一氧化氮供体硝酸异山梨酯用于胎膜早破引产

• 研究设计：前瞻性双盲随机安慰剂对照临床试验
• 时间计划：根据计算的样本量，大约 6 个月。
• 研究背景：本研究将在开罗大学妇产科进行。
• 研究人群：在这项研究中将招募患者那些在分娩前胎膜早破的女性中在足月或过期妊娠时到产房引产的患者
• 详细方法论

所有女性都将受到

-历史记录：

• 口头同意。
• 详细的临床病史。
• 个人史：姓名、年龄、产次、职业、居住地和特殊习惯。
• 当前病史：阴道出血或血性阴道分泌物的发作史、病程和持续时间、子宫收缩、PROM、IUGR 或任何引产迹象。
• 产科病史：早产史、流产史、足月分娩史、RH 不相容性、分娩方式和胎儿结局。
• 月经史：对于使用 Naegele 法则估计孕龄，前提是她在怀孕前的最后三个月有规律的周期并且在此期间没有服用避孕药并且她确定她的日期。

足月妊娠定义为在妊娠 37 至 42 周之间分娩。 根据月经史评估孕龄，并通过在孕早期扫描时测量胎儿头臀长来确认。 过期妊娠定义为妊娠 42 周后分娩。

• 既往史：内科疾病史、药物治疗史或过敏史或其他宫缩抑制药物的摄入史。

• 家族史：任何类似情况

  -考试

• 全面的临床检查（脉搏、体温和血压）。
• 一般检查包括胸部、心脏和腹部的宫底检查。
• 当地临床检查；特别注意盆腔检查以评估子宫颈的状态（扩张、消失、PROM、站位和先露部分）并评估阴道出血或阴道羊水（如果存在）并排除头骨盆不称。
• 常规产前检查（Rh、Hb、空腹血糖和餐后血糖以及完整的尿液分析）。（CBC 鉴别和 CRP 以排除绒毛膜羊膜炎）
• 超声检查：评估以下数据：
• 胎龄
• 胎儿存活率
• 胎先露和 EFW。
• 排除任何胎儿先天性异常。
• 确保所有纳入标准都存在。

• 检查羊水指数。

  • 干涉：

入院引产后，进行宫颈评估，查看扩张（cm）、长度（cm）、位置、一致性和先露部位的位置，以获得改良的 Bishop 评分，并确认胎膜早破。

在阴道 IMN 组（第 1 组）中，将 40 mg 阴道内 IMN 片剂（Effox；MINAPHARMA，开罗，埃及）放入阴道后穹窿，通过阴道指检，每 4 小时一次，最多 4 次剂量。 药物将随着分娩的开始而停止。 对于未处于分娩活跃期但 Bishop 评分 >6 的女性，将在最后一次 IMN 给药后 6 小时开始使用催产素。 静脉内催产素以 4 mIU/min 的输注流速开始，必要时加倍，增加剂量之间间隔 30 分钟，最高可达 16 mIU/min。 为获得该浓度，将 5 IU 的合成催产素添加到 500 ml 的 5% 葡萄糖溶液中。 分娩的进一步管理将根据医院的规程进行。

在安慰剂组（第 2 组）中，将每 4 小时给予 40 mg 阴道内吡哆醇安慰剂，最多给药四次，然后与第 1 组一样进行静脉内催产素输注和分娩管理。

在两组中，在最多四次剂量和输注催产素后没有进展到分娩（有规律的宫缩并持续宫颈变化）且没有宫颈变化（Bishop 评分等于或小于 6）的孕妇，将被考虑引产失败，这些患者将通过剖宫产分娩。

在不知道患者所属群体的产科医生服用药物后，将定期对受试者进行随访。 每 30 分钟检查一次子宫收缩和胎心率 (FHR)。 预防性或“潜伏性”抗生素，通常用于预防绒毛膜羊膜炎的氨苄青霉素和红霉素。 将定期监测症状和生命体征。 当受试者出现子宫收缩或异常症状如头痛、恶心、发抖时，将被要求报告。

定期检查绒毛膜羊膜炎的体征（例如：发烧、子宫底压痛、母体和胎儿心动过速、脓性或恶臭分泌物）。

将在每次剂量和子宫收缩开始时进行盆腔检查。 子宫收缩开始或达到最大剂量时将停止给药。

在记录所有收集到的数据后，将研究以下内容：

• 引产到分娩时间。
• 交货时间的感应。
• 由于母体或胎儿原因引产失败。
• 需要通过催产素来增加分娩。
• 记录任何孕产妇或胎儿的病态。

可能的风险：

由于引产失败或产妇或胎儿发病率而引产的风险。

所用药物的副作用。 PROM 的并发症无论是母体还是胎儿。