Temozolomid kezelés fokozása glioblasztómában szenvedő felnőtteknél (StrateGlio)
2026. március 25. frissítette: Centre Oscar Lambret
III. fázisú randomizált vizsgálat a temozolomiddal végzett kezelés intenzitásának értékelésére glioblasztómában szenvedő felnőtteknél
A TMZ kemoterápia megkezdésének optimális időpontjára vonatkozó ellentmondó adatok és az adjuváns fázis TMZ-vel történő meghosszabbításának hatása miatt az ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Frankophone) csoport ezt a randomizált vizsgálatot javasolja, amely egy intenzívebb kart (korai TMZ és meghosszabbított adjuváns TMZ a toxicitásig, progresszióig vagy a beteg elutasításáig), szemben a klasszikus EORTC-sémával, mint kontroll (RT és egyidejű TMZ-kezelés 4-6 héttel a műtét után kezdődött, majd számos adjuváns TMZ-ciklus szigorúan 6-ra korlátozódott) az elsődleges GBM felnőtt betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
486
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Centre Hospitalier d'Amiens
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69673
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU La Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nancy, Franciaország, 54000
- CHRU Nancy
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
Paris, Franciaország, 75013
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- CH René Dubos
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Institut Cancérologie Loire
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Franciaország, 37044
- Chru Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- A de novo GBM szövettani diagnózisa (extemporane diagnózis vagy standard patológiai vizsgálat). Extemporális diagnózis esetén a beteg bevonható. Ha a diagnózist nem erősítik meg, a beteget kivonják a vizsgálatból.
- A kezdeti műtét/biopszia és a kezelés tervezett kezdete közötti idő (ha a kísérleti csoporthoz van rendelve) ≤ 15 nap (ideális esetben az első 7 napban)
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 60%, vagy KPS
- Megfelelő biológiai funkciók
- Közös toxicitási kritériumok (CTC) nem hematológiai nemkívánatos események ≤ 1. fokozat (kivéve az alopecia, hányinger, hányás és neurológiai tünetek)
- A fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni. A szexuálisan aktív betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő és megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 6 hónapig.
- Megvalósíthatónak ítélt standard sugárterápia (60 Gy, 30 frakció)
- A kezdeti műtét/biopszia és a sugárterápia tervezett megkezdése között 43 napnál rövidebb idő telik el
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos vagy visszatérő glioblasztóma (GBM)
- Daganatkezelő elektromos mezők tervezett alkalmazása
- A Carmustine implantátumok tervezett alkalmazása
- Korábbi rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 5 évben vagy egyidejűleg
- Súlyos mieloszuppresszió
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal, a készítmény segédanyagával vagy a dakarbazinnal szemben (DTIC)
- Egy másik kísérleti gyógyszerrel vagy klinikai terápiás vizsgálatba bevont betegek jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelése (a felvételt megelőző 30 napban).
- Ismert aktuális vírusos hepatitis, HIV-fertőzés vagy jelenleg aktív fertőző betegség
- Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy bármilyen felszívódási zavar
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Képtelenség betartani a vizsgálat orvosi nyomon követését (földrajzi, szociális vagy pszichés okok)
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fokozott protokoll
Korai temozolomid (TMZ) egyidejű TMZ adjuváns TMZ Prolonged TMZ
|
Korai temozolomid (TMZ) 1 ciklus (150 mg/m²/nap X 5 nap, per os) A műtét utáni 2. és 15. nap között kezdődött/biopszia RT (60 Gy, 2 Gy/frakció) + egyidejű TMZ (75 mg/m2/ nap X 42 nap, per os) 4. és 6. hét között kezdődött műtét/biopszia után Adjuváns TMZ 6 ciklus (150-200 mg/m2 x 5 nap/hónap, per os) 1 hónappal az egyidejű TMZ befejezése után kezdődött. Meghosszabbított TMZ Amíg progresszió, intolerancia, beteg vagy orvos döntése (150-200 mg/m2 4 hetente, per os)
|
|
Aktív összehasonlító: Stupp protokoll
Egyidejű temozolomid (TMZ) adjuváns TMZ
|
RT (60 Gy, 2 Gy/frakció) + egyidejű Temozolomide (75 mg/m2/nap x 42 nap, per os) A 4. és 6. hét között kezdődött műtét/biopszia után Adjuváns TMZ 6 ciklus (150-200 mg/m2 x 5 nap) /hónap, per os) 1 hónappal az egyidejű TMZ vége után kezdődött
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg felvételét követően
|
a véletlenszerű besorolástól a halálig terjedő időintervallum, bármi is legyen az ok
|
legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg felvételét követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg felvételét követően
|
a randomizálástól a betegség progressziójáig – jelentették és osztályozták az NCI-CTCAE v5.0 besorolása szerint
|
legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg felvételét követően
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg felvételét követően
|
időintervallum a randomizálástól a progresszió első előfordulásáig a kezelőorvos által értékelt RANO kritériumok szerint, vagy a haláltól függetlenül
|
legfeljebb 18 hónappal az utolsó beteg felvételét követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence LEFRANC, MD, Erasme
- Kutatásvezető: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StrateGlio-1802
- 2018-000410-38 (EudraCT szám)
- 2022-500451-23-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .