella formulazione o alla dacarbazina (DTIC)
  • Trattamento in corso o recente con un altro farmaco sperimentale o pazienti inclusi in uno studio terapeutico clinico (nei 30 giorni precedenti l'inclusione).
  • Epatite virale in corso nota, infezione da HIV o malattia infettiva attiva in corso
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale o qualsiasi condizione di malassorbimento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Impossibilità di rispettare il follow-up medico del processo (motivi geografici, sociali o psichici)
  • Persona sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo intensificato
Temozolomide precoce (TMZ) TMZ concomitante TMZ adiuvante TMZ prolungato
Droga: Protocollo intensificato
Temozolomide precoce (TMZ) 1 ciclo (150 mg/m²/giorno X 5 giorni, per os) Iniziato tra il giorno 2 e il 15 dopo l'intervento/biopsia RT (60 Gy, 2 Gy/frazione) + TMZ concomitante (75 mg/m2/ giorno X 42 giorni, per os) Iniziato tra S4 e S6 dopo l'intervento chirurgico/ biopsia TMZ adiuvante 6 cicli (150-200 mg/m2 X 5 giorni/mese, per os) Iniziato 1 mese dopo la fine del TMZ concomitante TMZ prolungato Fino progressione, intolleranza, decisione del paziente o del medico (150-200 mg/m2 ogni 4 settimane, per os)
Comparatore attivo: Protocollo Stupp
Concomitante Temozolomide (TMZ) Adiuvante TMZ
Droga: Protocollo Stupp
RT (60 Gy, 2 Gy/frazione) + concomitante Temozolomide (75 mg/m2/die X 42 giorni, per os) Iniziata tra la quarta settimana e la sesta settimana dopo l'intervento/biopsia Adiuvante TMZ 6 cicli (150-200 mg/m2 X 5 giorni /mese, per os) Iniziato 1 mese dopo la fine della concomitante TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte qualunque sia la causa
fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia - riportato e classificato utilizzando la classificazione NCI-CTCAE v5.0
fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione secondo i criteri RANO valutati dal medico curante, o decesso qualunque ne sia la causa
fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Investigatore principale: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (Numero EudraCT)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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