Intensificación del tratamiento con temozolomida en adultos con glioblastoma (StrateGlio)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Ensayo aleatorizado fase III que evalúa la intensificación del tratamiento con temozolomida en adultos con glioblastoma
Debido a datos contradictorios sobre el momento óptimo para iniciar la quimioterapia con TMZ y el impacto de la prolongación de la fase adyuvante con TMZ, el grupo ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) propone este ensayo aleatorizado que compara un brazo intensificado (TMZ temprano y TMZ adyuvante prolongado hasta toxicidad, progresión o rechazo del paciente) versus el régimen clásico de EORTC como control (RT y TMZ concomitante iniciados 4-6 semanas después de la cirugía, seguido de una cantidad de ciclos de TMZ adyuvante estrictamente limitados a 6) para pacientes adultos con GBM primario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
486
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier d'Amiens
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Grenoble, Francia, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francia, 69673
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU La Timone
-
Montpellier, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nancy, Francia, 54000
- CHRU Nancy
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
-
Paris, Francia, 75013
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Francia, 95300
- CH René Dubos
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut Cancérologie Loire
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años
- Diagnóstico histológico de GBM de novo (diagnóstico extemporáneo o examen patológico estándar). En caso de diagnóstico extemporáneo, se puede incluir al paciente. Si el diagnóstico no se confirma, el paciente será retirado del estudio.
- Tiempo entre la cirugía/biopsia inicial y el inicio planificado del tratamiento (si se asigna al brazo experimental) ≤ 15 días (idealmente en los primeros 7 días)
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60%, o KPS
- Funciones biológicas adecuadas
- Criterios comunes de toxicidad (CTC) eventos adversos no hematológicos ≤ Grado 1 (excepto alopecia, náuseas, vómitos y síntomas neurológicos)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Los pacientes sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y apropiados mientras toman el fármaco del estudio y durante 6 meses después de suspender el fármaco del estudio.
- Radioterapia estándar considerada factible (60 Gy, 30 fracciones)
- Intervalo de tiempo de menos de 43 días entre la cirugía/biopsia inicial y el inicio planificado de la radioterapia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Glioblastoma secundario o recurrente (GBM)
- Uso planificado de campos eléctricos para el tratamiento de tumores
- Uso previsto de los implantes de carmustina
- Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años antes de la inclusión o concomitante
- mielosupresión grave
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio, excipientes en la formulación o a la dacarbazina (DTIC)
- Tratamiento actual o reciente con otro fármaco experimental o pacientes incluidos en un ensayo clínico terapéutico (en los 30 días previos a la inclusión).
- Hepatitis viral actual conocida, infección por VIH o enfermedad infecciosa activa actual
- Incapacidad para tragar medicamentos orales o cualquier condición de mala absorción
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Imposibilidad de cumplir con el seguimiento médico del ensayo (motivos geográficos, sociales o psíquicos)
- Persona bajo tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo intensificado
Temozolomida temprana (TMZ) TMZ concomitante TMZ adyuvante TMZ prolongado
|
Temprana Temozolomida (TMZ) 1 ciclo (150 mg/m²/día X 5 días, por vía oral) Iniciado entre el día 2 y 15 después de la cirugía/biopsia RT (60 Gy, 2 Gy/fracción) + TMZ concomitante (75 mg/m2/ día X 42 días, vía oral) Iniciado entre S4 y S6 después de cirugía/biopsia TMZ adyuvante 6 ciclos (150-200 mg/m2 X 5 días/mes, vía oral) Iniciado 1 mes después de finalizar el TMZ concomitante TMZ prolongado Hasta progresión, intolerancia, decisión del paciente o del médico (150-200 mg/m2 cada 4 semanas, por vía oral)
|
|
Comparador activo: Protocolo Stupp
Temozolomida concomitante (TMZ) Adyuvante TMZ
|
RT (60 Gy, 2 Gy/fracción) + Temozolomida concomitante (75 mg/m2/día X 42 días, por vía oral) Iniciado entre S4 y S6 después de cirugía/biopsia Adyuvante TMZ 6 ciclos (150-200 mg/m2 X 5 días /mes, por os) Comenzó 1 mes después del final del TMZ concomitante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente
|
intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte cualquiera que sea la causa
|
hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente
|
desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, informados y clasificados utilizando la clasificación NCI-CTCAE v5.0
|
hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente
|
intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión según los criterios RANO evaluados por el médico tratante, o muerte cualquiera que sea la causa
|
hasta 18 meses después del reclutamiento del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence LEFRANC, MD, Erasme
- Investigador principal: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StrateGlio-1802
- 2018-000410-38 (Número EudraCT)
- 2022-500451-23-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Protocolo intensificado
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutando