Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsintensivering med temozolomid hos voksne med glioblastom (StrateGlio)

25. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fase III randomisert studie som evaluerer intensivering av behandling med temozolomid hos voksne med glioblastom

På grunn av motstridende data om det optimale tidspunktet for å starte TMZ-kjemoterapi og virkningen av forlengelse av adjuvantfasen med TMZ, foreslår ANOCEF-gruppen (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) denne randomiserte studien som sammenligner en intensivert arm (tidlig TMZ og utvidet adjuvant TMZ inntil toksisitet, progresjon eller pasientavslag) versus det klassiske EORTC-regimet som kontroll (RT og samtidig TMZ startet 4-6 uker etter operasjonen fulgt av et antall adjuvante TMZ-sykluser strengt begrenset til 6) for primære GBM voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥18 år
  • Histologisk diagnose av de novo GBM (ekstemporediagnose eller standard patologisk undersøkelse). Ved ekstemporediagnose kan pasienten inkluderes. Hvis diagnosen ikke er bekreftet, vil pasienten bli trukket fra studien.
  • Tid mellom første operasjon/biopsi og planlagt behandlingsstart (hvis tildelt den eksperimentelle armen) ≤ 15 dager (ideelt i de første 7 dagene)
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 %, eller KPS
  • Tilstrekkelige biologiske funksjoner
  • Vanlige toksisitetskriterier (CTC) ikke-hematologiske bivirkninger ≤ grad 1 (bortsett fra alopecia, kvalme, oppkast og nevrologiske symptomer)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart. Seksuelt aktive pasienter må godta å bruke adekvat og passende prevensjon mens de er på studiemedisin og i 6 måneder etter at studiemedisinen er avsluttet.
  • Standard strålebehandling anses som mulig (60 Gy, 30 fraksjoner)
  • Tidsintervall på mindre enn 43 dager mellom første operasjon/biopsi og planlagt start av strålebehandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært eller tilbakevendende glioblastom (GBM)
  • Planlagt bruk av svulstbehandlende elektriske felt
  • Planlagt bruk av Carmustine-implantater
  • Tidligere malignitet de siste 5 årene før inkludering eller samtidig
  • Alvorlig myelosuppresjon
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studielegemiddelklassene, hjelpestoffer i formuleringen eller overfor dacarbazin (DTIC)
  • Nåværende eller nylig behandling med et annet eksperimentelt legemiddel eller pasienter inkludert i en klinisk terapeutisk studie (i 30 dager før inkludering).
  • Kjent aktuell viral hepatitt, HIV-infeksjon eller aktuell aktiv infeksjonssykdom
  • Manglende evne til å svelge orale medisiner eller andre feilabsorpsjonstilstander
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Manglende evne til å overholde medisinsk oppfølging av forsøket (geografiske, sosiale eller psykiske årsaker)
  • Person under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterket protokoll
Tidlig temozolomid (TMZ) samtidig TMZ-adjuvans TMZ forlenget TMZ
Legemiddel: Forsterket protokoll
Tidlig Temozolomid (TMZ) 1 syklus (150 mg/m²/dag X 5 dager, per os) Startet mellom dag 2 og 15 etter operasjon/biopsi RT (60 Gy, 2 Gy/fraksjon) + samtidig TMZ (75 mg/m2/ dag X 42 dager, pr. os) Startet mellom W4 og W6 etter operasjon/ biopsi Adjuvans TMZ 6 sykluser (150-200 mg/m2 X 5 dager/mnd, pr. os) Startet 1 måned etter avsluttet samtidig TMZ Forlenget TMZ Inntil progresjon, intoleranse, pasientens eller legens beslutning (150-200 mg/m2 hver 4. uke, per os)
Aktiv komparator: Stupp protokoll
Samtidig temozolomid (TMZ) adjuvans TMZ
Legemiddel: Stupp protokoll
RT (60 Gy, 2 Gy/fraksjon) + samtidig Temozolomid (75 mg/m2/dag X 42 dager, per os) Startet mellom W4 og W6 etter operasjon/ biopsi Adjuvans TMZ 6 sykluser (150-200 mg/m2 X 5 dager) /mnd, per os) Startet 1 måned etter avsluttet samtidig TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient
tidsintervall fra randomisering til død uansett årsak
inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient
fra randomisering til sykdomsprogresjon - rapportert og gradert ved bruk av NCI-CTCAE v5.0 klassifiseringen
inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient
tidsintervall fra randomisering til første forekomst av progresjon i henhold til RANO-kriterier vurdert av behandlende lege, eller død uansett årsak
inntil 18 måneder etter rekruttering av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Hovedetterforsker: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT-nummer)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Forsterket protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere