Estudio de extensión para evaluar más a fondo la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de Ozanimod y los metabolitos activos
4 de febrero de 2019 actualizado por: Celgene
Un estudio de extensión multicéntrico de fase 1 para evaluar más a fondo la seguridad, la farmacodinámica y la farmacocinética de ozanimod y los metabolitos activos en sujetos adultos sanos
Diseño del estudio
Este es un estudio de extensión multicéntrico de Fase 1 para recopilar datos de seguridad hasta 75 ± 10 días después de la dosis de los estudios de Fase 1 RPC01-1912, RPC01-1913 y RPC01-1914 (es decir, los "estudios principales") y PK /Datos de PD hasta 75 ± 10 días después de la dosis de los estudios RPC01-1913 y RPC01-1914. Este estudio consta de dos partes:
- Recopilación de datos obligatoria por motivos de seguridad: los sujetos inscritos en los estudios originales dieron su consentimiento para que se recopilaran datos sobre eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), resultados de pruebas de embarazo y medicamentos concomitantes hasta los 75 ± 10 días posteriores a la dosis. y reportados en este estudio.
- Muestreo escaso opcional para PK/PD: a los sujetos elegibles de los estudios RPC01-1913 y RPC01-1914 se les ofrecerá la oportunidad de regresar a la unidad de investigación clínica (CRU) en cuatro ocasiones separadas para recolectar muestras de PK/PD hasta 75 ± 10 días de seguimiento posdosis. Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a una de tres secuencias con estratificación por sitio/protocolo. Los sujetos regresarán a la CRU por la mañana (entre las 8 am y las 11 am aproximadamente) una vez en cada una de las cuatro ventanas de tiempo.
Población del estudio El número aproximado de sujetos será 230 para datos de seguridad y 129 para datos PK/PD.
Duración del estudio La duración del estudio es de hasta 84 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
212
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El número aproximado de sujetos será de 230 para datos de seguridad (de los estudios principales RPC01-1912, RPC01-1913 y RPC01-1914) y de 129 para datos de PK/PD (de los estudios principales RPC01-1913 y RPC01-1914).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para la recopilación obligatoria de datos por motivos de seguridad, son elegibles los sujetos que se inscribieron en los estudios de fase 1 RPC01-1912, RPC01-1913 o RPC01-1914 y recibieron al menos una dosis de ozanimod o producto en investigación (PI), según corresponda según los estudios principales. , excepto para los sujetos que abandonaron durante el Período 1 del estudio RPC01-1913.
Para el muestreo disperso opcional para PK/PD, los sujetos deben cumplir los siguientes criterios:
- Los sujetos del estudio RPC01-1913 completaron el estudio al menos hasta el Período 2 y completaron las evaluaciones de seguimiento de 7 ± 2 días posteriores a la dosis; o los sujetos del estudio RPC01-1914 han completado el estudio durante el seguimiento de 7 ± 2 días después de la dosis.
- Los sujetos no tuvieron violaciones importantes del protocolo en los estudios principales que se considere que afecten las evaluaciones de PK o PD.
- Los sujetos deben poder comprender y dar su consentimiento informado por escrito, y deben poder cumplir con los requisitos del estudio, incluido el programa de visitas del estudio y otros requisitos o restricciones del protocolo.
Criterio de exclusión:
Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población de seguridad obligatoria
Todos los sujetos que se inscribieron en los estudios RPC01-1912, RPC01-1913 o RPC01-1914 y recibieron al menos una dosis de ozanimod o IP (según los estudios principales), excluyendo a los sujetos que interrumpieron durante el Período 1 del estudio RPC01-1913.
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ozanimod
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Población de farmacocinética(s) y farmacodinámica(s) opcional
Los sujetos del estudio RPC01-1913 completaron el estudio al menos hasta el Período 2 y completaron las evaluaciones de seguimiento de 7 ± 2 días posteriores a la dosis; o los sujetos en el estudio RPC01-1914 completaron el estudio durante el seguimiento de 7 ± 2 días después de la dosis y no tuvieron violaciones importantes del protocolo en los estudios principales que se considere que afecten las evaluaciones de PK o PD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 75 +/- 10 días después de la última dosis en el estudio principal (RPC01-1912, RPC01-1913 o RPC01-1914)
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La incidencia, gravedad y relación de los TEAE.
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Desde la inscripción hasta 75 +/- 10 días después de la última dosis en el estudio principal (RPC01-1912, RPC01-1913 o RPC01-1914)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinamia: recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: Hasta 75 +/- 10 días después de la última dosis en el estudio principal (RPC01-1913 o RPC01-1914)
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El recuento absoluto de linfocitos (ALC) se determinará mediante una prueba de hematología.
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Hasta 75 +/- 10 días después de la última dosis en el estudio principal (RPC01-1913 o RPC01-1914)
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Farmacodinamia - subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 75 +/- 10 días después de la última dosis en el estudio principal (RPC01-1913 o RPC01-1914)
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Los subconjuntos de linfocitos se medirán utilizando la plataforma epigenética de monitoreo de células inmunitarias
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Hasta 75 +/- 10 días después de la última dosis en el estudio principal (RPC01-1913 o RPC01-1914)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPC01-1915
- U1111-1219-5905 (REGISTRO: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .