Donor tlenku azotu monoazotan izosorbidu do indukcji porodu z pęknięciem błon płodowych przed porodem

• Projekt badania: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
• Plan czasowy: około 6 miesięcy zgodnie z obliczoną wielkością próby.
• miejsce badania: to badanie zostanie przeprowadzone na oddziale położnictwa i ginekologii na uniwersytecie w Kairze.
• badana populacja: do tego badania zostaną zrekrutowane pacjentki uczęszczające na oddział porodowy w celu indukcji porodu w ciążach donoszonych lub po terminie u kobiet z przedporodowym pęknięciem błon płodowych
• Metodologia w szczegółach

Wszystkie kobiety zostaną poddane

-Historia:

• Zgoda ustna.
• Szczegółowa historia kliniczna.
• Historia osobista: imię i nazwisko, wiek, parytet, zawód, miejsce zamieszkania i specjalne nawyki.
• Obecna historia: Historia wystąpienia, przebiegu i czasu trwania krwawienia z pochwy lub krwawej upławy, obecność skurczów macicy, PROM, IUGR lub jakiekolwiek oznaki indukcji porodu.
• Historia położnicza: Historia wcześniejszego porodu przedwczesnego, wcześniejszej aborcji, poprzednich porodów w pełnym terminie, niezgodności RH, sposobu porodu i stanu płodu.
• Wywiad menstruacyjny: Do oszacowania wieku ciążowego za pomocą reguły Naegele, pod warunkiem, że miała regularne cykle przez ostatnie trzy miesiące przed zajściem w ciążę i nie przyjmowała w tym okresie tabletek antykoncepcyjnych oraz była pewna swoich dat.

Ciąża donoszona definiowana jako poród między 37 a 42 tygodniem ciąży. Wiek ciążowy oceniono na podstawie wywiadu miesiączkowego i potwierdzono pomiarem długości korony-zadu płodu w skanie pierwszego trymestru. Ciąża po terminie definiowana jako poród po 42 tygodniach ciąży.

• Przeszłość: historia zaburzeń medycznych, terapii lekowej lub alergii lub historia przyjmowania innych leków tokolitycznych.

• Wywiad rodzinny: W każdym podobnym stanie

  -Badanie

• Pełne badanie kliniczne (tętno, temperatura i ciśnienie krwi).
• Badanie ogólne, w tym badanie klatki piersiowej, serca i jamy brzusznej na poziomie dna.
• Lokalne badanie kliniczne; ze szczególnym uwzględnieniem badania miednicy w celu oceny stanu szyjki macicy (rozszerzenie, zatarcie, PROM, położenie i część prezentująca) oraz oceny krwawienia z pochwy lub obecności płynu owodniowego w pochwie oraz wykluczenia dysproporcji miedniczo-głowowej.
• Rutynowe badania prenatalne (Rh, Hb, poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku oraz pełna analiza moczu).(CBC z różnicowaniem i CRP w celu wykluczenia zapalenia błon płodowych)
• Badanie ultrasonograficzne : w celu oceny następujących danych:
• Wiek ciążowy
• Żywotność płodu
• Prezentacja płodu i EFW.
• Wykluczenie wszelkich wad wrodzonych płodu.
• Aby upewnić się, że wszystkie kryteria włączenia są obecne.

• Sprawdź wskaźnik płynu owodniowego.

  • Interwencja:

Po przyjęciu do indukcji porodu dokonuje się oceny szyjki macicy w celu określenia rozwarcia (cm), długości (cm), pozycji, konsystencji i położenia części prezentującej, aby uzyskać zmodyfikowaną punktację według skali Bishopa i potwierdzić przedporodowe pęknięcie błony śluzowej.

W grupie IMN dopochwowej (grupa 1) tabletka 40 mg dopochwowego IMN (Effox; MINAPHARMA, Kair, Egipt) zostanie umieszczona w tylnym sklepieniu pochwy, poprzez badanie pochwy palcem, co 4 godziny przez maksymalnie cztery dawki. Lek zostanie zatrzymany wraz z początkiem porodu. Oksytocyna zostanie podana 6 godzin po ostatniej dawce IMN u kobiet niebędących w aktywnej fazie porodu, które w skali Bishopa >6. Dożylne podawanie oksytocyny rozpoczyna się z szybkością wlewu 4 mIU/min i w razie potrzeby będzie podwajane, z 30-minutowymi przerwami między zwiększaniem dawek, maksymalnie do 16 mIU/min. Aby uzyskać to stężenie, do 500 ml 5% roztworu dekstrozy dodaje się 5 IU syntetycznej oksytocyny. Dalsze zarządzanie porodem będzie odbywać się zgodnie z protokołami szpitalnymi.

W grupie placebo (grupa 2) zostanie podane dopochwowo 40 mg pirydoksyny placebo co 4 godziny przez maksymalnie cztery dawki, a następnie dożylny wlew oksytocyny i przebieg porodu jak w grupie 1.

W obu grupach, ciężarne samice, które nie rozwijają się do porodu (regularne skurcze z utrzymującymi się zmianami w szyjce macicy) bez zmian w szyjce macicy (wskaźnik biskupa równy lub mniejszy niż 6) po maksymalnie czterech dawkach i infuzji oksytocyny, zostanie to rozważone niepowodzenie indukcji i te pacjentki będą rodzić przez cesarskie cięcie.

Pacjentki będą regularnie obserwowane po zażyciu leków przez lekarzy położników, którzy nie są świadomi grupy, do której należy pacjentka. Skurcze macicy i tętno płodu (FHR) będą sprawdzane co 30 minut. Profilaktyczne lub „utajone” antybiotyki, zazwyczaj ampicylina i erytromycyna, stosowane w zapobieganiu zapaleniu błon płodowych. Objawy i parametry życiowe będą monitorowane w regularnych odstępach czasu. Pacjentki zostaną poproszone o zgłoszenie, kiedy wystąpią u nich skurcze macicy lub nieprawidłowe objawy, takie jak ból głowy, nudności, dreszcze.

objawy zapalenia błon płodowych (np. gorączka, tkliwość dna macicy, tachykardia matki i płodu, ropna lub cuchnąca wydzielina) będą sprawdzane w regularnych odstępach czasu.

Badanie miednicy zostanie przeprowadzone przy każdej dawce i przy rozpoczęciu skurczów macicy. Dawki zostaną przerwane z początkiem skurczów macicy lub po osiągnięciu dawek maksymalnych.

Po udokumentowaniu wszystkich zebranych danych zbadane zostaną:

• Indukcja rozpoczęcia czasu pracy.
• Wprowadzenie do czasu dostawy.
• Niepowodzenie indukcji z powodu matki lub płodu.
• Potrzeba zwiększenia porodu przez oksytocynę.
• Rejestrowanie wszelkich chorób matki lub płodu.

Możliwe ryzyko:

Ryzyko indukcji porodu jako niepowodzenie indukcji lub choroby matki lub płodu.

Skutki uboczne stosowanych leków. Powikłania PROM u matki lub płodu.