Étude d'extension pour évaluer plus avant l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'ozanimod et des métabolites actifs
4 février 2019 mis à jour par: Celgene
Une étude d'extension multicentrique de phase 1 pour évaluer plus avant l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'ozanimod et des métabolites actifs chez des sujets adultes en bonne santé
Étudier le design
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique de phase 1 visant à recueillir des données sur l'innocuité jusqu'à 75 ± 10 jours après l'administration des études de phase 1 RPC01-1912, RPC01-1913 et RPC01-1914 (c'est-à-dire les « études parentes ») et PK /Données de PD jusqu'à 75 ± 10 jours après l'administration des études RPC01-1913 et RPC01-1914. Cette étude se compose de deux parties :
- Collecte de données obligatoire pour la sécurité : les sujets inscrits dans les études parentales ont été autorisés à disposer de données sur les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les résultats des tests de grossesse et les médicaments concomitants jusqu'au suivi post-dose de 75 ± 10 jours. et rapportées dans cette étude.
- Échantillonnage clairsemé facultatif pour PK/PD : les sujets éligibles des études RPC01-1913 et RPC01-1914 se verront offrir la possibilité de retourner à l'unité de recherche clinique (CRU) à quatre reprises pour des prélèvements d'échantillons PK/PD jusqu'à 75 ± 10 jours de suivi post-dose. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets éligibles seront randomisés dans l'une des trois séquences avec stratification par site/protocole. Les sujets retourneront au CRU le matin (entre environ 8 h et 11 h) une fois à chacune des quatre fenêtres horaires.
Population de l'étude Le nombre approximatif de sujets sera de 230 pour les données de sécurité et de 129 pour les données PK/PD.
Durée de l'étude La durée de l'étude peut aller jusqu'à 84 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
212
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Phase 1 Clinic
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le nombre approximatif de sujets sera de 230 pour les données de sécurité (provenant des études parentes RPC01-1912, RPC01-1913 et RPC01-1914) et de 129 pour les données PK/PD (provenant des études parentes RPC01-1913 et RPC01-1914).
La description
Critère d'intégration:
- Pour la collecte de données obligatoire pour la sécurité, les sujets qui se sont inscrits aux études de phase 1 RPC01-1912, RPC01-1913 ou RPC01-1914 et ont reçu au moins une dose d'ozanimod ou de produit expérimental (IP) selon les études parentes sont éligibles , sauf pour les sujets qui ont arrêté pendant la période 1 de l'étude RPC01-1913.
Pour l'échantillonnage clairsemé facultatif pour PK/PD, les sujets doivent satisfaire aux critères suivants :
- Les sujets de l'étude RPC01-1913 ont terminé l'étude au moins jusqu'à la période 2 et ont terminé les évaluations de suivi post-dose de 7 ± 2 jours ; ou les sujets de l'étude RPC01-1914 ont terminé l'étude pendant les 7 ± 2 jours de suivi post-dose.
- Les sujets n'avaient pas de violations majeures du protocole dans les études parentales qui sont considérées comme ayant un impact sur les évaluations PK ou PD.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit, et doivent être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences ou restrictions du protocole.
Critère d'exclusion:
Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Population de sécurité obligatoire
Tous les sujets qui se sont inscrits aux études RPC01-1912, RPC01-1913 ou RPC01-1914 et ont reçu au moins une dose d'ozanimod ou d'IP (études par parent), à l'exclusion des sujets qui ont arrêté pendant la période 1 de l'étude RPC01-1913.
|
ozanimod
|
|
Population pharmacocinétique(s) et pharmacodynamique(s) facultative(s)
Les sujets de l'étude RPC01-1913 ont terminé l'étude au moins jusqu'à la période 2 et ont terminé les évaluations de suivi post-dose de 7 ± 2 jours ; ou les sujets de l'étude RPC01-1914 ont terminé l'étude pendant les 7 ± 2 jours de suivi post-dose et n'ont présenté aucune violation majeure du protocole dans les études parentes qui sont considérées comme ayant un impact sur les évaluations PK ou PD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à 75 +/- 10 jours après la dernière dose dans l'étude parente (RPC01-1912, RPC01-1913 ou RPC01-1914)
|
L'incidence, la gravité et la relation des EIAT.
|
De l'inscription jusqu'à 75 +/- 10 jours après la dernière dose dans l'étude parente (RPC01-1912, RPC01-1913 ou RPC01-1914)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamique - nombre absolu de lymphocytes (ALC)
Délai: Jusqu'à 75 +/- 10 jours après la dernière dose dans l'étude mère (RPC01-1913 ou RPC01-1914)
|
Le nombre absolu de lymphocytes (ALC) sera déterminé par un test hématologique
|
Jusqu'à 75 +/- 10 jours après la dernière dose dans l'étude mère (RPC01-1913 ou RPC01-1914)
|
|
Pharmacodynamique - sous-ensembles de lymphocytes
Délai: Jusqu'à 75 +/- 10 jours après la dernière dose dans l'étude mère (RPC01-1913 ou RPC01-1914)
|
Les sous-ensembles de lymphocytes seront mesurés à l'aide de la plateforme épigénétique de surveillance des cellules immunitaires
|
Jusqu'à 75 +/- 10 jours après la dernière dose dans l'étude mère (RPC01-1913 ou RPC01-1914)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPC01-1915
- U1111-1219-5905 (ENREGISTREMENT: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .