Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie för att ytterligare utvärdera säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för Ozanimod och aktiva metaboliter

4 februari 2019 uppdaterad av: Celgene

En fas 1, multicenter, förlängningsstudie för att ytterligare utvärdera säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för Ozanimod och aktiva metaboliter hos friska vuxna försökspersoner

Studera design

Detta är en fas 1, multicenter, förlängningsstudie för att samla in säkerhetsdata upp till 75 ± 10 dagar efter dos från fas 1-studierna RPC01-1912, RPC01-1913 och RPC01-1914 (dvs. "förälderstudierna") och PK /PD-data upp till 75 ± 10 dagar efter dos från studierna RPC01-1913 och RPC01-1914. Denna studie består av två delar:

  • Obligatorisk datainsamling för säkerheten: Försökspersoner som inkluderades i föräldrastudierna samtycktes till att få data om biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), graviditetstestresultat och samtidig medicinering upp till 75 ± 10 dagar efter uppföljning av dosen. och rapporterade i denna studie.
  • Valfri gles provtagning för PK/PD: Berättigade försökspersoner från studierna RPC01-1913 och RPC01-1914 kommer att erbjudas möjligheten att återvända till den kliniska forskningsenheten (CRU) vid fyra separata tillfällen för PK/PD-provtagningar upp till 75 ± 10 dagar efter dosuppföljning. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till en av tre sekvenser med stratifiering efter plats/protokoll. Försökspersonerna kommer att återvända till CRU på morgonen (mellan cirka 8.00 och 11.00) en gång vid vart och ett av de fyra tidsfönstren.

Studiepopulation Det ungefärliga antalet försökspersoner kommer att vara 230 för säkerhetsdata och 129 för farmakokinetiska/PD-data.

Studielängd Studietiden är upp till 84 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

212

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det ungefärliga antalet försökspersoner kommer att vara 230 för säkerhetsdata (från moderstudier RPC01-1912, RPC01-1913 och RPC01-1914) och 129 för PK/PD-data (från moderstudier RPC01-1913 och RPC01-1914).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För den obligatoriska datainsamlingen för säkerhets skull är försökspersoner som registrerade sig i fas 1-studierna RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914 och fått minst en dos av ozanimod eller prövningsprodukt (IP) enligt moderstudierna kvalificerade. , förutom försökspersoner som avbröt under period 1 av studien RPC01-1913.

  2. För den valfria glesa provtagningen för PK/PD måste försökspersonerna uppfylla följande kriterier:

    1. Försökspersoner i studien RPC01-1913 har slutfört studien åtminstone genom period 2 och slutfört bedömningarna 7 ± 2 dagar efter dosuppföljning; eller försökspersoner i studien RPC01-1914 har slutfört studien under 7 ± 2 dagar efter dosuppföljningen.
    2. Försökspersonerna hade inga större protokollöverträdelser i moderstudierna som bedöms påverka PK- eller PD-bedömningar.
    3. Försökspersonerna måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke och måste kunna följa studiens krav, inklusive studiebesöksschemat och andra protokollkrav eller begränsningar.

Exklusions kriterier:

Inga uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obligatorisk säkerhetspopulation
Alla försökspersoner som registrerade sig i studierna RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914 och fick minst en dos ozanimod eller IP (per förälderstudier), exklusive försökspersoner som avbröt under period 1 av studien RPC01-1913.
Läkemedel: ozanimod
ozanimod
Valfri farmakokinetik(er) och farmakodynamik(er) populationer
Försökspersoner i studien RPC01-1913 har slutfört studien åtminstone genom period 2 och slutfört bedömningarna 7 ± 2 dagar efter dosuppföljning; eller försökspersoner i studien RPC01-1914 har slutfört studien under 7 ± 2 dagars uppföljning efter dos och hade inga större protokollöverträdelser i moderstudierna som bedöms påverka PK- eller PD-bedömningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från inskrivning upp till 75 +/- 10 dagar efter den sista dosen i moderstudien (RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Förekomsten, svårighetsgraden och förhållandet mellan TEAE.
Från inskrivning upp till 75 +/- 10 dagar efter den sista dosen i moderstudien (RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik - absolut antal lymfocyter (ALC)
Tidsram: Upp till 75 +/- 10 dagar efter den sista dosen i moderstudien (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Det absoluta antalet lymfocyter (ALC) kommer att bestämmas via ett hematologiskt test
Upp till 75 +/- 10 dagar efter den sista dosen i moderstudien (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Farmakodynamik - undergrupper av lymfocyter
Tidsram: Upp till 75 +/- 10 dagar efter den sista dosen i moderstudien (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Lymfocytundergrupper kommer att mätas med hjälp av den epigenetiska plattformen för övervakning av immunceller
Upp till 75 +/- 10 dagar efter den sista dosen i moderstudien (RPC01-1913 eller RPC01-1914)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (FAKTISK)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC01-1915
  • U1111-1219-5905 (REGISTER: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera