Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie om de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van Ozanimod en actieve metabolieten verder te evalueren

4 februari 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 1, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van Ozanimod en actieve metabolieten bij gezonde volwassen proefpersonen verder te evalueren

Ontwerp ontwerpen

Dit is een fase 1, multicenter, uitbreidingsonderzoek om veiligheidsgegevens te verzamelen tot 75 ± 10 dagen na de dosis van de fase 1-onderzoeken RPC01-1912, RPC01-1913 en RPC01-1914 (dwz de "ouderstudies") en PK /PD-gegevens tot 75 ± 10 dagen na de dosis uit onderzoeken RPC01-1913 en RPC01-1914. Deze studie bestaat uit twee delen:

  • Verplichte gegevensverzameling voor veiligheid: proefpersonen die deelnamen aan de ouderstudies kregen toestemming om gegevens te verzamelen over bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), resultaten van zwangerschapstests en gelijktijdige medicatie tot 75 ± 10 dagen na de dosis. en gerapporteerd in dit onderzoek.
  • Optionele spaarzame bemonstering voor PK/PD: in aanmerking komende proefpersonen uit onderzoeken RPC01-1913 en RPC01-1914 krijgen de mogelijkheid om op vier verschillende momenten terug te keren naar de klinische onderzoekseenheid (CRU) voor het verzamelen van PK/PD-monsters tot 75 ± 10 dagen na de dosis follow-up. Na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd naar een van de drie sequenties met stratificatie per locatie/protocol. Proefpersonen keren 's ochtends (tussen ongeveer 8.00 en 11.00 uur) één keer terug naar de CRU in elk van de vier tijdvensters.

Onderzoekspopulatie Het geschatte aantal proefpersonen zal 230 zijn voor veiligheidsgegevens en 129 voor PK/PD-gegevens.

Duur van de studie De duur van de studie is maximaal 84 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

212

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het geschatte aantal proefpersonen zal 230 zijn voor veiligheidsgegevens (uit moederonderzoeken RPC01-1912, RPC01-1913 en RPC01-1914) en 129 voor PK/PD-gegevens (uit moederonderzoeken RPC01-1913 en RPC01-1914).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor de verplichte gegevensverzameling voor veiligheid komen proefpersonen in aanmerking die deelnamen aan de fase 1-onderzoeken RPC01-1912, RPC01-1913 of RPC01-1914 en die ten minste één dosis ozanimod of onderzoeksproduct (IP) kregen, zoals van toepassing in de hoofdonderzoeken. , behalve voor proefpersonen die stopten tijdens periode 1 van onderzoek RPC01-1913.

  2. Voor de optionele spaarzame bemonstering voor PK/PD moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:

    1. Proefpersonen in onderzoek RPC01-1913 hebben het onderzoek ten minste tot en met periode 2 voltooid en de follow-upbeoordelingen 7 ± 2 dagen na de dosis voltooid; of proefpersonen in onderzoek RPC01-1914 hebben het onderzoek voltooid tot en met de follow-up van 7 ± 2 dagen na de dosis.
    2. Proefpersonen hadden geen grote schendingen van het protocol in de ouderstudies waarvan wordt aangenomen dat ze PK- of PD-beoordelingen beïnvloeden.
    3. Proefpersonen moeten in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen, en moeten kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het studiebezoekschema en andere protocolvereisten of beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verplichte veiligheidsbevolking
Alle proefpersonen die deelnamen aan onderzoeken RPC01-1912, RPC01-1913 of RPC01-1914 en ten minste één dosis ozanimod of IP kregen (per ouderonderzoek), met uitzondering van proefpersonen die stopten tijdens periode 1 van onderzoek RPC01-1913.
Geneesmiddel: ozanimod
ozanimod
Optionele populatie farmacokinetiek(en) en farmacodynamiek(en).
Proefpersonen in onderzoek RPC01-1913 hebben het onderzoek ten minste tot en met periode 2 voltooid en de follow-upbeoordelingen 7 ± 2 dagen na de dosis voltooid; of proefpersonen in onderzoek RPC01-1914 hebben het onderzoek voltooid tot en met de follow-up van 7 ± 2 dagen na de dosis en hadden geen grote schendingen van het protocol in de hoofdonderzoeken waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op PK- of PD-beoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 75 +/- 10 dagen na de laatste dosis in het hoofdonderzoek (RPC01-1912, RPC01-1913 of RPC01-1914)
De incidentie, ernst en relatie van TEAE's.
Vanaf inschrijving tot 75 +/- 10 dagen na de laatste dosis in het hoofdonderzoek (RPC01-1912, RPC01-1913 of RPC01-1914)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek - absoluut aantal lymfocyten (ALC)
Tijdsspanne: Tot 75 +/- 10 dagen na de laatste dosis in het hoofdonderzoek (RPC01-1913 of RPC01-1914)
Het absolute aantal lymfocyten (ALC) wordt bepaald via een hematologische test
Tot 75 +/- 10 dagen na de laatste dosis in het hoofdonderzoek (RPC01-1913 of RPC01-1914)
Farmacodynamiek - subsets van lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 75 +/- 10 dagen na de laatste dosis in het hoofdonderzoek (RPC01-1913 of RPC01-1914)
Lymfocytsubsets zullen worden gemeten met behulp van het epigenetische platform voor het monitoren van immuuncellen
Tot 75 +/- 10 dagen na de laatste dosis in het hoofdonderzoek (RPC01-1913 of RPC01-1914)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC01-1915
  • U1111-1219-5905 (REGISTRATIE: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren