Kiterjesztési tanulmány az ozanimod és az aktív metabolitok biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának további értékelésére
2019. február 4. frissítette: Celgene
1. fázis, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat az ozanimod és az aktív metabolitok biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának további értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
Dizájnt tanulni
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat, amely az 1. fázisú RPC01-1912, RPC01-1913 és RPC01-1914 (azaz a "szülővizsgálatok") és a PK 1. fázisú vizsgálatokból származó biztonságossági adatokat gyűjt az adagolást követő 75 ± 10 napig. /PD adatok az RPC01-1913 és RPC01-1914 vizsgálatokból az adagolást követő 75 ± 10 napig. Ez a tanulmány két részből áll:
- Kötelező adatgyűjtés a biztonság érdekében: A szülővizsgálatba bevont alanyok beleegyezést kaptak ahhoz, hogy a nemkívánatos eseményekről (AE), súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), terhességi teszteredményekről és az egyidejűleg szedett gyógyszerekről adatokat gyűjtsenek az adagolást követő 75 ± 10 napig. és beszámoltak ebben a tanulmányban.
- Választható ritka mintavétel a PK/PD esetében: Az RPC01-1913 és RPC01-1914 vizsgálatokban részt vevő alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy négy külön alkalommal térjenek vissza a klinikai kutatóegységhez (CRU) PK/PD mintagyűjtés céljából 75 ± 10-ig. nappal az adag utáni követés. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a három szekvencia egyikébe, helyszín/protokoll szerinti rétegzéssel. Az alanyok reggel (körülbelül 8 és 11 óra között) térnek vissza a CRU-ba mind a négy időablakban.
A vizsgálati populáció A vizsgálati alanyok hozzávetőleges száma 230 a biztonságossági adatok és 129 a PK/PD adatok esetében.
A tanulmány időtartama A vizsgálat időtartama legfeljebb 84 nap.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
212
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok hozzávetőleges száma a biztonságossági adatok esetében 230 lesz (az RPC01-1912, RPC01-1913 és RPC01-1914 szülővizsgálatokból), és 129 a PK/PD adatok esetében (az RPC01-1913 és RPC01-1914 szülővizsgálatokból).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kötelező biztonsági adatgyűjtésre azok a személyek jogosultak, akik részt vettek az RPC01-1912, RPC01-1913 vagy RPC01-1914 1. fázisú vizsgálatokban, és legalább egy adag ozanimodot vagy vizsgálati terméket (IP) kaptak a szülővizsgálatoknak megfelelően. , kivéve azokat az alanyokat, akik az RPC01-1913 vizsgálat 1. periódusában abbahagyták.
A PK/PD nem kötelező ritka mintavételéhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Az RPC01-1913 vizsgálat alanyai legalább a 2. periódusig befejezték a vizsgálatot, és elvégezték az adagolás utáni 7 ± 2 napos követési vizsgálatokat; vagy az RPC01-1914 vizsgálat alanyai befejezték a vizsgálatot az adagolás utáni 7 ± 2 napos követés során.
- Az alanyok nem sértették meg a fő protokollt a szülővizsgálatokban, amelyekről úgy gondolják, hogy hatással vannak a PK vagy PD értékelésére.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és írásos, tájékozott beleegyezést adjanak, és meg kell tudniuk felelni a vizsgálat követelményeinek, beleértve a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket vagy korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kötelező biztonsági lakosság
Minden alany, aki beiratkozott az RPC01-1912, RPC01-1913 vagy RPC01-1914 vizsgálatba, és legalább egy adag ozanimodot vagy IP-t kapott (szülőnkénti vizsgálatok), kivéve azokat az alanyokat, akik az RPC01-1913 vizsgálat 1. periódusában abbahagyták a vizsgálatot.
|
ozanimod
|
|
Opcionális farmakokinetikai és farmakodinamikai populáció
Az RPC01-1913 vizsgálat alanyai legalább a 2. periódusig befejezték a vizsgálatot, és elvégezték az adagolás utáni 7 ± 2 napos követési vizsgálatokat; vagy az RPC01-1914 vizsgálatban részt vevő alanyok befejezték a vizsgálatot az adagolás utáni 7 ± 2 napos követés során, és nem tapasztaltak jelentősebb protokollsértést a szülővizsgálatokban, amelyekről úgy gondolják, hogy hatással vannak a PK vagy PD értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A beiratkozástól 75 ± 10 napig az utolsó adag után a szülővizsgálatban (RPC01-1912, RPC01-1913 vagy RPC01-1914)
|
A TEAE előfordulása, súlyossága és kapcsolata.
|
A beiratkozástól 75 ± 10 napig az utolsó adag után a szülővizsgálatban (RPC01-1912, RPC01-1913 vagy RPC01-1914)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika – abszolút limfocitaszám (ALC)
Időkeret: Legfeljebb 75 +/- 10 nappal az utolsó adag után a szülővizsgálatban (RPC01-1913 vagy RPC01-1914)
|
Az abszolút limfocitaszámot (ALC) hematológiai teszttel határozzák meg
|
Legfeljebb 75 +/- 10 nappal az utolsó adag után a szülővizsgálatban (RPC01-1913 vagy RPC01-1914)
|
|
Farmakodinamika - limfocita alcsoportok
Időkeret: Legfeljebb 75 +/- 10 nappal az utolsó adag után a szülővizsgálatban (RPC01-1913 vagy RPC01-1914)
|
A limfocita alcsoportokat az immunsejt-figyelő epigenetikai platform segítségével mérjük
|
Legfeljebb 75 +/- 10 nappal az utolsó adag után a szülővizsgálatban (RPC01-1913 vagy RPC01-1914)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPC01-1915
- U1111-1219-5905 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .