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Behandlungsintensivierung mit Temozolomid bei Erwachsenen mit einem Glioblastom (StrateGlio)

25. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Behandlungsintensivierung mit Temozolomid bei Erwachsenen mit einem Glioblastom

Aufgrund widersprüchlicher Daten zum optimalen Zeitpunkt für den Beginn der TMZ-Chemotherapie und den Auswirkungen einer Verlängerung der adjuvanten Phase mit TMZ schlägt die Gruppe ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) diese randomisierte Studie zum Vergleich eines intensivierten Arms (frühes TMZ und verlängerte adjuvante TMZ bis zur Toxizität, Progression oder Patientenverweigerung) gegenüber dem klassischen EORTC-Schema als Kontrolle (RT und begleitende TMZ begannen 4-6 Wochen nach der Operation, gefolgt von einer streng auf 6 begrenzten Anzahl von adjuvanten TMZ-Zyklen) für erwachsene Patienten mit primärem GBM.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

486

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69673
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU Nancy
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Histologische Diagnose von de novo GBM (extemporane Diagnose oder pathologische Standarduntersuchung). Bei Spontandiagnose kann der Patient einbezogen werden. Wenn die Diagnose nicht bestätigt wird, wird der Patient aus der Studie genommen.
  • Zeit zwischen initialer Operation/Biopsie und geplantem Behandlungsbeginn (bei Zuordnung zum experimentellen Arm) ≤ 15 Tage (idealerweise in den ersten 7 Tagen)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 % oder KPS
  • Angemessene biologische Funktionen
  • Gemeinsame Toxizitätskriterien (CTC) nicht hämatologische unerwünschte Ereignisse ≤ Grad 1 (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen und neurologische Symptome)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Sexuell aktive Patienten müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene und angemessene Verhütung anzuwenden.
  • Als durchführbar erachtete Standard-Strahlentherapie (60 Gy, 30 Fraktionen)
  • Zeitintervall von weniger als 43 Tagen zwischen erster Operation/Biopsie und geplantem Beginn der Strahlentherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres oder rezidivierendes Glioblastom (GBM)
  • Geplanter Einsatz von elektrischen Feldern zur Tumorbehandlung
  • Geplante Verwendung von Carmustin-Implantaten
  • Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren vor Einschluss oder begleitend
  • Schwere Myelosuppression
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen, Hilfsstoffe in der Formulierung oder gegen Dacarbazin (DTIC)
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament oder Patienten, die in eine klinische Therapiestudie aufgenommen wurden (in den 30 Tagen vor der Aufnahme).
  • Bekannte aktuelle Virushepatitis, HIV-Infektion oder aktuelle aktive Infektionskrankheit
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder eine schlechte Absorption
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Unfähigkeit, die medizinische Nachsorge der Studie einzuhalten (aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen)
  • Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiviertes Protokoll
Frühes Temozolomid (TMZ) Begleitendes TMZ Adjuvans TMZ Verlängertes TMZ
Arzneimittel: Intensiviertes Protokoll
Frühzeitiges Temozolomid (TMZ) 1 Zyklus (150 mg/m²/ Tag x 5 Tage, per os) Beginn zwischen Tag 2 und 15 nach Operation/Biopsie RT (60 Gy, 2 Gy/Fraktion) + begleitendes TMZ (75 mg/m2/ Tag x 42 Tage, per os) Begonnen zwischen W4 und W6 nach Operation/Biopsie Adjuvans TMZ 6 Zyklen (150-200 mg/m2 x 5 Tage/Monat, per os) Begonnen 1 Monat nach dem Ende der begleitenden TMZ Verlängerte TMZ Bis Fortschreiten, Unverträglichkeit, Entscheidung des Patienten oder Arztes (150-200 mg/m2 alle 4 Wochen, per os)
Aktiver Komparator: Stupp-Protokoll
Begleitendes Temozolomid (TMZ) Adjuvans TMZ
Arzneimittel: Stupp-Protokoll
RT (60 Gy, 2 Gy/Fraktion) + begleitendes Temozolomid (75 mg/m2/Tag x 42 Tage, per os) Begonnen zwischen W4 und W6 nach Operation/Biopsie Adjuvans TMZ 6 Zyklen (150-200 mg/m2 x 5 Tage /Monat, per os) Begonnen 1 Monat nach Ende der begleitenden TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod unabhängig von der Ursache
bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression – gemeldet und anhand der NCI-CTCAE v5.0-Klassifikation eingestuft
bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
Zeitintervall von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression gemäß RANO-Kriterien, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, oder Tod unabhängig von der Ursache
bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Hauptermittler: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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