Utvidelsesstudie for ytterligere å evaluere sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til Ozanimod og aktive metabolitter
4. februar 2019 oppdatert av: Celgene
En fase 1, multisenter, utvidelsesstudie for ytterligere å evaluere sikkerheten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til Ozanimod og aktive metabolitter hos friske voksne personer
Studere design
Dette er en fase 1, multisenter, utvidelsesstudie for å samle sikkerhetsdata opp til 75 ± 10 dager etter dose fra fase 1-studiene RPC01-1912, RPC01-1913 og RPC01-1914 (dvs. "foreldrestudiene") og PK /PD-data opp til 75 ± 10 dager etter dose fra studiene RPC01-1913 og RPC01-1914. Denne studien består av to deler:
- Obligatorisk datainnsamling for sikkerhet: Forsøkspersoner som ble registrert i foreldrestudiene ble samtykket til å ha data om bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), graviditetstestresultater og samtidige medisiner opp til 75 ± 10 dager etter doseoppfølging. og rapportert i denne studien.
- Valgfri sparsom prøvetaking for PK/PD: Kvalifiserte forsøkspersoner fra studiene RPC01-1913 og RPC01-1914 vil bli tilbudt muligheten til å returnere til den kliniske forskningsenheten (CRU) ved fire separate anledninger for PK/PD-prøvesamlinger opp til 75 ± 10 dager etter doseoppfølging. Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til en av tre sekvenser med stratifisering etter sted/protokoll. Forsøkspersonene vil returnere til CRU om morgenen (mellom ca. 8.00 og 11.00) én gang ved hvert av de fire tidsvinduene.
Studiepopulasjon Det omtrentlige antallet forsøkspersoner vil være 230 for sikkerhetsdata og 129 for PK/PD-data.
Studielengde Studiets varighet er inntil 84 dager.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
212
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det omtrentlige antallet forsøkspersoner vil være 230 for sikkerhetsdata (fra foreldrestudiene RPC01-1912, RPC01-1913 og RPC01-1914) og 129 for PK/PD-data (fra foreldrestudiene RPC01-1913 og RPC01-1914).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For den obligatoriske datainnsamlingen for sikkerhet er forsøkspersoner som meldte seg på i fase 1-studiene RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914 og mottok minst én dose ozanimod eller undersøkelsesprodukt (IP) som aktuelt i henhold til foreldrestudiene kvalifisert , bortsett fra forsøkspersoner som avbrøt i løpet av periode 1 av studiet RPC01-1913.
For den valgfrie sparsomme prøvetakingen for PK/PD må forsøkspersonene tilfredsstille følgende kriterier:
- Forsøkspersonene i studien RPC01-1913 har fullført studien minst gjennom periode 2 og fullført 7 ± 2 dager postdose oppfølgingsvurderinger; eller forsøkspersoner i studie RPC01-1914 har fullført studien gjennom 7 ± 2 dager etter doseoppfølging.
- Forsøkspersonene hadde ingen større protokollbrudd i foreldrestudiene som anses å påvirke PK- eller PD-vurderinger.
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke, og må være i stand til å overholde kravene til studien, inkludert studiebesøksplanen og andre protokollkrav eller restriksjoner.
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Obligatorisk sikkerhetspopulasjon
Alle forsøkspersoner som meldte seg på studiene RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914 og mottok minst én dose ozanimod eller IP (per foreldrestudier), unntatt forsøkspersoner som avbrøt i periode 1 av studien RPC01-1913.
|
ozanimod
|
|
Valgfri farmakokinetisk(e) og farmakodynamikk(e) populasjon
Forsøkspersonene i studien RPC01-1913 har fullført studien minst gjennom periode 2 og fullført 7 ± 2 dager postdose oppfølgingsvurderinger; eller forsøkspersoner i studien RPC01-1914 har fullført studien gjennom 7 ± 2 dager etter doseoppfølgingen og hadde ingen større protokollbrudd i foreldrestudiene som anses å påvirke PK- eller PD-vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra registrering opp til 75 +/- 10 dager etter siste dose i foreldrestudien (RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914)
|
Forekomsten, alvorlighetsgraden og forholdet til TEAE.
|
Fra registrering opp til 75 +/- 10 dager etter siste dose i foreldrestudien (RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk - absolutt antall lymfocytter (ALC)
Tidsramme: Opptil 75 +/- 10 dager etter siste dose i foreldrestudien (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
|
Absolutt antall lymfocytter (ALC) vil bli bestemt via hematologisk test
|
Opptil 75 +/- 10 dager etter siste dose i foreldrestudien (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
|
|
Farmakodynamikk - undergrupper av lymfocytter
Tidsramme: Opptil 75 +/- 10 dager etter siste dose i foreldrestudien (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
|
Lymfocyttundergrupper vil bli målt ved hjelp av den epigenetiske plattformen for immuncelleovervåking
|
Opptil 75 +/- 10 dager etter siste dose i foreldrestudien (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPC01-1915
- U1111-1219-5905 (REGISTER: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .