Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon tehostaminen temotsolomidilla aikuisilla, joilla on glioblastooma (StrateGlio)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin hoidon tehostumista temotsolomidilla aikuisilla, joilla on glioblastooma

Koska tiedot TMZ-kemoterapian optimaalisesta aloittamishetkestä ovat ristiriitaisia ​​ja adjuvanttivaiheen pidentämisen vaikutus TMZ:lla, ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) -ryhmä ehdottaa tätä satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan tehostettua käsivartta (varhainen TMZ ja pidennetty adjuvantti-TMZ-hoito myrkyllisyyteen, etenemiseen tai potilaan kieltäytymiseen) verrattuna klassiseen EORTC-hoitoon kontrollina (RT ja samanaikainen TMZ-hoito aloitettiin 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, mitä seurasi useita adjuvantti-TMZ-syklejä, jotka rajoitettiin tiukasti kuuteen) primaarisilla aikuispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

486

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Ranska, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Ranska, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥18-vuotias
  • De novo GBM:n histologinen diagnoosi (extemporane diagnoosi tai standardi patologinen tutkimus). Väliaikaisen diagnoosin tapauksessa potilas voidaan ottaa mukaan. Jos diagnoosia ei vahvisteta, potilas poistetaan tutkimuksesta.
  • Aika alkuperäisen leikkauksen/biopsian ja suunnitellun hoidon alkamisen välillä (jos se on jaettu kokeelliselle ryhmälle) ≤ 15 päivää (mieluiten ensimmäisten 7 päivän aikana)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60 % tai KPS
  • Riittävät biologiset toiminnot
  • Yleiset toksisuuskriteerit (CTC) muut kuin hematologiset haittatapahtumat ≤ aste 1 (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu ja neurologiset oireet)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ja asianmukaista ehkäisyä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Vakiomuotoinen sädehoito, jota pidetään mahdollisena (60 Gy, 30 fraktiota)
  • Alle 43 päivän aikaväli ensimmäisen leikkauksen/biopsian ja suunnitellun sädehoidon aloittamisen välillä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen tai toistuva glioblastooma (GBM)
  • Kasvainta hoitavien sähkökenttien suunniteltu käyttö
  • Carmustine-implanttien suunniteltu käyttö
  • Aiempi pahanlaatuisuus viimeisten 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä tai samanaikainen
  • Vaikea myelosuppressio
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille, valmisteen apuaineille tai dakarbatsiinille (DTIC)
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito toisella kokeellisella lääkkeellä tai kliiniseen terapeuttiseen tutkimukseen osallistuvat potilaat (30 päivän aikana ennen sisällyttämistä).
  • Tunnettu virushepatiitti, HIV-infektio tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai mikä tahansa imeytymishäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa (maantieteelliset, sosiaaliset tai psyykkiset syyt)
  • Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu protokolla
Varhainen temotsolomidi (TMZ) samanaikainen TMZ-adjuvantti TMZ:n pitkittynyt TMZ
Lääke: Tehostettu protokolla
Varhainen temotsolomidi (TMZ) 1 sykli (150 mg/m²/vrk X 5 päivää, per os) Aloitettu 2. ja 15. päivän välillä leikkauksen/biopsian jälkeen RT (60 Gy, 2 Gy/fraktio) + samanaikainen TMZ (75 mg/m2/ päivä X 42 päivää, per os) Aloitettu 4. ja 6. vuorokauden välillä leikkauksen/biopsian jälkeen Adjuvantti TMZ 6 sykliä (150-200 mg/m2 x 5 päivää / kk, per os) Aloitettu 1 kuukausi samanaikaisen TMZ-hoidon päättymisen jälkeen. eteneminen, intoleranssi, potilaan tai lääkärin päätös (150-200 mg/m2 4 viikon välein, per os)
Active Comparator: Stupp-protokolla
Samanaikainen temotsolomidi (TMZ) -adjuvantti TMZ
Lääke: Stupp-protokolla
RT (60 Gy, 2 Gy/fraktio) + samanaikainen temotsolomidi (75 mg/m2/vrk x 42 vrk, per os) Aloitettu 4. ja 6. vuorokauden välillä leikkauksen/biopsian jälkeen Adjuvantti TMZ 6 sykliä (150-200 mg/m2 x 5 päivää /kk, per os) Aloitettu 1 kuukausi samanaikaisen TMZ-hoidon päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
aikaväli satunnaistamisesta kuolemaan syystä riippumatta
enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
satunnaistamisesta taudin etenemiseen - raportoitu ja luokiteltu käyttämällä NCI-CTCAE v5.0 -luokitusta
enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
aikaväli satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen RANO-kriteerien mukaan, jonka hoitava lääkäri on arvioinut, tai kuolemaan mistä tahansa syystä
enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Tutkijat

  • Päätutkija: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Päätutkija: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT-numero)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Tehostettu protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa