膠芽腫の成人におけるテモゾロミドによる治療の強化 (StrateGlio)
2026年3月25日 更新者：Centre Oscar Lambret
膠芽腫の成人におけるテモゾロミドによる治療強化を評価する第 III 相ランダム化試験
TMZ 化学療法を開始する最適な時期と TMZ によるアジュバント期の延長の影響に関するデータが矛盾しているため、ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) グループは、強化されたアーム (初期の TMZ と毒性、進行、または患者の拒絶まで延長されたアジュバントTMZ）対コントロールとしての古典的なEORTCレジメン（RTおよび併用TMZは、手術の4〜6週間後に開始され、その後厳密に6に制限されたアジュバントTMZサイクルの数が続く）プライマリGBM成人患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
486
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier d'Amiens
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble Alpes
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス、69673
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- CHU La Timone
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Montpellier、フランス、34298
- Icm Val D'Aurelle
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Nancy、フランス、54000
- Chru Nancy
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Nice、フランス、06000
- CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
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Paris、フランス、75013
- APHP La Pitié Salpêtrière
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Pontoise、フランス、95300
- CH René Dubos
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut Cancérologie Loire
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Tours、フランス、37044
- CHRU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- de novo GBMの組織学的診断（即時診断または標準的な病理学的検査）。 即時診断の場合、患者を含めることができます。 診断が確定されない場合、患者は試験から除外されます。
- -最初の手術/生検と計画された治療開始までの時間（実験群に割り当てられた場合）≤15日（理想的には最初の7日間）
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60%、または KPS
- 十分な生物学的機能
- 共通毒性基準 (CTC) 非血液学的有害事象 ≤ グレード 1 (脱毛症、吐き気、嘔吐および神経学的症状を除く)
- 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 -性的に活発な患者は、治験薬の服用中および治験薬の中止後6か月間、適切かつ適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 実行可能と判断された標準的な放射線療法 (60 Gy、30 分割)
- -最初の手術/生検と計画された放射線療法の開始の間の時間間隔が43日未満
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 続発性または再発性の膠芽腫 (GBM)
- 腫瘍治療電場の計画的使用
- カルムスチン インプラントの計画的使用
- -過去5年間の以前の悪性腫瘍 包含または付随する前
- 重度の骨髄抑制
- -治験薬、治験薬クラス、製剤中の賦形剤またはダカルバジン（DTIC）のいずれかに対する既知の過敏症
- -別の実験薬による現在または最近の治療または臨床治療試験に含まれる患者（含める前の30日間）。
- -既知の現在のウイルス性肝炎、HIV感染症または現在活動中の感染症
- 経口薬を飲み込めない、または吸収不良状態
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -治験の医学的フォローアップを遵守できない（地理的、社会的または精神的な理由）
- 後見人または保佐人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化されたプロトコル
早期テモゾロミド (TMZ) 併用 TMZ アジュバント TMZ 長期 TMZ
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早期テモゾロミド (TMZ) 1 サイクル (150 mg/m²/日 X 5 日間、経口) 手術/生検後 2 日目から 15 日目に開始 RT (60 Gy、2 Gy/フラクション) + 併用 TMZ (75 mg/m2/日 X 42 日、経口) 手術/生検後 W4 から W6 の間に開始 アジュバント TMZ 6 サイクル (150-200 mg/m2 X 5 日/月、経口) 併用 TMZ 終了の 1 か月後に開始 TMZ の延長 まで進行、不耐性、患者または医師の決定 (150-200 mg/m2、4 週間ごと、経口)
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アクティブコンパレータ：Stupp プロトコル
併用 テモゾロミド（TMZ） アジュバント TMZ
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RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + 併用テモゾロミド (75 mg/m2/日 X 42 日間, os) 手術/生検後 W4 から W6 の間に開始 アジュバント TMZ 6 サイクル (150-200 mg/m2 X 5 日間) /月、os ごと) 併用 TMZ 終了の 1 か月後に開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者の募集から最大18か月
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原因を問わず、無作為化から死亡までの時間間隔
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最後の患者の募集から最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：最後の患者の募集から最大18か月
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無作為化から疾患の進行まで - NCI-CTCAE v5.0 分類を使用して報告および評価
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最後の患者の募集から最大18か月
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無増悪生存
時間枠：最後の患者の募集から最大18か月
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無作為化から、担当医によって評価された RANO 基準による最初の進行の発生、または原因を問わない死亡までの時間間隔
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最後の患者の募集から最大18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Florence LEFRANC, MD、Erasme
- 主任研究者：Bruno CHAUFFERT, MD、CHU Amiens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- StrateGlio-1802
- 2018-000410-38 (EudraCT番号)
- 2022-500451-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強化されたプロトコルの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York完了
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完了