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Studio di estensione per valutare ulteriormente la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di Ozanimod e dei metaboliti attivi

4 febbraio 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di estensione multicentrico di fase 1 per valutare ulteriormente la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica di ozanimod e dei metaboliti attivi in ​​soggetti adulti sani

Progettazione dello studio

Questo è uno studio di estensione multicentrico di fase 1 per raccogliere dati sulla sicurezza fino a 75 ± 10 giorni dopo la somministrazione dagli studi di fase 1 RPC01-1912, RPC01-1913 e RPC01-1914 (vale a dire, gli "studi sui genitori") e PK Dati /PD fino a 75 ± 10 giorni post-dose dagli studi RPC01-1913 e RPC01-1914. Questo studio si compone di due parti:

  • Raccolta dei dati obbligatoria per la sicurezza: i soggetti arruolati negli studi dei genitori hanno acconsentito alla raccolta di dati su eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), risultati dei test di gravidanza e farmaci concomitanti fino al follow-up post-dose di 75 ± 10 giorni e riportati in questo studio.
  • Campionamento sparso facoltativo per PK/PD: ai soggetti idonei degli studi RPC01-1913 e RPC01-1914 verrà offerta l'opportunità di tornare all'unità di ricerca clinica (CRU) in quattro occasioni separate per raccolte di campioni PK/PD fino a 75 ± 10 giorni di follow-up post-dose. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti idonei saranno randomizzati a una delle tre sequenze con stratificazione per sito/protocollo. I soggetti torneranno alla CRU al mattino (tra le 8:00 e le 11:00 circa) una volta in ciascuna delle quattro finestre temporali.

Popolazione dello studio Il numero approssimativo di soggetti sarà 230 per i dati sulla sicurezza e 129 per i dati PK/PD.

Durata dello studio La durata dello studio è fino a 84 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il numero approssimativo di soggetti sarà 230 per i dati sulla sicurezza (dagli studi parentali RPC01-1912, RPC01-1913 e RPC01-1914) e 129 per i dati PK/PD (dagli studi parentali RPC01-1913 e RPC01-1914).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per la raccolta di dati obbligatoria per la sicurezza, sono ammissibili i soggetti che si sono arruolati negli studi di Fase 1 RPC01-1912, RPC01-1913 o RPC01-1914 e hanno ricevuto almeno una dose di ozanimod o prodotto sperimentale (IP) come applicabile per gli studi parentali , ad eccezione dei soggetti che hanno interrotto durante il Periodo 1 dello studio RPC01-1913.

  2. Per il campionamento sparso facoltativo per PK/PD, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. I soggetti nello studio RPC01-1913 hanno completato lo studio almeno fino al Periodo 2 e hanno completato le valutazioni di follow-up post-dose di 7 ± 2 giorni; o i soggetti nello studio RPC01-1914 hanno completato lo studio attraverso il follow-up post-dose di 7 ± 2 giorni.
    2. I soggetti non hanno avuto gravi violazioni del protocollo negli studi parentali che si ritiene abbiano un impatto sulle valutazioni PK o PD.
    3. I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e devono essere in grado di rispettare i requisiti dello studio, compreso il programma delle visite di studio e altri requisiti o restrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di sicurezza obbligatoria
Tutti i soggetti che si sono arruolati negli studi RPC01-1912, RPC01-1913 o RPC01-1914 e hanno ricevuto almeno una dose di ozanimod o IP (per studi sui genitori), esclusi i soggetti che hanno interrotto durante il Periodo 1 dello studio RPC01-1913.
Droga: ozanimod
ozanimod
Popolazione facoltativa di farmacocinetica e farmacodinamica
I soggetti nello studio RPC01-1913 hanno completato lo studio almeno fino al Periodo 2 e hanno completato le valutazioni di follow-up post-dose di 7 ± 2 giorni; oppure i soggetti nello studio RPC01-1914 hanno completato lo studio durante i 7 ± 2 giorni di follow-up post-dose e non hanno avuto gravi violazioni del protocollo negli studi parentali che si ritiene abbiano un impatto sulle valutazioni PK o PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 75 +/- 10 giorni dopo l'ultima dose nello studio principale (RPC01-1912, RPC01-1913 o RPC01-1914)
L'incidenza, la gravità e la relazione dei TEAE.
Dall'arruolamento fino a 75 +/- 10 giorni dopo l'ultima dose nello studio principale (RPC01-1912, RPC01-1913 o RPC01-1914)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica - conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: Fino a 75 +/- 10 giorni dopo l'ultima dose nello studio principale (RPC01-1913 o RPC01-1914)
La conta assoluta dei linfociti (ALC) sarà determinata mediante test ematologici
Fino a 75 +/- 10 giorni dopo l'ultima dose nello studio principale (RPC01-1913 o RPC01-1914)
Farmacodinamica - sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: Fino a 75 +/- 10 giorni dopo l'ultima dose nello studio principale (RPC01-1913 o RPC01-1914)
I sottoinsiemi di linfociti saranno misurati utilizzando la piattaforma epigenetica di monitoraggio delle cellule immunitarie
Fino a 75 +/- 10 giorni dopo l'ultima dose nello studio principale (RPC01-1913 o RPC01-1914)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC01-1915
  • U1111-1219-5905 (REGISTRO: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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