Intensifiering av behandlingen med temozolomid hos vuxna med glioblastom (StrateGlio)
25 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
Fas III randomiserad studie som utvärderar behandlingsintensivering med temozolomid hos vuxna med glioblastom
På grund av motstridiga data om det optimala ögonblicket för att starta TMZ-kemoterapi och effekten av förlängning av adjuvantfasen med TMZ, föreslår ANOCEF-gruppen (Association des Neuro-Oncologues d'Expression Francophone) denna randomiserade studie som jämför en intensifierad arm (tidig TMZ och förlängd adjuvant TMZ fram till toxicitet, progression eller patientvägran) jämfört med den klassiska EORTC-regimen som kontroll (RT och samtidig TMZ startade 4-6 veckor efter operation följt av ett antal adjuvanta TMZ-cykler strikt begränsade till 6) för primära GBM vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
486
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier d'Amiens
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69673
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU La Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU NANCY
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH René Dubos
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut Cancérologie Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Frankrike, 37044
- Chru Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Histologisk diagnos av de novo GBM (extemporediagnos eller standard patologisk undersökning). Vid extemporediagnostik kan patienten inkluderas. Om diagnosen inte bekräftas kommer patienten att dras tillbaka från studien.
- Tid mellan initial operation/biopsi och planerad behandlingsstart (om allokerad till experimentarmen) ≤ 15 dagar (helst under de första 7 dagarna)
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60 %, eller KPS
- Tillräckliga biologiska funktioner
- Vanliga toxicitetskriterier (CTC) icke hematologiska biverkningar ≤ Grad 1 (förutom alopeci, illamående, kräkningar och neurologiska symtom)
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Sexuellt aktiva patienter måste gå med på att använda adekvat och lämpligt preventivmedel medan de tar studieläkemedlet och i 6 månader efter att ha avslutat studieläkemedlet.
- Standardstrålbehandling anses möjlig (60 Gy, 30 fraktioner)
- Tidsintervall på mindre än 43 dagar mellan initial operation/biopsi och planerad start av strålbehandling
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Sekundärt eller återkommande glioblastom (GBM)
- Planerad användning av tumörbehandlande elektriska fält
- Planerad användning av Carmustine-implantat
- Tidigare malignitet under de senaste 5 åren före inkludering eller samtidig
- Svår myelosuppression
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasser, hjälpämnen i formuleringen eller mot dakarbazin (DTIC)
- Pågående eller nyligen genomförd behandling med ett annat experimentellt läkemedel eller patienter som ingår i en klinisk terapeutisk prövning (under 30 dagar före inkluderingen).
- Känd aktuell viral hepatit, HIV-infektion eller aktuell aktiv infektionssjukdom
- Oförmåga att svälja orala mediciner eller något felabsorptionstillstånd
- Gravida eller ammande patienter.
- Oförmåga att följa medicinsk uppföljning av prövningen (geografiska, sociala eller psykiska skäl)
- Person under förmynderskap eller intendent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkt protokoll
Tidig Temozolomide (TMZ) Samtidig TMZ Adjuvans TMZ förlängd TMZ
|
Tidig Temozolomide (TMZ) 1 cykel (150 mg/m²/dag X 5 dagar, per os) Startade mellan dag 2 och 15 efter operation/biopsi RT (60 Gy, 2 Gy/fraktion) + samtidig TMZ (75 mg/m2/ dag X 42 dagar, per os) Startade mellan W4 och W6 efter operation/biopsi Adjuvans TMZ 6 cykler (150-200 mg/m2 X 5 dagar/månad, per os) Startade 1 månad efter avslutad samtidig TMZ Förlängd TMZ Till progression, intolerans, patientens eller läkarens beslut (150-200 mg/m2 var 4:e vecka, per os)
|
|
Aktiv komparator: Stupp protokoll
Samtidig temozolomid (TMZ) adjuvans TMZ
|
RT (60 Gy, 2 Gy/fraktion) + samtidig Temozolomid (75 mg/m2/dag X 42 dagar, per os) Startad mellan W4 och W6 efter operation/biopsi Adjuvans TMZ 6 cykler (150-200 mg/m2 X 5 dagar /månad, per os) Startade 1 månad efter avslutad samtidig TMZ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten
|
tidsintervall från randomisering till död oavsett orsak
|
upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten
|
från randomisering till sjukdomsprogression - rapporterad och graderad med NCI-CTCAE v5.0-klassificeringen
|
upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten
|
tidsintervall från randomisering till den första förekomsten av progression enligt RANO-kriterier som bedömts av den behandlande läkaren, eller dödsfall oavsett orsak
|
upp till 18 månader efter rekryteringen av den sista patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florence LEFRANC, MD, Erasme
- Huvudutredare: Bruno CHAUFFERT, MD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StrateGlio-1802
- 2018-000410-38 (EudraCT-nummer)
- 2022-500451-23-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .