Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivering af behandlingen med temozolomid hos voksne med glioblastom (StrateGlio)

25. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase III randomiseret forsøg med evaluering af intensivering af behandling med temozolomid hos voksne med glioblastom

På grund af modstridende data om det optimale tidspunkt at starte TMZ-kemoterapi på og virkningen af ​​forlængelse af adjuvansfasen med TMZ, foreslår ANOCEF-gruppen (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) dette randomiserede forsøg, der sammenligner en intensiveret arm (tidlig TMZ og forlænget adjuverende TMZ indtil toksicitet, progression eller patientafvisning) versus det klassiske EORTC-regime som kontrol (RT og samtidig TMZ startede 4-6 uger efter operationen efterfulgt af et antal adjuverende TMZ-cyklusser strengt begrænset til 6) for primære GBM voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

486

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69673
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Chru Nancy
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut Cancérologie Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥18 år
  • Histologisk diagnose af de novo GBM (ekstemporan diagnose eller standard patologisk undersøgelse). Ved ekstempore diagnose kan patienten inddrages. Hvis diagnosen ikke bekræftes, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Tid mellem indledende operation/biopsi og planlagt behandlingsstart (hvis tildelt den eksperimentelle arm) ≤ 15 dage (ideelt set i de første 7 dage)
  • Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) ≥ 60 % eller KPS
  • Tilstrækkelige biologiske funktioner
  • Almindelige toksicitetskriterier (CTC) ikke-hæmatologiske bivirkninger ≤ Grad 1 (bortset fra alopeci, kvalme, opkastning og neurologiske symptomer)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge passende og passende prævention, mens de er på forsøgslægemidlet og i 6 måneder efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet.
  • Standard strålebehandling anses for mulig (60 Gy, 30 fraktioner)
  • Tidsinterval på mindre end 43 dage mellem indledende operation/biopsi og planlagt start af strålebehandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært eller tilbagevendende glioblastom (GBM)
  • Planlagt brug af tumorbehandlende elektriske felter
  • Planlagt brug af Carmustine-implantater
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år før inklusion eller samtidig
  • Alvorlig myelosuppression
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser, hjælpestoffer i formuleringen eller over for dacarbazin (DTIC)
  • Aktuel eller nylig behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel eller patienter inkluderet i et klinisk terapeutisk forsøg (i de 30 dage før inklusion).
  • Kendt aktuel viral hepatitis, HIV-infektion eller aktuel aktiv infektionssygdom
  • Manglende evne til at sluge oral medicin eller enhver form for dårlig absorption
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Manglende evne til at overholde medicinsk opfølgning af forsøget (geografiske, sociale eller psykiske årsager)
  • Person under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiveret protokol
Tidlig Temozolomid (TMZ) samtidig TMZ-adjuvans TMZ forlænget TMZ
Medicin: Intensiveret protokol
Tidlig Temozolomid (TMZ) 1 cyklus (150 mg/m²/dag X 5 dage, pr. os) Startet mellem dag 2 og 15 efter operation/biopsi RT (60 Gy, 2 Gy/fraktion) + samtidig TMZ (75 mg/m2/ dag X 42 dage, pr. os) Startet mellem W4 og W6 efter operation/biopsi Adjuvans TMZ 6 cyklusser (150-200 mg/m2 X 5 dage/måned, pr. os) Startet 1 måned efter afslutningen af ​​den samtidige TMZ Forlænget TMZ Indtil progression, intolerance, patientens eller lægens beslutning (150-200 mg/m2 hver 4. uge, pr. os)
Aktiv komparator: Stupp protokol
Samtidig Temozolomid (TMZ) Adjuvans TMZ
Medicin: Stupp protokol
RT (60 Gy, 2 Gy/fraktion) + samtidig Temozolomid (75 mg/m2/dag X 42 dage, pr. os) Startet mellem W4 og W6 efter operation/biopsi Adjuvans TMZ 6 cyklusser (150-200 mg/m2 X 5 dage /måned pr. os) Startet 1 måned efter afslutningen af ​​den samtidige TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient
tidsinterval fra randomisering til død uanset årsagen
op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient
fra randomisering til sygdomsprogression - rapporteret og klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE v5.0 klassifikationen
op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient
tidsinterval fra randomisering til den første forekomst af progression i henhold til RANO-kriterier vurderet af den behandlende læge, eller død uanset årsagen
op til 18 måneder efter rekruttering af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Ledende efterforsker: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT nummer)
  • 2022-500451-23-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Intensiveret protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner