Stickoxid-Donator Isosorbidmononitrat zur Geburtseinleitung mit Blasensprung vor der Geburt

• Studiendesign: Prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie
• Zeitplanung: ca. 6 Monate je nach errechnetem Stichprobenumfang.
• Studieneinstellung: Diese Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universität Kairo durchgeführt.
• Studienpopulation: Die Patientin wird in diese Studie rekrutiert, die die Geburtsstation zur Einleitung der Wehen bei termingerechten oder postterminalen Schwangerschaften bei Frauen mit einem Blasensprung vor der Geburt besucht
• Methodik im Detail

Alle Frauen werden unterworfen

-Anamneseerhebung:

• Mündliche Zustimmung.
• Ausführliche Krankengeschichte.
• Persönliche Geschichte: Name, Alter, Parität, Beruf, Wohnsitz und besondere Gewohnheiten.
• Anamnese: Anamnese von Beginn, Verlauf und Dauer von Vaginalblutungen oder blutigem Vaginalausfluss, Vorliegen einer Uteruskontraktion, PROM, IUGR oder jeglicher Anzeichen einer Geburtseinleitung.
• Geburtshilfe-Anamnese: Vorgeschichte früherer vorzeitiger Wehen, früherer Schwangerschaftsabbrüche, früherer Vollgeburten, RH-Inkompatibilität, Entbindungsart und fetaler Ausgang.
• Menstruationsanamnese: Zur Schätzung des Gestationsalters nach der Naegele-Regel, vorausgesetzt, sie hatte in den letzten drei Monaten vor der Schwangerschaft regelmäßige Zyklen und nahm während dieser Zeit keine Antibabypillen ein und sie war sich ihres Datums sicher.

Terminschwangerschaft definiert als Entbindung zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche. Das Gestationsalter wurde anhand der Menstruationsanamnese bestimmt und durch Messung der fetalen Scheitel-Steiß-Länge bei einem Scan im ersten Trimester bestätigt. Postterminschwangerschaft definiert als Entbindung nach 42 Schwangerschaftswochen.

• Anamnese: Vorgeschichte medizinischer Störungen, medikamentöser Therapie oder Allergie oder Vorgeschichte der Einnahme anderer Tokolytika.

• Familienanamnese: Bei ähnlichen Erkrankungen

  -Untersuchung

• Vollständige klinische Untersuchung (Puls, Temperatur und Blutdruck).
• Allgemeine Untersuchung einschließlich Brust-, Herz- und Bauchuntersuchung für die Fundusebene.
• Lokale klinische Untersuchung; mit besonderem Augenmerk auf die gynäkologische Untersuchung zur Beurteilung des Zustands des Gebärmutterhalses (Dilatation, Auslöschung, PROM, Station und darstellender Teil) und zur Beurteilung von Vaginalblutungen oder Fruchtwasser in der Vagina, falls vorhanden, und zum Ausschluss eines Missverhältnisses zwischen Kopf und Becken.
• Routineuntersuchungen vor der Geburt (Rh, Hb, Nüchtern- und postprandialer Blutzucker und vollständige Urinanalyse). (CBC mit Differential und CRP zum Ausschluss einer Chorioamnionitis)
• Ultraschalluntersuchung : zur Beurteilung der folgenden Daten:
• Gestationsalter
• Lebensfähigkeit des Fötus
• Fetale Präsentation und EFW.
• Ausschluss jeglicher fetaler angeborener Anomalien.
• Um sicherzustellen, dass alle Einschlusskriterien vorhanden sind.

• Überprüfen Sie den Fruchtwasserindex.

  • Intervention:

Nach der Aufnahme zur Geburtseinleitung wird eine zervikale Beurteilung durchgeführt, um Dilatation (cm), Länge (cm), Position, Konsistenz und Position des präsentierenden Teils zu sehen, um den modifizierten Bishop-Score zu erhalten und den Membranbruch vor der Geburt zu bestätigen.

In der vaginalen IMN-Gruppe (Gruppe 1) wird eine 40-mg-Tablette von intravaginalem IMN (Effox; MINAPHARMA, Kairo, Ägypten) durch eine digitale vaginale Untersuchung alle 4 Stunden für maximal vier Stunden in das hintere Scheidengewölbe eingebracht Dosen. Die Medikation wird mit dem Einsetzen der Wehen abgesetzt. Oxytocin wird 6 Stunden nach der letzten IMN-Dosis bei Frauen begonnen, die sich nicht in der aktiven Phase der Wehen befinden, aber einen Bishop-Score von > 6 haben. Intravenöses Oxytocin wird mit einer Infusionsflussrate von 4 mI.E./min eingeleitet und bei Bedarf verdoppelt, mit 30-minütigen Intervallen zwischen den Dosissteigerungen, bis zu einem Maximum von 16 mI.E./min. Um diese Konzentration zu erhalten, werden 5 IE synthetisches Oxytocin zu 500 ml einer 5%igen Dextroselösung gegeben. Das weitere Management der Wehen erfolgt gemäß den Krankenhausprotokollen.

In der Placebo-Gruppe (Gruppe 2) werden 40 mg intravaginale Pyridoxin-Placebos alle 4 Stunden für maximal vier Dosen verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Oxytocin-Infusion und einem Management der Wehen wie in Gruppe 1.

In beiden Gruppen werden die schwangeren Frauen, die nach maximal vier Dosen und einer Oxytocin-Infusion keine Wehen entwickeln (regelmäßige Wehen mit anhaltenden zervikalen Veränderungen) ohne zervikale Veränderungen (Bischofsbewertung gleich oder weniger als 6), berücksichtigt Fehlschlag der Geburtseinleitung und diese Patienten werden per Kaiserschnitt entbunden.

Die Probanden werden nach der Einnahme der Medikamente regelmäßig von Geburtshelfern nachuntersucht, die nicht wissen, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Uteruskontraktion und fetale Herzfrequenz (FHF) werden alle 30 Minuten überprüft. Prophylaktische oder "Latenz"-Antibiotika, typischerweise Ampicillin und Erythromycin zur Vorbeugung von Chorioamnionitis. Symptome und Vitalfunktionen werden in regelmäßigen Abständen überwacht. Die Probanden werden gebeten, sich zu melden, wenn sie eine Uteruskontraktion oder anormale Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit oder Zittern haben.

Anzeichen einer Chorioamnionitis (z. B. Fieber, Druckempfindlichkeit des Gebärmutterbodens, mütterliche und fetale Tachykardie, eitriger oder übel riechender Ausfluss) werden in regelmäßigen Abständen überprüft.

Bei jeder Dosis und beim Einsetzen von Uteruskontraktionen wird eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt. Die Dosen werden mit dem Einsetzen von Uteruskontraktionen oder wenn die Höchstdosen erreicht sind, gestoppt.

Nach Dokumentation aller gesammelten Daten wird Folgendes untersucht:

• Einführung in den Beginn der Wehenzeit.
• Einführung in die Lieferzeit.
• Versagen der Induktion aufgrund mütterlicher oder fetaler Ursache.
• Notwendigkeit einer Verstärkung der Wehen durch Oxytocin.
• Aufzeichnung aller mütterlichen oder fötalen Morbiditäten.

Mögliches Risiko:

Risiken der Geburtseinleitung als Fehlschlagen der Geburtseinleitung oder mütterlicher oder fetaler Morbidität.

Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente. Komplikationen von PROM entweder mütterlicherseits oder fötal.