- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03663725
Behandlungsintensivierung mit Temozolomid bei Erwachsenen mit einem Glioblastom (StrateGlio)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret
Randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Behandlungsintensivierung mit Temozolomid bei Erwachsenen mit einem Glioblastom
Aufgrund widersprüchlicher Daten zum optimalen Zeitpunkt für den Beginn der TMZ-Chemotherapie und den Auswirkungen einer Verlängerung der adjuvanten Phase mit TMZ schlägt die Gruppe ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) diese randomisierte Studie zum Vergleich eines intensivierten Arms (frühes TMZ und verlängerte adjuvante TMZ bis zur Toxizität, Progression oder Patientenverweigerung) gegenüber dem klassischen EORTC-Schema als Kontrolle (RT und begleitende TMZ begannen 4-6 Wochen nach der Operation, gefolgt von einer streng auf 6 begrenzten Anzahl von adjuvanten TMZ-Zyklen) für erwachsene Patienten mit primärem GBM.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
486
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marie VANSEYMORTIER
- Telefonnummer: 33320295918
- E-Mail: promotion@o-lambret.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier d'Amiens
-
Kontakt:
- BOONE Mathieu, MD, PhD
- E-Mail: boone.mathieu@chu-amiens.fr
-
Unterermittler:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Unterermittler:
- Etienne FESSART, MD
-
Unterermittler:
- Christine DESENCLOS, MD
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Hauptermittler:
- Mathieu BOONE, MD
-
Unterermittler:
- Soraya RAMDANE, MD
-
Unterermittler:
- Farid BELKHIR, MD
-
Angers, Frankreich, 49055
- Zurückgezogen
- ICO Centre Paul Papin
-
Caen, Frankreich, 14076
- Rekrutierung
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Iona HRAB, MD
- E-Mail: i.hrab@baclesse-unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Iona HRAB, MD
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Unterermittler:
- Lien BEKAERT, MD
-
Unterermittler:
- Dinu STEFAN, MD
-
Unterermittler:
- Evelyne EMERY, MD
-
Unterermittler:
- David Hassanein BERRO, MD
-
Unterermittler:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Rekrutierung
- Centre Jean Perrin
-
Hauptermittler:
- Xavier DURANDO, MD
-
Kontakt:
- Xavier DURANDO, MD
- E-Mail: Xavier.Durando@clermont.unicancer.fr
-
Unterermittler:
- Maureen BERNADACH, MD
-
Unterermittler:
- Guillaume DUPIC, MD
-
Unterermittler:
- Toufic KHALIL, MD
-
Colmar, Frankreich, 68024
- Rekrutierung
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Kontakt:
- Guido AHLE, MD
- E-Mail: guido.ahle@ch-colmar.fr
-
Hauptermittler:
- Guido AHLE, MD
-
Unterermittler:
- Claude GAULTIER, MD
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Unterermittler:
- David ATLANI, MD
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Unterermittler:
- Jimmy VOIRIN, MD
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- François GHIRINGELLI, MD, PhD
- E-Mail: fghiringhelli@cgfl.fr
-
Hauptermittler:
- François GHIRINGELLI, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Julie VINCENT, MD
-
Unterermittler:
- Jean-François GUION, MD
-
Unterermittler:
- Gilles TRUC, MD
-
Unterermittler:
- Walid FARAH, MD
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Julien PAVILLET, MD
- E-Mail: jpavillet@chu-grenoble.fr
-
Hauptermittler:
- Julien PAVILLET, MD
-
Unterermittler:
- Coralie FRENOUX, MD
-
Unterermittler:
- Emmanuel DE SCHLICHTING, MD
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- CHU de Limoges
-
Hauptermittler:
- Elise DELUCHE, MD
-
Kontakt:
- Elise DELUCHE, MD
- E-Mail: françois.caire@chu-limoges.fr
-
Unterermittler:
- François CAIRE, MD
-
Unterermittler:
- Pierre CLAVERE, MD
-
Unterermittler:
- Sandrine LAVAU-DENES, MD
-
Lyon, Frankreich, 69673
- Rekrutierung
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Alice BONNEVILLE-LEVARD, MD
- E-Mail: Alice.BONNEVILLE-LEVARD@lyon.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Alice BONNEVILLE-LEVARD, MD
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Unterermittler:
- Didier FRAPPAZ, MD, PhD
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Unterermittler:
- Marie Pierre SUNYACH, MD
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Unterermittler:
- Coralie MONCHARMONT, MD
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Unterermittler:
- Ronan TANGUY, MD
-
Unterermittler:
- Anne DURAND, MD
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- CHU La Timone
-
Kontakt:
- Olivier CHINOT, MD
- E-Mail: olivier.chinot@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- Maryline BARRIE, MD
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Unterermittler:
- Chantal CAMPELLO, MD
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Unterermittler:
- Gregorio PETRIRENA, MD
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Unterermittler:
- Emeline TABOURET, MD
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Unterermittler:
- Xavier MURACCIOLE, MD
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Unterermittler:
- Henry DUFOUR, MD
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Unterermittler:
- Thomas GRAILLON, MD
