进一步评估 Ozanimod 和活性代谢物的安全性、药效学和药代动力学的扩展研究
2019年2月4日 更新者：Celgene
一项 1 期、多中心、扩展研究，以进一步评估 Ozanimod 和活性代谢物在健康成人受试者中的安全性、药效学和药代动力学
学习规划
这是一项 1 期、多中心、扩展研究，旨在从 1 期研究 RPC01-1912、RPC01-1913 和 RPC01-1914（即“母体研究”）和 PK 中收集给药后长达 75 ± 10 天的安全数据/PD 数据来自研究 RPC01-1913 和 RPC01-1914 给药后长达 75 ± 10 天。 本研究由两部分组成：
- 安全性强制数据收集：参加父研究的受试者同意收集有关不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、妊娠试验结果和合并用药的数据，直至收集给药后随访 75 ± 10 天并在本研究中报道。
- PK/PD 的可选稀疏采样：来自研究 RPC01-1913 和 RPC01-1914 的符合条件的受试者将有机会在四个不同的场合返回临床研究单位 (CRU) 进行 PK/PD 样本收集，最多 75 ± 10给药后随访天数。 签署知情同意书后，符合条件的受试者将被随机分配到三个序列之一，并按站点/协议进行分层。 受试者将在早上（大约上午 8 点到 11 点之间）在四个时间窗中的每一个返回 CRU 一次。
研究人群 受试者的大约数量将是 230 名安全数据和 129 名 PK/PD 数据。
学习时间 学习时间最长为 84 天。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
212
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD Phase 1 Clinic
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
对于安全性数据（来自母体研究 RPC01-1912、RPC01-1913 和 RPC01-1914）和 PK/PD 数据（来自母体研究 RPC01-1913 和 RPC01-1914），受试者的大约数量为 230 人。
描述
纳入标准：
- 对于安全性的强制性数据收集，参加第 1 阶段研究 RPC01-1912、RPC01-1913 或 RPC01-1914 并根据母研究至少接受一剂 ozanimod 或研究产品 (IP) 的受试者符合资格, 除了在研究 RPC01-1913 的第 1 阶段中断的受试者。
对于 PK/PD 的可选稀疏抽样，受试者必须满足以下条件：
- 研究 RPC01-1913 中的受试者至少完成了第 2 阶段的研究，并完成了 7 ± 2 天的给药后随访评估；或研究 RPC01-1914 中的受试者已完成服药后 7 ± 2 天的研究。
- 受试者在母体研究中没有被认为影响 PK 或 PD 评估的重大方案违规。
- 受试者必须能够理解并提供书面知情同意书，并且必须能够遵守研究的要求，包括研究访问时间表和其他协议要求或限制。
排除标准：
无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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强制安全人口
参加研究 RPC01-1912、RPC01-1913 或 RPC01-1914 并接受至少一剂 ozanimod 或 IP（每项家长研究）的所有受试者，不包括在研究 RPC01-1913 的第 1 阶段中止的受试者。
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奥扎尼莫德
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可选的药代动力学和药效学群体
研究 RPC01-1913 中的受试者至少完成了第 2 阶段的研究，并完成了 7 ± 2 天的给药后随访评估；或研究 RPC01-1914 中的受试者已完成给药后 7 ± 2 天的研究，并且在父研究中没有被认为影响 PK 或 PD 评估的重大协议违规。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：从登记到父母研究最后一次给药后 75 +/- 10 天（RPC01-1912、RPC01-1913 或 RPC01-1914）
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TEAE 的发生率、严重程度和关系。
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从登记到父母研究最后一次给药后 75 +/- 10 天（RPC01-1912、RPC01-1913 或 RPC01-1914）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学——淋巴细胞绝对计数 (ALC)
大体时间：父母研究（RPC01-1913 或 RPC01-1914）最后一次给药后最多 75 +/- 10 天
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绝对淋巴细胞计数 (ALC) 将通过血液学测试确定
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父母研究（RPC01-1913 或 RPC01-1914）最后一次给药后最多 75 +/- 10 天
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药效学-淋巴细胞亚群
大体时间：父母研究（RPC01-1913 或 RPC01-1914）最后一次给药后最多 75 +/- 10 天
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将使用免疫细胞监测表观遗传平台测量淋巴细胞亚群
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父母研究（RPC01-1913 或 RPC01-1914）最后一次给药后最多 75 +/- 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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