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膠芽腫の成人におけるテモゾロミドによる治療の強化 (StrateGlio)

2024年2月8日 更新者：Centre Oscar Lambret

膠芽腫の成人におけるテモゾロミドによる治療強化を評価する第 III 相ランダム化試験

TMZ 化学療法を開始する最適な時期と TMZ によるアジュバント期の延長の影響に関するデータが矛盾しているため、ANOCEF (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) グループは、強化されたアーム (初期の TMZ と毒性、進行、または患者の拒絶まで延長されたアジュバントTMZ）対コントロールとしての古典的なEORTCレジメン（RTおよび併用TMZは、手術の4〜6週間後に開始され、その後厳密に6に制限されたアジュバントTMZサイクルの数が続く）プライマリGBM成人患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

486

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • Centre Hospitalier d'Amiens
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alexandre COUTTE, MD
        • 副調査官：
          • Etienne FESSART, MD
        • 副調査官：
          • Christine DESENCLOS, MD
        • 主任研究者：
          • Mathieu BOONE, MD
        • 副調査官：
          • Soraya RAMDANE, MD
        • 副調査官：
          • Farid BELKHIR, MD
      • Angers、フランス、49055
        • 引きこもった
        • ICO Centre Paul Papin
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Centre Francois Baclesse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iona HRAB, MD
        • 副調査官：
          • Lien BEKAERT, MD
        • 副調査官：
          • Dinu STEFAN, MD
        • 副調査官：
          • Evelyne EMERY, MD
        • 副調査官：
          • David Hassanein BERRO, MD
        • 副調査官：
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • 募集
        • Centre Jean Perrin
        • 主任研究者：
          • Xavier DURANDO, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maureen BERNADACH, MD
        • 副調査官：
          • Guillaume DUPIC, MD
        • 副調査官：
          • Toufic KHALIL, MD
      • Colmar、フランス、68024
        • 募集
        • Hopitaux Civils de Colmar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guido AHLE, MD
        • 副調査官：
          • Claude GAULTIER, MD
        • 副調査官：
          • David ATLANI, MD
        • 副調査官：
          • Jimmy VOIRIN, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François GHIRINGELLI, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Julie VINCENT, MD
        • 副調査官：
          • Jean-François GUION, MD
        • 副調査官：
          • Gilles TRUC, MD
        • 副調査官：
          • Walid FARAH, MD
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Chu Grenoble Alpes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien PAVILLET, MD
        • 副調査官：
          • Coralie FRENOUX, MD
        • 副調査官：
          • Emmanuel DE SCHLICHTING, MD
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • CHU de Limoges
        • 主任研究者：
          • Elise DELUCHE, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • François CAIRE, MD
        • 副調査官：
          • Pierre CLAVERE, MD
        • 副調査官：
          • Sandrine LAVAU-DENES, MD
      • Lyon、フランス、69673
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice BONNEVILLE-LEVARD, MD
        • 副調査官：
          • Didier FRAPPAZ, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Marie Pierre SUNYACH, MD
        • 副調査官：
          • Coralie MONCHARMONT, MD
        • 副調査官：
          • Ronan TANGUY, MD
        • 副調査官：
          • Anne DURAND, MD
      • Marseille、フランス、13385
        • 募集
        • CHU La Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maryline BARRIE, MD
        • 副調査官：
          • Chantal CAMPELLO, MD
        • 副調査官：
          • Gregorio PETRIRENA, MD
        • 副調査官：
          • Emeline TABOURET, MD
        • 副調査官：
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • 副調査官：
          • Henry DUFOUR, MD
        • 副調査官：
          • Thomas GRAILLON, MD
        • 副調査官：
          • Pierre Hugues ROCHE, MD
      • Montpellier、フランス、34298
        • 募集
        • ICM Val D'Aurelle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michel FABBRO, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Marie CHASSIROUX, MD
        • 副調査官：
          • Christine KERR, MD
        • 副調査官：
          • Amélie DARLIX, MD
        • 副調査官：
          • Luc BAUCHET, MD
      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • CHRU Nancy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luc TAILLANDIER, MD
        • 副調査官：
          • Patrick BEAUCHESNE, MD
        • 副調査官：
          • Fabien RECH, MD
        • 副調査官：
          • Guillaume VOGIN, MD
      • Nantes、フランス、44805
        • 引きこもった
