Laajennustutkimus otsanimodin ja aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan lisäarvioimiseksi
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, monikeskustutkimus otsanimodin ja aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arvioimiseksi edelleen terveillä aikuisilla
Opintojen suunnittelu
Tämä on 1. vaiheen monikeskustutkimus, jossa kerätään turvallisuustietoja 75 ± 10 päivää annoksen ottamisen jälkeen vaiheen 1 tutkimuksista RPC01-1912, RPC01-1913 ja RPC01-1914 (eli "emotutkimukset") ja PK /PD-tiedot 75 ± 10 päivää annoksen ottamisen jälkeen tutkimuksista RPC01-1913 ja RPC01-1914. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Pakollinen tiedonkeruu turvallisuuden vuoksi: Vanhempaintutkimuksiin osallistuneilla koehenkilöillä on lupa kerätä tietoja haittatapahtumista (AE), vakavista haittatapahtumista (SAE), raskaustestin tuloksista ja samanaikaisista lääkkeistä 75 ± 10 päivää annoksen jälkeiseen seurantaan asti. ja raportoitu tässä tutkimuksessa.
- Valinnainen harva näytteenotto PK/PD:lle: Tutkimusten RPC01-1913 ja RPC01-1914 tukikelpoisille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus palata kliinisen tutkimuksen yksikköön (CRU) neljässä erillisessä tilaisuudessa PK/PD-näytteiden keräämistä varten 75 ± 10 asti. päivää annoksen seurannasta. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta sekvenssistä, joissa kerrotaan sivuston/protokollan mukaan. Koehenkilöt palaavat CRU:hun aamulla (noin klo 8 ja 11 välillä) kerran jokaisessa neljässä aikaikkunassa.
Tutkimuspopulaatio Turvallisuustietojen likimääräinen koehenkilömäärä on 230 ja farmakokineettisten tai farmakokinetiikkatietojen osalta 129 henkilöä.
Opintojen pituus Opintojen kesto on enintään 84 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöiden arvioitu määrä on 230 turvallisuustiedoissa (emotutkimuksista RPC01-1912, RPC01-1913 ja RPC01-1914) ja 129 PK/PD-tiedoista (emotutkimuksista RPC01-1913 ja RPC01-1914).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakolliseen turvallisuutta koskevien tietojen keruuseen ovat kelvollisia koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat vaiheen 1 tutkimuksiin RPC01-1912, RPC01-1913 tai RPC01-1914 ja saivat vähintään yhden annoksen otsanimodia tai tutkimustuotetta (IP) soveltuvin osin perustutkimuksissa. , lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka lopettivat tutkimuksen RPC01-1913 jakson 1 aikana.
PK/PD:n valinnaisessa harvassa näytteenotossa koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöt tutkimuksessa RPC01-1913 ovat saaneet tutkimuksen päätökseen ainakin jakson 2 ajan ja suorittaneet 7 ± 2 päivää annoksen jälkeiset seuranta-arvioinnit; tai tutkimuksen RPC01-1914 koehenkilöt ovat saaneet tutkimuksen päätökseen 7 ± 2 päivää annoksen jälkeisen seurannan aikana.
- Koehenkilöillä ei ollut merkittäviä protokollarikkomuksia emotutkimuksissa, joiden katsotaan vaikuttavan PK- tai PD-arviointiin.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien opintokäyntiaikataulu ja muut protokollavaatimukset tai rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pakollinen turvallisuuspopulaatio
Kaikki koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat tutkimuksiin RPC01-1912, RPC01-1913 tai RPC01-1914 ja saivat vähintään yhden annoksen otsanimodia tai IP-annosta (vanhempia kohti), lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka lopettivat tutkimuksen RPC01-1913 jakson 1 aikana.
|
otsanimod
|
|
Valinnainen farmakokineettinen/farmakodynamiikkapopulaatio
Koehenkilöt tutkimuksessa RPC01-1913 ovat saaneet tutkimuksen päätökseen ainakin jakson 2 ajan ja suorittaneet 7 ± 2 päivää annoksen jälkeiset seuranta-arvioinnit; tai tutkimuksen RPC01-1914 koehenkilöt ovat saaneet tutkimuksen päätökseen 7 ± 2 päivän annoksen jälkeisen seurannan aikana, eikä heillä ollut merkittäviä protokollarikkomuksia emotutkimuksissa, joiden katsotaan vaikuttavan PK- tai PD-arviointeihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 75 +/- 10 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen emotutkimuksessa (RPC01-1912, RPC01-1913 tai RPC01-1914)
|
TEAE:n esiintyvyys, vakavuus ja suhde.
|
Ilmoittautumisesta 75 +/- 10 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen emotutkimuksessa (RPC01-1912, RPC01-1913 tai RPC01-1914)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka - Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC)
Aikaikkuna: Jopa 75 +/- 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen emotutkimuksessa (RPC01-1913 tai RPC01-1914)
|
Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) määritetään hematologisella testillä
|
Jopa 75 +/- 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen emotutkimuksessa (RPC01-1913 tai RPC01-1914)
|
|
Farmakodynamiikka - lymfosyyttien alajoukot
Aikaikkuna: Jopa 75 +/- 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen emotutkimuksessa (RPC01-1913 tai RPC01-1914)
|
Lymfosyyttien alajoukot mitataan käyttämällä immuunisolujen seuranta-epigeneettistä alustaa
|
Jopa 75 +/- 10 päivää viimeisen annoksen jälkeen emotutkimuksessa (RPC01-1913 tai RPC01-1914)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC01-1915
- U1111-1219-5905 (REKISTERÖINTI: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .