Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для дальнейшей оценки безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики озанимода и активных метаболитов

4 февраля 2019 г. обновлено: Celgene

Фаза 1, многоцентровое, дополнительное исследование для дальнейшей оценки безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики озанимода и активных метаболитов у здоровых взрослых субъектов

Дизайн исследования

Это многоцентровое расширенное исследование фазы 1 для сбора данных о безопасности до 75 ± 10 дней после введения дозы из исследований фазы 1 RPC01-1912, RPC01-1913 и RPC01-1914 (т. е. «исходных исследований») и фармакокинетики. /PD данные до 75 ± 10 дней после введения дозы из исследований RPC01-1913 и RPC01-1914. Это исследование состоит из двух частей:

  • Обязательный сбор данных для обеспечения безопасности: Субъекты, включенные в родительские исследования, дали согласие на сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ), серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), результатах теста на беременность и сопутствующих лекарствах до 75 ± 10 дней после приема дозы. и сообщается в этом исследовании.
  • Необязательный разреженный отбор проб для ФК/ФД: Подходящим субъектам из исследований RPC01-1913 и RPC01-1914 будет предложена возможность вернуться в отдел клинических исследований (CRU) в четырех отдельных случаях для сбора образцов ФК/ФД до 75 ± 10 дни постдозового наблюдения. После подписания формы информированного согласия подходящие субъекты будут рандомизированы в одну из трех последовательностей со стратификацией по сайту/протоколу. Субъекты возвращаются в CRU утром (примерно между 8:00 и 11:00) по одному разу в каждом из четырех временных окон.

Исследуемая популяция Приблизительное количество субъектов будет составлять 230 для данных по безопасности и 129 для данных по фармакокинетике/фармакопее.

Продолжительность обучения Продолжительность обучения до 84 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

212

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительное количество субъектов будет составлять 230 для данных по безопасности (из исходных исследований RPC01-1912, RPC01-1913 и RPC01-1914) и 129 для данных по ФК/ФД (из исходных исследований RPC01-1913 и RPC01-1914).

Описание

Критерии включения:

  1. Для обязательного сбора данных в целях безопасности имеют право субъекты, зачисленные в исследования фазы 1 RPC01-1912, RPC01-1913 или RPC01-1914 и получившие по крайней мере одну дозу озанимода или исследуемого продукта (IP), в зависимости от того, что применимо в соответствии с исходными исследованиями. , за исключением субъектов, прекративших участие в периоде 1 исследования RPC01-1913.

  2. Для необязательной разреженной выборки для ФК/ФД субъекты должны соответствовать следующим критериям:

    1. Субъекты исследования RPC01-1913 завершили исследование, по крайней мере, в течение периода 2 и завершили последующие оценки через 7 ± 2 дня после введения дозы; или субъекты исследования RPC01-1914 завершили исследование в течение 7 ± 2 дней после введения дозы.
    2. Субъекты не имели серьезных нарушений протокола в родительских исследованиях, которые, как считается, влияют на оценки ФК или ФД.
    3. Субъекты должны быть в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие, а также должны быть в состоянии соблюдать требования исследования, включая график посещения исследования и другие требования или ограничения протокола.

Критерий исключения:

Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обязательное безопасное население
Все субъекты, включенные в исследования RPC01-1912, RPC01-1913 или RPC01-1914 и получившие по крайней мере одну дозу озанимода или IP (для каждого родительского исследования), за исключением субъектов, прекративших участие в периоде 1 исследования RPC01-1913.
Лекарство: озанимод
озанимод
Необязательная фармакокинетическая(ые) и фармакодинамическая(ые) популяция
Субъекты исследования RPC01-1913 завершили исследование, по крайней мере, в течение периода 2 и завершили последующие оценки через 7 ± 2 дня после введения дозы; или субъекты в исследовании RPC01-1914 завершили исследование в течение 7 ± 2 дней после введения дозы и не имели серьезных нарушений протокола в исходных исследованиях, которые, как считается, влияют на оценки ФК или ФД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От регистрации до 75 +/- 10 дней после последней дозы в исходном исследовании (RPC01-1912, RPC01-1913 или RPC01-1914)
Частота, тяжесть и взаимосвязь TEAE.
От регистрации до 75 +/- 10 дней после последней дозы в исходном исследовании (RPC01-1912, RPC01-1913 или RPC01-1914)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика - абсолютное количество лимфоцитов (ALC)
Временное ограничение: До 75 +/- 10 дней после последней дозы в исходном исследовании (RPC01-1913 или RPC01-1914)
Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) будет определяться с помощью гематологического теста.
До 75 +/- 10 дней после последней дозы в исходном исследовании (RPC01-1913 или RPC01-1914)
Фармакодинамика - субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: До 75 +/- 10 дней после последней дозы в исходном исследовании (RPC01-1913 или RPC01-1914)
Субпопуляции лимфоцитов будут измеряться с помощью эпигенетической платформы мониторинга иммунных клеток.
До 75 +/- 10 дней после последней дозы в исходном исследовании (RPC01-1913 или RPC01-1914)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC01-1915
  • U1111-1219-5905 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться