- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03663725
Hoidon tehostaminen temotsolomidilla aikuisilla, joilla on glioblastooma (StrateGlio)
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Vaiheen III satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin hoidon tehostumista temotsolomidilla aikuisilla, joilla on glioblastooma
Koska tiedot TMZ-kemoterapian optimaalisesta aloittamishetkestä ovat ristiriitaisia ja adjuvanttivaiheen pidentämisen vaikutus TMZ:lla, ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) -ryhmä ehdottaa tätä satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan tehostettua käsivartta (varhainen TMZ ja pidennetty adjuvantti-TMZ-hoito myrkyllisyyteen, etenemiseen tai potilaan kieltäytymiseen) verrattuna klassiseen EORTC-hoitoon kontrollina (RT ja samanaikainen TMZ-hoito aloitettiin 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, mitä seurasi useita adjuvantti-TMZ-syklejä, jotka rajoitettiin tiukasti kuuteen) primaarisilla aikuispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
486
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie VANSEYMORTIER
- Puhelinnumero: 33320295918
- Sähköposti: promotion@o-lambret.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier d'Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- BOONE Mathieu, MD, PhD
- Sähköposti: boone.mathieu@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Alatutkija:
- Etienne FESSART, MD
-
Alatutkija:
- Christine DESENCLOS, MD
-
Päätutkija:
- Mathieu BOONE, MD
-
Alatutkija:
- Soraya RAMDANE, MD
-
Alatutkija:
- Farid BELKHIR, MD
-
Angers, Ranska, 49055
- Peruutettu
- ICO Centre Paul Papin
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Centre Francois Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Iona HRAB, MD
- Sähköposti: i.hrab@baclesse-unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Iona HRAB, MD
-
Alatutkija:
- Lien BEKAERT, MD
-
Alatutkija:
- Dinu STEFAN, MD
-
Alatutkija:
- Evelyne EMERY, MD
-
Alatutkija:
- David Hassanein BERRO, MD
-
Alatutkija:
- Julien GEFFRELOT, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Centre Jean Perrin
-
Päätutkija:
- Xavier DURANDO, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier DURANDO, MD
- Sähköposti: Xavier.Durando@clermont.unicancer.fr
-
Alatutkija:
- Maureen BERNADACH, MD
-
Alatutkija:
- Guillaume DUPIC, MD
-
Alatutkija:
- Toufic KHALIL, MD
-
Colmar, Ranska, 68024
- Rekrytointi
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido AHLE, MD
- Sähköposti: guido.ahle@ch-colmar.fr
-
Päätutkija:
- Guido AHLE, MD
-
Alatutkija:
- Claude GAULTIER, MD
-
Alatutkija:
- David ATLANI, MD
-
Alatutkija:
- Jimmy VOIRIN, MD
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- François GHIRINGELLI, MD, PhD
- Sähköposti: fghiringhelli@cgfl.fr
-
Päätutkija:
- François GHIRINGELLI, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Julie VINCENT, MD
-
Alatutkija:
- Jean-François GUION, MD
-
Alatutkija:
- Gilles TRUC, MD
-
Alatutkija:
- Walid FARAH, MD
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien PAVILLET, MD
- Sähköposti: jpavillet@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Julien PAVILLET, MD
-
Alatutkija:
- Coralie FRENOUX, MD
-
Alatutkija:
- Emmanuel DE SCHLICHTING, MD
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU de Limoges
-
Päätutkija:
- Elise DELUCHE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise DELUCHE, MD
- Sähköposti: françois.caire@chu-limoges.fr
-
Alatutkija:
- François CAIRE, MD
-
Alatutkija:
- Pierre CLAVERE, MD
-
Alatutkija:
- Sandrine LAVAU-DENES, MD
-
Lyon, Ranska, 69673
- Rekrytointi
- Centre LEON BERARD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice BONNEVILLE-LEVARD, MD
- Sähköposti: Alice.BONNEVILLE-LEVARD@lyon.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Alice BONNEVILLE-LEVARD, MD
-
Alatutkija:
- Didier FRAPPAZ, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marie Pierre SUNYACH, MD
-
Alatutkija:
- Coralie MONCHARMONT, MD
-
Alatutkija:
- Ronan TANGUY, MD
-
Alatutkija:
- Anne DURAND, MD
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- CHU La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier CHINOT, MD
- Sähköposti: olivier.chinot@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Maryline BARRIE, MD
-
Alatutkija:
- Chantal CAMPELLO, MD
-
Alatutkija:
- Gregorio PETRIRENA, MD
-
Alatutkija:
- Emeline TABOURET, MD
-
Alatutkija:
- Xavier MURACCIOLE, MD
-
Alatutkija:
- Henry DUFOUR, MD
-
Alatutkija:
- Thomas GRAILLON, MD
-
Alatutkija:
- Pierre Hugues ROCHE, MD
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- ICM Val D'Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel FABBRO, MD, PhD
- Sähköposti: michel.fabbro@icm.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Michel FABBRO, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marie CHASSIROUX, MD
-
Alatutkija:
- Christine KERR, MD
-
Alatutkija:
- Amélie DARLIX, MD
-
Alatutkija:
- Luc BAUCHET, MD
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc TAILLANDIER, MD
- Sähköposti: l.taillandier@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Luc TAILLANDIER, MD
-
Alatutkija:
- Patrick BEAUCHESNE, MD
-
Alatutkija:
- Fabien RECH, MD
-
Alatutkija:
- Guillaume VOGIN, MD
-
Nantes, Ranska, 44805
- Peruutettu
- ICO Centre Rene Gauducheau
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
-
Päätutkija:
- Véronique BOURG, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique BOURG, MD
- Sähköposti: bourg.v@chu-nice.fr
-
Alatutkija:
- Christine LEBRUN-FRENAY, MD
-
Alatutkija:
- Fabien ALMAIRAC, MD
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Alatutkija:
- Dimitri PSIMARAS, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Khe HOANG XUAN, MD
- Sähköposti: khe.hoang-xuan@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Khe HOANG XUAN, MD
-
Alatutkija:
- Ahmed IDBAIH, MD
-
Alatutkija:
- Florence LAIGLE-DONADEY, MD
-
Päätutkija:
- Agusti ALENTORN, MD
-
Alatutkija:
- Caroline DEHAIS, MD
-
Alatutkija:
- Caroline HOUILLIER, MD
-
Alatutkija:
- Loïc FEUVRET, MD
-
Alatutkija:
- Alexandre CARPENTIER, MD
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Rekrytointi
- CH René Dubos
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia RIZZO, MD
- Sähköposti: claudia.rizzo@ght-novo.fr
-
Päätutkija:
- Claudia RIZZO, MD
-
Alatutkija:
- Denis NGUYEN, MD
-
Alatutkija:
- Emmanuel MANDONNET, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Institut Cancérologie Loire
-
Alatutkija:
- Romain Rivoirard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole RAMIREZ, MD
- Sähköposti: carole.ramirez@icloire.fr
-
Päätutkija:
- Carole RAMIREZ, MD
-
Alatutkija:
- Jane Chloé TRONE, MD
-
Alatutkija:
- Nicolas MAGNE, MD
-
Alatutkija:
- Marie Jeannette MOTUO-FOTSO, MD
-
Alatutkija:
- François VASSAL, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Rekrytointi
- Centre Paul Strauss
-
Päätutkija:
- Roland SCHOTT, MD
-
Alatutkija:
- Hélène CEBULA, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland SCHOTT, MD
- Sähköposti: gnoel@strasbourg.unicancer.fr
-
Alatutkija:
- Georges NOEL, MD, PhD
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHRU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilyess ZEMMOURA, MD
- Sähköposti: Ilyess.zemmoura@univ-tours.fr
-
Päätutkija:
- Ilyess ZEMMOURA, MD
-
Alatutkija:
- Christophe DESTRIEUX, MD
-
Alatutkija:
- Bérengère NARCISO, MD
-
Alatutkija:
- Sophie CHAPET, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥18-vuotias
- De novo GBM:n histologinen diagnoosi (extemporane diagnoosi tai standardi patologinen tutkimus). Väliaikaisen diagnoosin tapauksessa potilas voidaan ottaa mukaan. Jos diagnoosia ei vahvisteta, potilas poistetaan tutkimuksesta.
