오자니모드 및 활성 대사체의 안전성, 약력학 및 약동학을 추가로 평가하기 위한 확장 연구
2019년 2월 4일 업데이트: Celgene
건강한 성인 피험자에서 오자니모드 및 활성 대사물의 안전성, 약력학 및 약동학을 추가로 평가하기 위한 1상 다기관 확장 연구
연구 설계
이것은 1상 연구 RPC01-1912, RPC01-1913 및 RPC01-1914(즉, "모 연구") 및 PK로부터 투여 후 최대 75 ± 10일까지 안전성 데이터를 수집하기 위한 1상, 다기관, 확장 연구입니다. 연구 RPC01-1913 및 RPC01-1914로부터 투여 후 최대 75 ± 10일까지의 /PD 데이터. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 안전을 위한 필수 데이터 수집: 모 연구에 등록된 피험자는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 임신 테스트 결과 및 병용 약물에 대한 데이터를 복용 후 최대 75 ± 10일까지 수집하는 데 동의했습니다. 그리고 이 연구에서 보고되었습니다.
- PK/PD를 위한 선택적 스파스 샘플링: 연구 RPC01-1913 및 RPC01-1914의 적격 피험자는 최대 75 ± 10까지 PK/PD 샘플 수집을 위해 4번의 별도 경우에 임상 연구 단위(CRU)로 돌아갈 기회가 제공됩니다. 투약 후 수일 추적. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격 피험자는 사이트/프로토콜별로 계층화된 세 가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자는 아침(대략 오전 8시에서 오전 11시 사이)에 4개의 시간 창 각각에서 한 번씩 CRU로 돌아갑니다.
연구 모집단 대략적인 피험자 수는 안전성 데이터의 경우 230명, PK/PD 데이터의 경우 129명입니다.
연구 기간 연구 기간은 최대 84일입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
212
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대략적인 피험자 수는 안전성 데이터(모 연구 RPC01-1912, RPC01-1913 및 RPC01-1914)의 경우 230명, PK/PD 데이터(모 연구 RPC01-1913 및 RPC01-1914)의 경우 129명입니다.
설명
포함 기준:
- 안전을 위한 필수 데이터 수집의 경우, 1상 연구 RPC01-1912, RPC01-1913 또는 RPC01-1914에 등록하고 상위 연구에 따라 적용 가능한 오자니모드 또는 조사 제품(IP)을 최소 1회 투여받은 피험자가 자격이 있습니다. , 연구 RPC01-1913의 기간 1 동안 중단한 피험자를 제외합니다.
PK/PD에 대한 선택적 희소 샘플링의 경우 대상자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 RPC01-1913의 피험자는 적어도 기간 2까지 연구를 완료하고 투여 후 7 ± 2일 추적 평가를 완료했습니다. 또는 연구 RPC01-1914의 피험자는 투여 후 7 ± 2일 추적 조사를 통해 연구를 완료했습니다.
- 피험자는 모 연구에서 PK 또는 PD 평가에 영향을 미치는 것으로 간주되는 주요 프로토콜 위반이 없었습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항 또는 제한 사항을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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필수 안전 인구
연구 RPC01-1912, RPC01-1913 또는 RPC01-1914에 등록하고 최소 1회 용량의 ozanimod 또는 IP(모 연구에 따름)를 받은 모든 피험자, 연구 RPC01-1913의 기간 1 동안 중단한 피험자는 제외.
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오자니모드
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선택적 약동학(들) 및 약력학(들) 모집단
연구 RPC01-1913의 피험자는 적어도 기간 2까지 연구를 완료하고 투여 후 7 ± 2일 추적 평가를 완료했습니다. 또는 연구 RPC01-1914의 피험자는 투여 후 7 ± 2일 추적 조사를 통해 연구를 완료했으며 모 연구에서 PK 또는 PD 평가에 영향을 미치는 것으로 간주되는 주요 프로토콜 위반이 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 모 연구(RPC01-1912, RPC01-1913 또는 RPC01-1914)에서 등록 후 최대 75일 +/- 10일 후
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TEAE의 발생률, 심각도 및 관계.
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모 연구(RPC01-1912, RPC01-1913 또는 RPC01-1914)에서 등록 후 최대 75일 +/- 10일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학 - 절대 림프구 수(ALC)
기간: 모 연구(RPC01-1913 또는 RPC01-1914)에서 마지막 투여 후 최대 75 +/- 10일
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절대 림프구 수(ALC)는 혈액 검사를 통해 결정됩니다.
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모 연구(RPC01-1913 또는 RPC01-1914)에서 마지막 투여 후 최대 75 +/- 10일
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약력학 - 림프구 하위 집합
기간: 모 연구(RPC01-1913 또는 RPC01-1914)에서 마지막 투여 후 최대 75 +/- 10일
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림프구 하위 집합은 면역 세포 모니터링 후성유전학 플랫폼을 사용하여 측정됩니다.
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모 연구(RPC01-1913 또는 RPC01-1914)에서 마지막 투여 후 최대 75 +/- 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPC01-1915
- U1111-1219-5905 (기재: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오자니모드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로