        • ICO Centre Rene Gauducheau
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
        • 主任研究者：
          • Véronique BOURG, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Christine LEBRUN-FRENAY, MD
        • 副調査官：
          • Fabien ALMAIRAC, MD
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • 副調査官：
          • Dimitri PSIMARAS, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Khe HOANG XUAN, MD
        • 副調査官：
          • Ahmed IDBAIH, MD
        • 副調査官：
          • Florence LAIGLE-DONADEY, MD
        • 主任研究者：
          • Agusti ALENTORN, MD
        • 副調査官：
          • Caroline DEHAIS, MD
        • 副調査官：
          • Caroline HOUILLIER, MD
        • 副調査官：
          • Loïc FEUVRET, MD
        • 副調査官：
          • Alexandre CARPENTIER, MD
      • Pontoise、フランス、95300
        • 募集
        • CH René Dubos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia RIZZO, MD
        • 副調査官：
          • Denis NGUYEN, MD
        • 副調査官：
          • Emmanuel MANDONNET, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • 募集
        • Institut Cancérologie Loire
        • 副調査官：
          • Romain Rivoirard, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carole RAMIREZ, MD
        • 副調査官：
          • Jane Chloé TRONE, MD
        • 副調査官：
          • Nicolas MAGNE, MD
        • 副調査官：
          • Marie Jeannette MOTUO-FOTSO, MD
        • 副調査官：
          • François VASSAL, MD
      • Strasbourg、フランス、67065
        • 募集
        • Centre PAUL STRAUSS
        • 主任研究者：
          • Roland SCHOTT, MD
        • 副調査官：
          • Hélène CEBULA, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Georges NOEL, MD, PhD
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU Tours
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilyess ZEMMOURA, MD
        • 副調査官：
          • Christophe DESTRIEUX, MD
        • 副調査官：
          • Bérengère NARCISO, MD
        • 副調査官：
          • Sophie CHAPET, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者
  • de novo GBMの組織学的診断（即時診断または標準的な病理学的検査）。 即時診断の場合、患者を含めることができます。 診断が確定されない場合、患者は試験から除外されます。
  • -最初の手術/生検と計画された治療開始までの時間（実験群に割り当てられた場合）≤15日（理想的には最初の7日間）
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 60%、または KPS
  • 十分な生物学的機能
  • 共通毒性基準 (CTC) 非血液学的有害事象 ≤ グレード 1 (脱毛症、吐き気、嘔吐および神経学的症状を除く)
  • 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 -性的に活発な患者は、治験薬の服用中および治験薬の中止後6か月間、適切かつ適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 実行可能と判断された標準的な放射線療法 (60 Gy、30 分割)
  • -最初の手術/生検と計画された放射線療法の開始の間の時間間隔が43日未満
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 続発性または再発性の膠芽腫 (GBM)
  • 腫瘍治療電場の計画的使用
  • カルムスチン インプラントの計画的使用
  • -過去5年間の以前の悪性腫瘍 包含または付随する前
  • 重度の骨髄抑制
  • -治験薬、治験薬クラス、製剤中の賦形剤またはダカルバジン（DTIC）のいずれかに対する既知の過敏症
  • -別の実験薬による現在または最近の治療または臨床治療試験に含まれる患者（含める前の30日間）。
  • -既知の現在のウイルス性肝炎、HIV感染症または現在活動中の感染症
  • 経口薬を飲み込めない、または吸収不良状態
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -治験の医学的フォローアップを遵守できない（地理的、社会的または精神的な理由）
  • 後見人または保佐人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化されたプロトコル
早期テモゾロミド (TMZ) 併用 TMZ アジュバント TMZ 長期 TMZ
薬：強化されたプロトコル
早期テモゾロミド (TMZ) 1 サイクル (150 mg/m²/日 X 5 日間、経口) 手術/生検後 2 日目から 15 日目に開始 RT (60 Gy、2 Gy/フラクション) + 併用 TMZ (75 mg/m2/日 X 42 日、経口) 手術/生検後 W4 から W6 の間に開始 アジュバント TMZ 6 サイクル (150-200 mg/m2 X 5 日/月、経口) 併用 TMZ 終了の 1 か月後に開始 TMZ の延長 まで進行、不耐性、患者または医師の決定 (150-200 mg/m2、4 週間ごと、経口)
アクティブコンパレータ：Stupp プロトコル
併用 テモゾロミド（TMZ） アジュバント TMZ
薬：Stupp プロトコル
RT (60 Gy, 2 Gy/fraction) + 併用テモゾロミド (75 mg/m2/日 X 42 日間, os) 手術/生検後 W4 から W6 の間に開始 アジュバント TMZ 6 サイクル (150-200 mg/m2 X 5 日間) /月、os ごと) 併用 TMZ 終了の 1 か月後に開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者の募集から最大18か月
原因を問わず、無作為化から死亡までの時間間隔
最後の患者の募集から最大18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：最後の患者の募集から最大18か月
無作為化から疾患の進行まで - NCI-CTCAE v5.0 分類を使用して報告および評価
最後の患者の募集から最大18か月
無増悪生存
時間枠：最後の患者の募集から最大18か月
無作為化から、担当医によって評価された RANO 基準による最初の進行の発生、または原因を問わない死亡までの時間間隔
最後の患者の募集から最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Oscar Lambret

協力者

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

捜査官

  • 主任研究者：Florence LEFRANC, MD、Erasme
  • 主任研究者：Bruno CHAUFFERT, MD、CHU Amiens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月13日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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