- Aika alkuperäisen leikkauksen/biopsian ja suunnitellun hoidon alkamisen välillä (jos se on jaettu kokeelliselle ryhmälle) ≤ 15 päivää (mieluiten ensimmäisten 7 päivän aikana)
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60 % tai KPS
- Riittävät biologiset toiminnot
- Yleiset toksisuuskriteerit (CTC) muut kuin hematologiset haittatapahtumat ≤ aste 1 (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu ja neurologiset oireet)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ja asianmukaista ehkäisyä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Vakiomuotoinen sädehoito, jota pidetään mahdollisena (60 Gy, 30 fraktiota)
- Alle 43 päivän aikaväli ensimmäisen leikkauksen/biopsian ja suunnitellun sädehoidon aloittamisen välillä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tai toistuva glioblastooma (GBM)
- Kasvainta hoitavien sähkökenttien suunniteltu käyttö
- Carmustine-implanttien suunniteltu käyttö
- Aiempi pahanlaatuisuus viimeisten 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä tai samanaikainen
- Vaikea myelosuppressio
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille, valmisteen apuaineille tai dakarbatsiinille (DTIC)
- Nykyinen tai äskettäinen hoito toisella kokeellisella lääkkeellä tai kliiniseen terapeuttiseen tutkimukseen osallistuvat potilaat (30 päivän aikana ennen sisällyttämistä).
- Tunnettu virushepatiitti, HIV-infektio tai nykyinen aktiivinen tartuntatauti
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä tai mikä tahansa imeytymishäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa (maantieteelliset, sosiaaliset tai psyykkiset syyt)
- Huoltajana tai huoltajana oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tehostettu protokolla
Varhainen temotsolomidi (TMZ) samanaikainen TMZ-adjuvantti TMZ:n pitkittynyt TMZ
|
Varhainen temotsolomidi (TMZ) 1 sykli (150 mg/m²/vrk X 5 päivää, per os) Aloitettu 2. ja 15. päivän välillä leikkauksen/biopsian jälkeen RT (60 Gy, 2 Gy/fraktio) + samanaikainen TMZ (75 mg/m2/ päivä X 42 päivää, per os) Aloitettu 4. ja 6. vuorokauden välillä leikkauksen/biopsian jälkeen Adjuvantti TMZ 6 sykliä (150-200 mg/m2 x 5 päivää / kk, per os) Aloitettu 1 kuukausi samanaikaisen TMZ-hoidon päättymisen jälkeen. eteneminen, intoleranssi, potilaan tai lääkärin päätös (150-200 mg/m2 4 viikon välein, per os)
|
Active Comparator: Stupp-protokolla
Samanaikainen temotsolomidi (TMZ) -adjuvantti TMZ
|
RT (60 Gy, 2 Gy/fraktio) + samanaikainen temotsolomidi (75 mg/m2/vrk x 42 vrk, per os) Aloitettu 4. ja 6. vuorokauden välillä leikkauksen/biopsian jälkeen Adjuvantti TMZ 6 sykliä (150-200 mg/m2 x 5 päivää /kk, per os) Aloitettu 1 kuukausi samanaikaisen TMZ-hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
|
aikaväli satunnaistamisesta kuolemaan syystä riippumatta
|
enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
|
satunnaistamisesta taudin etenemiseen - raportoitu ja luokiteltu käyttämällä NCI-CTCAE v5.0 -luokitusta
|
enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
|
aikaväli satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen esiintymiseen RANO-kriteerien mukaan, jonka hoitava lääkäri on arvioinut, tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan värväämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florence LEFRANC, MD, Erasme
- Päätutkija: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StrateGlio-1802
- 2018-000410-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Tehostettu protokolla
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrytointiTunteiden säätely | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointiElämänlaatu | Unettomuus | Masennus, ahdistusHong Kong