Stikstofmonoxidedonor Isosorbide-mononitraat voor het opwekken van de bevalling met membraanbreuk vóór de bevalling

• Studieopzet: prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
• Tijdsplan: Ongeveer 6 maanden volgens berekende steekproefomvang.
• studie setting: deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling verloskunde en gynaecologie aan de universiteit van Caïro.
• studiepopulatie: in deze studie zullen patiënten worden geworven die naar de verloskamer gaan voor het opwekken van de bevalling bij voldragen of posttermen zwangerschappen bij vrouwen met breuk van de vliezen vóór de bevalling
• Methodologie in detail

Alle vrouwen zullen worden onderworpen

-Geschiedenis nemen:

• Mondelinge toestemming.
• Gedetailleerde klinische geschiedenis.
• Persoonlijke geschiedenis: naam, leeftijd, pariteit, beroep, woonplaats en speciale gewoonten.
• Huidige geschiedenis: Geschiedenis van begin, beloop en duur van vaginale bloedingen of bloederige vaginale afscheiding, aanwezigheid van samentrekking van de baarmoeder, PROM, IUGR of enige indicatie van inductie van bevalling.
• Verloskundige geschiedenis: geschiedenis van eerdere vroeggeboorte, eerdere abortus, eerdere volledige bevallingen, RH-incompatibiliteit, wijze van bevalling en foetale uitkomst.
• Menstruatiegeschiedenis: voor het schatten van de zwangerschapsduur met behulp van de regel van Naegele, op voorwaarde dat ze de laatste drie maanden voordat ze zwanger werd een regelmatige cyclus had en tijdens deze periode geen anticonceptiepillen nam en zeker was van haar dates.

Voldragen zwangerschap gedefinieerd als bevalling tussen 37 en 42 weken zwangerschap. De zwangerschapsduur werd beoordeeld aan de hand van de menstruatiegeschiedenis en bevestigd door meting van de lengte van de kruin-stuit van de foetus bij een scan in het eerste trimester. Postterme zwangerschap gedefinieerd als bevalling na 42 weken zwangerschap.

• Voorgeschiedenis: geschiedenis van medische aandoeningen, medicamenteuze behandeling of allergie of geschiedenis van inname van andere tocolytica.

• Familiegeschiedenis: voor elke vergelijkbare aandoening

  -Inspectie

• Volledig klinisch onderzoek (pols, temperatuur en bloeddruk).
• Algemeen onderzoek inclusief borst-, hart- en buikonderzoek op fundusniveau.
• Lokaal klinisch onderzoek; met speciale aandacht voor bekkenonderzoek om de toestand van de baarmoederhals te beoordelen (dilatatie, vervaging, PROM, station en presenterend deel) en om vaginale bloedingen of vruchtwater in de vagina te beoordelen, indien aanwezig, en om disproportionering van hoofd en bekken uit te sluiten.
• Routine antenatale onderzoeken (Rh, Hb, nuchtere en postprandiale bloedsuikerspiegel en volledige urine-analyse). (CBC met differentieel en CRP om chorioamnionitis uit te sluiten)
• Echografisch onderzoek : om de volgende gegevens te beoordelen:
• Zwangerschapsleeftijd
• Foetale levensvatbaarheid
• Foetale presentatie en EFW.
• Uitsluiting van eventuele foetale aangeboren afwijkingen.
• Om ervoor te zorgen dat alle inclusiecriteria aanwezig zijn.

• Vruchtwaterindex controleren.

  • Interventie:

Na opname voor het inleiden van de bevalling wordt de baarmoederhals beoordeeld om dilatatie (cm), lengte (cm), positie, consistentie en station van het presenterende deel te bekijken om de gewijzigde Bishop-score te krijgen en om breuk van het membraan vóór de bevalling te bevestigen.

In vaginale IMN-groep (groep 1) wordt een tablet van 40 mg intravaginaal IMN (Effox; MINAPHARMA, Caïro, Egypte) in de achterste fornix van de vagina geplaatst, door middel van een digitaal vaginaal onderzoek, elke 4 uur gedurende maximaal vier doses. De medicatie wordt gestopt bij het begin van de bevalling. Oxytocine wordt 6 uur na de laatste dosis IMN gestart bij vrouwen die niet in de actieve fase van de bevalling zijn, maar een Bishop-score >6 hebben. Intraveneuze oxytocine wordt gestart met een infuusstroomsnelheid van 4 mIU/min en zal indien nodig worden verdubbeld, met intervallen van 30 minuten tussen het verhogen van de doses, tot een maximum van 16 mIU/min. Om deze concentratie te verkrijgen wordt 5 IE synthetische oxytocine toegevoegd aan 500 ml van een 5% dextrose-oplossing. Het verdere beheer van de arbeid zal gebeuren volgens de protocollen van het ziekenhuis.

In de placebogroep (groep 2) worden 40 mg intravaginale pyridoxine-placebo's elke 4 uur gedurende maximaal vier doses gegeven, gevolgd door intraveneuze oxytocine-infusie en behandeling van de bevalling zoals in groep 1.

In beide groepen, de zwangere vrouwtjes die geen weeën krijgen (regelmatige weeën met aanhoudende cervicale veranderingen) zonder cervicale veranderingen (bisschopscore gelijk aan of minder dan 6) na maximaal vier doses en oxytocine-infusie, zal dit worden overwogen mislukken van de inductie en die patiënten zullen worden afgeleverd via een keizersnede.

Proefpersonen worden na inname van de medicijnen regelmatig gecontroleerd door verloskundigen die niet weten tot welke groep de patiënt behoort. Samentrekking van de baarmoeder en foetale hartslag (FHR) worden elke 30 minuten gecontroleerd. Profylactische of latentie-antibiotica, meestal ampicilline en erytromycine voor de preventie van chorioamnionitis. Symptomen en vitale functies worden regelmatig gecontroleerd. Onderwerpen zullen worden gevraagd om te melden wanneer ze samentrekking van de baarmoeder hebben of abnormale symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, rillen.

tekenen van chorioamnionitis (bijv.: koorts, gevoeligheid van de fundus van de baarmoeder, maternale en foetale tachycardie, purulente of stinkende afscheiding) zullen regelmatig worden gecontroleerd.

Bij elke dosis en bij het begin van samentrekkingen van de baarmoeder wordt een bekkenonderzoek uitgevoerd. Doses worden gestopt bij het begin van samentrekkingen van de baarmoeder of wanneer de maximale doses zijn bereikt.

Na documentatie van alle verzamelde gegevens wordt het volgende bestudeerd:

• Inductie tot aanvang van de arbeidstijd.
• Inductie tot levertijd.
• Falen van inductie door maternale of foetale oorzaak.
• Behoefte aan vergroting van de bevalling door oxytocine.
• Registratie van eventuele maternale of foetale morbiditeiten.

Mogelijk risico:

Risico's van inductie van bevalling als falen van inductie of maternale of foetale morbiditeit.

Bijwerkingen van de gebruikte medicijnen. Complicaties van PROM van moeder of foetus.