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Unterermittler:
- Pierre Hugues ROCHE, MD
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- ICM Val D'Aurelle
-
Kontakt:
- Michel FABBRO, MD, PhD
- E-Mail: michel.fabbro@icm.unicancer.fr
-
Hauptermittler:
- Michel FABBRO, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Marie CHASSIROUX, MD
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Unterermittler:
- Christine KERR, MD
-
Unterermittler:
- Amélie DARLIX, MD
-
Unterermittler:
- Luc BAUCHET, MD
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- CHRU Nancy
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Kontakt:
- Luc TAILLANDIER, MD
- E-Mail: l.taillandier@chru-nancy.fr
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Hauptermittler:
- Luc TAILLANDIER, MD
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Unterermittler:
- Patrick BEAUCHESNE, MD
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Unterermittler:
- Fabien RECH, MD
-
Unterermittler:
- Guillaume VOGIN, MD
-
Nantes, Frankreich, 44805
- Zurückgezogen
- ICO Centre Rene Gauducheau
-
Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
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Hauptermittler:
- Véronique BOURG, MD
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Kontakt:
- Véronique BOURG, MD
- E-Mail: bourg.v@chu-nice.fr
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Unterermittler:
- Christine LEBRUN-FRENAY, MD
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Unterermittler:
- Fabien ALMAIRAC, MD
-
Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- APHP La Pitié Salpêtrière
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Unterermittler:
- Dimitri PSIMARAS, MD
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Kontakt:
- Khe HOANG XUAN, MD
- E-Mail: khe.hoang-xuan@aphp.fr
-
Unterermittler:
- Khe HOANG XUAN, MD
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Unterermittler:
- Ahmed IDBAIH, MD
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Unterermittler:
- Florence LAIGLE-DONADEY, MD
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Hauptermittler:
- Agusti ALENTORN, MD
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Unterermittler:
- Caroline DEHAIS, MD
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Unterermittler:
- Caroline HOUILLIER, MD
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Unterermittler:
- Loïc FEUVRET, MD
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Unterermittler:
- Alexandre CARPENTIER, MD
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Pontoise, Frankreich, 95300
- Rekrutierung
- CH René Dubos
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Kontakt:
- Claudia RIZZO, MD
- E-Mail: claudia.rizzo@ght-novo.fr
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Hauptermittler:
- Claudia RIZZO, MD
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Unterermittler:
- Denis NGUYEN, MD
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Unterermittler:
- Emmanuel MANDONNET, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Institut Cancérologie Loire
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Unterermittler:
- Romain Rivoirard, MD
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Kontakt:
- Carole RAMIREZ, MD
- E-Mail: carole.ramirez@icloire.fr
-
Hauptermittler:
- Carole RAMIREZ, MD
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Unterermittler:
- Jane Chloé TRONE, MD
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Unterermittler:
- Nicolas MAGNE, MD
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Unterermittler:
- Marie Jeannette MOTUO-FOTSO, MD
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Unterermittler:
- François VASSAL, MD
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Strasbourg, Frankreich, 67065
- Rekrutierung
- Centre PAUL STRAUSS
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Hauptermittler:
- Roland SCHOTT, MD
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Unterermittler:
- Hélène CEBULA, MD
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Kontakt:
- Roland SCHOTT, MD
- E-Mail: gnoel@strasbourg.unicancer.fr
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Unterermittler:
- Georges NOEL, MD, PhD
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Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- CHRU Tours
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Kontakt:
- Ilyess ZEMMOURA, MD
- E-Mail: Ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
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Hauptermittler:
- Ilyess ZEMMOURA, MD
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Unterermittler:
- Christophe DESTRIEUX, MD
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Unterermittler:
- Bérengère NARCISO, MD
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Unterermittler:
- Sophie CHAPET, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Histologische Diagnose von de novo GBM (extemporane Diagnose oder pathologische Standarduntersuchung). Bei Spontandiagnose kann der Patient einbezogen werden. Wenn die Diagnose nicht bestätigt wird, wird der Patient aus der Studie genommen.
