Estudo de extensão para avaliar ainda mais a segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do ozanimod e metabólitos ativos
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo de extensão de fase 1, multicêntrico para avaliar ainda mais a segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do ozanimod e metabólitos ativos em indivíduos adultos saudáveis
Design de estudo
Este é um estudo de extensão multicêntrico de Fase 1 para coletar dados de segurança até 75 ± 10 dias após a dose dos estudos de Fase 1 RPC01-1912, RPC01-1913 e RPC01-1914 (isto é, os "estudos parentais") e PK /PD dados até 75 ± 10 dias após a dose dos estudos RPC01-1913 e RPC01-1914. Este estudo é composto por duas partes:
- Coleta obrigatória de dados para segurança: os indivíduos inscritos nos estudos de pais consentiram em ter dados sobre eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), resultados de testes de gravidez e medicamentos concomitantes até 75 ± 10 dias após a dose de acompanhamento coletados e relatada neste estudo.
- Amostragem esparsa opcional para PK/PD: Os indivíduos elegíveis dos estudos RPC01-1913 e RPC01-1914 terão a oportunidade de retornar à unidade de pesquisa clínica (CRU) em quatro ocasiões distintas para coletas de amostras PK/PD até 75 ± 10 dias de acompanhamento pós-dose. Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma das três sequências com estratificação por local/protocolo. Os indivíduos retornarão à CRU pela manhã (entre aproximadamente 8h e 11h) uma vez em cada uma das quatro janelas de tempo.
População do estudo O número aproximado de indivíduos será 230 para dados de segurança e 129 para dados PK/PD.
Duração do estudo A duração do estudo é de até 84 dias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
212
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O número aproximado de indivíduos será 230 para dados de segurança (dos estudos pais RPC01-1912, RPC01-1913 e RPC01-1914) e 129 para dados PK/PD (dos estudos pais RPC01-1913 e RPC01-1914).
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a coleta obrigatória de dados para segurança, os indivíduos que se inscreveram nos estudos de Fase 1 RPC01-1912, RPC01-1913 ou RPC01-1914 e receberam pelo menos uma dose de ozanimod ou produto experimental (IP) conforme aplicável pelos estudos parentais são elegíveis , exceto para indivíduos que descontinuaram durante o Período 1 do estudo RPC01-1913.
Para a amostragem esparsa opcional para PK/PD, os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios:
- Os indivíduos no estudo RPC01-1913 completaram o estudo pelo menos até o Período 2 e completaram as avaliações de acompanhamento de 7 ± 2 dias após a dose; ou indivíduos no estudo RPC01-1914 completaram o estudo durante os 7 ± 2 dias de acompanhamento pós-dose.
- Os indivíduos não tiveram violações de protocolo importantes nos estudos principais que são considerados como impactantes nas avaliações de PK ou PD.
- Os participantes devem ser capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito e devem ser capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos ou restrições do protocolo.
Critério de exclusão:
Sem Critérios de Exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População de segurança obrigatória
Todos os indivíduos que se inscreveram nos estudos RPC01-1912, RPC01-1913 ou RPC01-1914 e receberam pelo menos uma dose de ozanimod ou IP (por estudos parentais), excluindo indivíduos que descontinuaram durante o Período 1 do estudo RPC01-1913.
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ozanimod
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População opcional de farmacocinética(s) e farmacodinâmica(s)
Os indivíduos no estudo RPC01-1913 completaram o estudo pelo menos até o Período 2 e completaram as avaliações de acompanhamento de 7 ± 2 dias após a dose; ou os indivíduos no estudo RPC01-1914 concluíram o estudo durante os 7 ± 2 dias de acompanhamento pós-dose e não tiveram violações de protocolo importantes nos estudos principais que são considerados como impactantes nas avaliações de PK ou PD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a inscrição até 75 +/- 10 dias após a última dose no estudo principal (RPC01-1912, RPC01-1913 ou RPC01-1914)
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A incidência, gravidade e relação dos TEAEs.
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Desde a inscrição até 75 +/- 10 dias após a última dose no estudo principal (RPC01-1912, RPC01-1913 ou RPC01-1914)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica - contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Prazo: Até 75 +/- 10 dias após a última dose no estudo principal (RPC01-1913 ou RPC01-1914)
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A contagem absoluta de linfócitos (ALC) será determinada por meio de teste de hematologia
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Até 75 +/- 10 dias após a última dose no estudo principal (RPC01-1913 ou RPC01-1914)
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Farmacodinâmica - subconjuntos de linfócitos
Prazo: Até 75 +/- 10 dias após a última dose no estudo principal (RPC01-1913 ou RPC01-1914)
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Os subconjuntos de linfócitos serão medidos usando a plataforma epigenética de monitoramento de células imunes
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Até 75 +/- 10 dias após a última dose no estudo principal (RPC01-1913 ou RPC01-1914)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPC01-1915
- U1111-1219-5905 (REGISTRO: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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