Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki ozanimodu i aktywnych metabolitów

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 1 w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, farmakodynamiki i farmakokinetyki ozanimodu i aktywnych metabolitów u zdrowych osób dorosłych

Projekt badania

Jest to wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 1, którego celem jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa do 75 ± 10 dni po podaniu dawki z badań fazy 1 RPC01-1912, RPC01-1913 i RPC01-1914 (tj. „badań nadrzędnych”) i farmakokinetyki Dane /PD do 75 ± 10 dni po podaniu dawki z badań RPC01-1913 i RPC01-1914. Badanie to składa się z dwóch części:

  • Obowiązkowe gromadzenie danych dla bezpieczeństwa: Osoby włączone do badań nadrzędnych otrzymały zgodę na gromadzenie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wyników testu ciążowego i jednocześnie stosowanych leków w okresie do 75 ± 10 dni po podaniu dawki i zgłoszone w tym badaniu.
  • Opcjonalne rzadkie pobieranie próbek pod kątem PK/PD: Kwalifikujący się uczestnicy badań RPC01-1913 i RPC01-1914 otrzymają możliwość powrotu do jednostki badań klinicznych (CRU) przy czterech różnych okazjach w celu pobrania próbek PK/PD do 75 ± 10 dzień po podaniu dawki. Po podpisaniu formularza świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech sekwencji z warstwowaniem według miejsca/protokołu. Badani wrócą do CRU rano (między około 8:00 a 11:00) raz w każdym z czterech okien czasowych.

Badana populacja Przybliżona liczba uczestników wyniesie 230 dla danych dotyczących bezpieczeństwa i 129 dla danych PK/PD.

Czas trwania badania Czas trwania badania wynosi do 84 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przybliżona liczba pacjentów wyniesie 230 dla danych dotyczących bezpieczeństwa (z badań nadrzędnych RPC01-1912, RPC01-1913 i RPC01-1914) oraz 129 dla danych PK/PD (z badań nadrzędnych RPC01-1913 i RPC01-1914).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do obowiązkowego gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa kwalifikują się osoby, które zostały włączone do badań fazy 1 RPC01-1912, RPC01-1913 lub RPC01-1914 i otrzymały co najmniej jedną dawkę ozanimodu lub produktu badanego (IP) w zależności od badania nadrzędnego z wyjątkiem pacjentów, którzy przerwali leczenie w okresie 1 badania RPC01-1913.

  2. W przypadku opcjonalnego rzadkiego pobierania próbek pod kątem PK/PD uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

    1. Osoby biorące udział w badaniu RPC01-1913 ukończyły badanie co najmniej do okresu 2 i ukończyły oceny kontrolne 7 ± 2 dni po podaniu dawki; lub osoby biorące udział w badaniu RPC01-1914 ukończyły badanie w ciągu 7 ± 2 dni obserwacji po podaniu dawki.
    2. U pacjentów nie stwierdzono poważnych naruszeń protokołu w badaniach nadrzędnych, które uważa się za mające wpływ na ocenę farmakokinetyki lub farmakokinetyki.
    3. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz muszą być w stanie przestrzegać wymagań badania, w tym harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań lub ograniczeń protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obowiązkowa populacja bezpieczeństwa
Wszyscy uczestnicy, którzy zostali włączeni do badań RPC01-1912, RPC01-1913 lub RPC01-1914 i otrzymali co najmniej jedną dawkę ozanimodu lub IP (na badania rodziców), z wyłączeniem osób, które przerwały udział w okresie 1 badania RPC01-1913.
Lek: ozanimod
ozanimod
Opcjonalna populacja farmakokinetyczna i farmakodynamiczna
Osoby biorące udział w badaniu RPC01-1913 ukończyły badanie co najmniej do okresu 2 i ukończyły oceny kontrolne 7 ± 2 dni po podaniu dawki; lub uczestnicy badania RPC01-1914 ukończyli badanie w okresie obserwacji 7 ± 2 dni po podaniu dawki i nie doświadczyli żadnych poważnych naruszeń protokołów w badaniach nadrzędnych, które uważa się za mające wpływ na ocenę farmakokinetyki lub farmakokinetyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od włączenia do 75 +/- 10 dni po ostatniej dawce w badaniu macierzystym (RPC01-1912, RPC01-1913 lub RPC01-1914)
Częstość występowania, nasilenie i związek TEAE.
Od włączenia do 75 +/- 10 dni po ostatniej dawce w badaniu macierzystym (RPC01-1912, RPC01-1913 lub RPC01-1914)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika – bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: Do 75 +/- 10 dni po ostatniej dawce w badaniu macierzystym (RPC01-1913 lub RPC01-1914)
Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) zostanie określona za pomocą testu hematologicznego
Do 75 +/- 10 dni po ostatniej dawce w badaniu macierzystym (RPC01-1913 lub RPC01-1914)
Farmakodynamika - podzbiory limfocytów
Ramy czasowe: Do 75 +/- 10 dni po ostatniej dawce w badaniu macierzystym (RPC01-1913 lub RPC01-1914)
Podzbiory limfocytów będą mierzone przy użyciu platformy epigenetycznej do monitorowania komórek odpornościowych
Do 75 +/- 10 dni po ostatniej dawce w badaniu macierzystym (RPC01-1913 lub RPC01-1914)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-1915
  • U1111-1219-5905 (REJESTR: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj