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Erweiterungsstudie zur weiteren Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Ozanimod und aktiven Metaboliten

4. Februar 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 1 zur weiteren Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Ozanimod und aktiven Metaboliten bei gesunden erwachsenen Probanden

Studiendesign

Dies ist eine multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 1 zur Erhebung von Sicherheitsdaten bis zu 75 ± 10 Tage nach der Einnahme aus den Phase-1-Studien RPC01-1912, RPC01-1913 und RPC01-1914 (d. h. den „Elternstudien“) und PK /PD-Daten bis zu 75 ± 10 Tage nach der Einnahme aus den Studien RPC01-1913 und RPC01-1914. Diese Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Obligatorische Datenerhebung aus Sicherheitsgründen: Den in die Elternstudien aufgenommenen Probanden wurde zugestimmt, Daten zu unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Schwangerschaftstestergebnissen und begleitenden Medikationen bis zu den 75 ± 10 Tagen nach der Dosisnachsorge sammeln zu lassen und in dieser Studie berichtet.
  • Optionale spärliche Probenahme für PK/PD: Geeignete Probanden aus den Studien RPC01-1913 und RPC01-1914 erhalten die Möglichkeit, zu vier verschiedenen Gelegenheiten zur PK/PD-Probenentnahme bis zu 75 ± 10 an die Clinical Research Unit (CRU) zurückzukehren Tage nach der Einnahme. Nach Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars werden geeignete Probanden randomisiert einer von drei Sequenzen mit Stratifizierung nach Standort/Protokoll zugeteilt. Die Probanden kehren morgens (zwischen etwa 8 und 11 Uhr) einmal in jedem der vier Zeitfenster zur CRU zurück.

Studienpopulation Die ungefähre Anzahl der Probanden beträgt 230 für Sicherheitsdaten und 129 für PK/PD-Daten.

Studiendauer Die Studiendauer beträgt bis zu 84 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die ungefähre Anzahl der Probanden beträgt 230 für Sicherheitsdaten (aus den Elternstudien RPC01-1912, RPC01-1913 und RPC01-1914) und 129 für PK/PD-Daten (aus den Elternstudien RPC01-1913 und RPC01-1914).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die obligatorische Datenerhebung aus Sicherheitsgründen sind Probanden geeignet, die an den Phase-1-Studien RPC01-1912, RPC01-1913 oder RPC01-1914 teilgenommen und mindestens eine Dosis Ozanimod oder Prüfpräparat (IP) erhalten haben, wie in den Stammstudien zutreffend , außer für Probanden, die während Periode 1 der Studie RPC01-1913 aufgehört haben.

  2. Für die optionale spärliche Probenahme für PK/PD müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Die Probanden der Studie RPC01-1913 haben die Studie mindestens bis Periode 2 abgeschlossen und die Nachbeobachtungsbewertungen 7 ± 2 Tage nach der Einnahme abgeschlossen; oder Probanden in der Studie RPC01-1914 haben die Studie während der Nachbeobachtungszeit von 7 ± 2 Tagen nach der Einnahme abgeschlossen.
    2. Die Probanden hatten in den Elternstudien keine größeren Protokollverstöße, von denen angenommen wird, dass sie sich auf die PK- oder PD-Beurteilungen auswirken.
    3. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und abzugeben, und müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie einzuhalten, einschließlich des Zeitplans für den Studienbesuch und anderer Protokollanforderungen oder -beschränkungen.

Ausschlusskriterien:

Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Obligatorische Sicherheitspopulation
Alle Probanden, die sich in die Studien RPC01-1912, RPC01-1913 oder RPC01-1914 eingeschrieben und mindestens eine Dosis Ozanimod oder IP (pro Elternstudien) erhalten haben, ausgenommen Probanden, die die Studie während Periode 1 der Studie RPC01-1913 abgebrochen haben.
Arzneimittel: ozanimod
ozanimod
Optionale Population von Pharmakokinetik(en) und Pharmakodynamik(en).
Die Probanden der Studie RPC01-1913 haben die Studie mindestens bis Periode 2 abgeschlossen und die Nachbeobachtungsbewertungen 7 ± 2 Tage nach der Einnahme abgeschlossen; oder die Probanden in der Studie RPC01-1914 haben die Studie während der Nachbeobachtungszeit von 7 ± 2 Tagen nach der Dosisgabe abgeschlossen und hatten keine größeren Protokollverstöße in den Elternstudien, die sich auf die PK- oder PD-Beurteilung auswirken könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 75 +/- 10 Tage nach der letzten Dosis in der Elternstudie (RPC01-1912, RPC01-1913 oder RPC01-1914)
Die Häufigkeit, Schwere und Beziehung von TEAEs.
Von der Aufnahme bis zu 75 +/- 10 Tage nach der letzten Dosis in der Elternstudie (RPC01-1912, RPC01-1913 oder RPC01-1914)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik – absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: Bis zu 75 +/- 10 Tage nach der letzten Dosis in der Elternstudie (RPC01-1913 oder RPC01-1914)
Die absolute Lymphozytenzahl (ALC) wird durch einen hämatologischen Test bestimmt
Bis zu 75 +/- 10 Tage nach der letzten Dosis in der Elternstudie (RPC01-1913 oder RPC01-1914)
Pharmakodynamik - Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 75 +/- 10 Tage nach der letzten Dosis in der Elternstudie (RPC01-1913 oder RPC01-1914)
Untergruppen von Lymphozyten werden mithilfe der epigenetischen Plattform zur Überwachung von Immunzellen gemessen
Bis zu 75 +/- 10 Tage nach der letzten Dosis in der Elternstudie (RPC01-1913 oder RPC01-1914)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC01-1915
  • U1111-1219-5905 (REGISTRIERUNG: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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