- Zeit zwischen initialer Operation/Biopsie und geplantem Behandlungsbeginn (bei Zuordnung zum experimentellen Arm) ≤ 15 Tage (idealerweise in den ersten 7 Tagen)
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 % oder KPS
- Angemessene biologische Funktionen
- Gemeinsame Toxizitätskriterien (CTC) nicht hämatologische unerwünschte Ereignisse ≤ Grad 1 (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen und neurologische Symptome)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Sexuell aktive Patienten müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene und angemessene Verhütung anzuwenden.
- Als durchführbar erachtete Standard-Strahlentherapie (60 Gy, 30 Fraktionen)
- Zeitintervall von weniger als 43 Tagen zwischen erster Operation/Biopsie und geplantem Beginn der Strahlentherapie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sekundäres oder rezidivierendes Glioblastom (GBM)
- Geplanter Einsatz von elektrischen Feldern zur Tumorbehandlung
- Geplante Verwendung von Carmustin-Implantaten
- Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren vor Einschluss oder begleitend
- Schwere Myelosuppression
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen, Hilfsstoffe in der Formulierung oder gegen Dacarbazin (DTIC)
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament oder Patienten, die in eine klinische Therapiestudie aufgenommen wurden (in den 30 Tagen vor der Aufnahme).
- Bekannte aktuelle Virushepatitis, HIV-Infektion oder aktuelle aktive Infektionskrankheit
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder eine schlechte Absorption
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Unfähigkeit, die medizinische Nachsorge der Studie einzuhalten (aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen)
- Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intensiviertes Protokoll
Frühes Temozolomid (TMZ) Begleitendes TMZ Adjuvans TMZ Verlängertes TMZ
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Frühzeitiges Temozolomid (TMZ) 1 Zyklus (150 mg/m²/ Tag x 5 Tage, per os) Beginn zwischen Tag 2 und 15 nach Operation/Biopsie RT (60 Gy, 2 Gy/Fraktion) + begleitendes TMZ (75 mg/m2/ Tag x 42 Tage, per os) Begonnen zwischen W4 und W6 nach Operation/Biopsie Adjuvans TMZ 6 Zyklen (150-200 mg/m2 x 5 Tage/Monat, per os) Begonnen 1 Monat nach dem Ende der begleitenden TMZ Verlängerte TMZ Bis Fortschreiten, Unverträglichkeit, Entscheidung des Patienten oder Arztes (150-200 mg/m2 alle 4 Wochen, per os)
|
Aktiver Komparator: Stupp-Protokoll
Begleitendes Temozolomid (TMZ) Adjuvans TMZ
|
RT (60 Gy, 2 Gy/Fraktion) + begleitendes Temozolomid (75 mg/m2/Tag x 42 Tage, per os) Begonnen zwischen W4 und W6 nach Operation/Biopsie Adjuvans TMZ 6 Zyklen (150-200 mg/m2 x 5 Tage /Monat, per os) Begonnen 1 Monat nach Ende der begleitenden TMZ
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
|
Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod unabhängig von der Ursache
|
bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
|
von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression – gemeldet und anhand der NCI-CTCAE v5.0-Klassifikation eingestuft
|
bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
|
Zeitintervall von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression gemäß RANO-Kriterien, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, oder Tod unabhängig von der Ursache
|
bis 18 Monate nach Rekrutierung des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florence LEFRANC, MD, Erasme
- Hauptermittler: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StrateGlio-1802
- 2018-000410-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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