Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensivering van de behandeling met temozolomide bij volwassenen met een glioblastoom (StrateGlio)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Fase III gerandomiseerde studie ter evaluatie van behandelingsintensificatie met temozolomide bij volwassenen met een glioblastoom

Vanwege tegenstrijdige gegevens over het optimale moment om TMZ-chemotherapie te starten en de impact van verlenging van de adjuvante fase met TMZ, stelt de ANOCEF-groep (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) deze gerandomiseerde studie voor waarin een geïntensiveerde arm (vroege TMZ en verlengde adjuvante TMZ tot toxiciteit, progressie of weigering van de patiënt) versus het klassieke EORTC-regime als controle (RT en gelijktijdige TMZ begonnen 4-6 weken na de operatie gevolgd door een aantal adjuvante TMZ-cycli strikt beperkt tot 6) voor primaire GBM-volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • Centre Hospitalier d'Amiens
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Etienne FESSART, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christine DESENCLOS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu BOONE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Soraya RAMDANE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Farid BELKHIR, MD
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Ingetrokken
        • ICO Centre Paul Papin
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Werving
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iona HRAB, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lien BEKAERT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dinu STEFAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Evelyne EMERY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Hassanein BERRO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julien GEFFRELOT, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Werving
        • Centre Jean Perrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier DURANDO, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maureen BERNADACH, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume DUPIC, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Toufic KHALIL, MD
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Werving
        • Hopitaux Civils de Colmar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guido AHLE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claude GAULTIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David ATLANI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jimmy VOIRIN, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François GHIRINGELLI, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie VINCENT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-François GUION, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles TRUC, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Walid FARAH, MD
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien PAVILLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Coralie FRENOUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel DE SCHLICHTING, MD
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • CHU de Limoges
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • François CAIRE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre CLAVERE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sandrine LAVAU-DENES, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69673
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice BONNEVILLE-LEVARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Didier FRAPPAZ, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Pierre SUNYACH, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Coralie MONCHARMONT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronan TANGUY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anne DURAND, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • CHU La Timone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryline BARRIE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chantal CAMPELLO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gregorio PETRIRENA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emeline TABOURET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xavier MURACCIOLE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Henry DUFOUR, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas GRAILLON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre Hugues ROCHE, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • ICM Val D'Aurelle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michel FABBRO, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie CHASSIROUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christine KERR, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amélie DARLIX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luc BAUCHET, MD
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • CHRU Nancy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luc TAILLANDIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick BEAUCHESNE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabien RECH, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume VOGIN, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Ingetrokken
        • ICO Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • CHU de Nice - Hôpital de Cimiez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique BOURG, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christine LEBRUN-FRENAY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabien ALMAIRAC, MD
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Onderonderzoeker:
          • Dimitri PSIMARAS, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Khe HOANG XUAN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed IDBAIH, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Florence LAIGLE-DONADEY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agusti ALENTORN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline DEHAIS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline HOUILLIER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Loïc FEUVRET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandre CARPENTIER, MD
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Werving
        • CH René Dubos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia RIZZO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Denis NGUYEN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuel MANDONNET, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • Institut Cancérologie Loire
        • Onderonderzoeker:
          • Romain Rivoirard, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole RAMIREZ, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jane Chloé TRONE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas MAGNE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Jeannette MOTUO-FOTSO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • François VASSAL, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Werving
        • Centre PAUL STRAUSS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roland SCHOTT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hélène CEBULA, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Georges NOEL, MD, PhD
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHRU Tours
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilyess ZEMMOURA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe DESTRIEUX, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bérengère NARCISO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie CHAPET, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥18 jaar oud
  • Histologische diagnose van de novo GBM (extemporane diagnose of standaard pathologisch onderzoek). In geval van extemporane diagnose kan de patiënt worden opgenomen. Als de diagnose niet wordt bevestigd, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken.
  • Tijd tussen initiële operatie/biopsie en geplande start van behandeling (indien toegewezen aan de experimentele arm) ≤ 15 dagen (idealiter in de eerste 7 dagen)
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60%, of KPS
  • Adequate biologische functies
  • Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC) niet-hematologische bijwerkingen ≤ Graad 1 (behalve alopecia, misselijkheid, braken en neurologische symptomen)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Seksueel actieve patiënten moeten ermee instemmen om adequate en geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Standaard radiotherapie haalbaar geacht (60 Gy, 30 fracties)
  • Tijdsinterval van minder dan 43 dagen tussen de eerste operatie/biopsie en de geplande start van bestralingstherapie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair of recidiverend glioblastoom (GBM)
  • Gepland gebruik van tumorbehandelende elektrische velden
  • Gepland gebruik van Carmustine-implantaten
  • Eerdere maligniteit in de laatste 5 jaar vóór opname of gelijktijdig
  • Ernstige myelosuppressie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen in de formulering of voor dacarbazine (DTIC)
  • Huidige of recente behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel of patiënten die deelnemen aan een klinische therapeutische studie (in de 30 dagen voorafgaand aan opname).
  • Bekende huidige virale hepatitis, HIV-infectie of huidige actieve infectieziekte
  • Onvermogen om orale medicatie in te slikken of een aandoening van slechte absorptie
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  • Onvermogen om te voldoen aan de medische opvolging van het onderzoek (geografische, sociale of psychische redenen)
  • Persoon onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief protocol
Vroeg Temozolomide (TMZ) Gelijktijdig TMZ Adjuvant TMZ Langdurig TMZ
Geneesmiddel: Intensief protocol
Vroege temozolomide (TMZ) 1 cyclus (150 mg/m²/dag X 5 dagen, per os) Gestart tussen dag 2 en 15 na operatie/biopsie RT (60 Gy, 2 Gy/fractie) + gelijktijdige TMZ (75 mg/m2/ dag X 42 dagen, per os) Gestart tussen W4 en W6 na operatie/biopsie Adjuvans TMZ 6 cycli (150-200 mg/m2 X 5 dagen/maand, per os) Gestart 1 maand na het einde van de gelijktijdige TMZ Verlengde TMZ Tot progressie, intolerantie, beslissing van patiënt of arts (150-200 mg/m2 elke 4 weken, per os)
Actieve vergelijker: Stupp-protocol
Gelijktijdig Temozolomide (TMZ) Adjuvans TMZ
Geneesmiddel: Stupp-protocol
RT (60 Gy, 2 Gy/fractie) + gelijktijdig Temozolomide (75 mg/m2/dag X 42 dagen, per os) Gestart tussen W4 en W6 na operatie/biopsie Adjuvans TMZ 6 cycli (150-200 mg/m2 X 5 dagen /maand, per os) Gestart 1 maand na het einde van de gelijktijdige TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt
tijdsinterval van randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak
tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt
van randomisatie tot ziekteprogressie - gerapporteerd en beoordeeld met behulp van de NCI-CTCAE v5.0-classificatie
tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt
tijdsinterval vanaf randomisatie tot het eerste optreden van progressie volgens RANO-criteria zoals beoordeeld door de behandelend arts, of overlijden ongeacht de oorzaak
tot 18 maanden na rekrutering van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Erasme University Hospital
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence LEFRANC, MD, Erasme
  • Hoofdonderzoeker: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StrateGlio-1802
  • 2018-000410-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Intensief protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren