Mono nitrato de isosorbida donante de óxido nítrico para la inducción del trabajo de parto con ruptura de membranas antes del trabajo de parto

• Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
• Plan de tiempo: Aproximadamente 6 meses según el tamaño de muestra calculado.
• ámbito del estudio: este estudio se llevará a cabo en el departamento de obstetricia y ginecología de la universidad de el cairo.
• población de estudio: los pacientes serán reclutados en este estudio aquellos que asisten a la sala de partos para la inducción del trabajo de parto en embarazos a término o postérmino en mujeres con ruptura de membranas antes del trabajo de parto
• Metodología en detalles

Todas las mujeres serán sometidas a

-Toma de historia:

• Consentimiento verbal.
• Historia clínica detallada.
• Antecedentes personales: Nombre, Edad, Paridad, Ocupación, Residencia y Hábitos especiales.
• Historial actual: Historial de inicio, curso y duración del sangrado vaginal o flujo vaginal sanguinolento, presencia de contracción uterina, RPM, RCIU o cualquier indicación de inducción del trabajo de parto.
• Antecedentes obstétricos: antecedentes de trabajo de parto prematuro previo, aborto previo, partos previos a término completo, incompatibilidad de RH, modo de parto y resultado fetal.
• Historial menstrual: Para la estimación de la edad gestacional utilizando la regla de Naegele, siempre que tuviera ciclos regulares durante los últimos tres meses antes de quedar embarazada y no estuviera tomando píldoras anticonceptivas durante este período y estuviera segura de sus fechas.

Embarazo a término definido como el parto entre las 37 y 42 semanas de gestación. La edad gestacional se evaluó a partir de la historia menstrual y se confirmó mediante la medición de la longitud craneocaudal fetal en una ecografía del primer trimestre. Embarazo postérmino definido como el parto después de las 42 semanas de gestación.

• Antecedentes: antecedentes de trastornos médicos, tratamiento farmacológico o alergia o antecedentes de ingesta de otros fármacos tocolíticos.

• Antecedentes familiares: por cualquier condición similar

  -Examen

• Examen clínico completo (pulso, temperatura y presión arterial).
• Examen general que incluye examen de tórax, corazón y abdomen para el nivel del fondo uterino.
• Examen clínico local; con especial atención al examen pélvico para evaluar el estado del cuello uterino (dilatación, borramiento, RPM, estación y parte de presentación) y para evaluar sangrado vaginal o líquido amniótico en la vagina si está presente y para excluir desproporción cefálica-pélvica.
• Investigaciones prenatales de rutina (Rh, Hb, azúcar en sangre en ayunas y posprandial y análisis completo de orina). (CBC con diferencial y PCR para excluir corioamnionitis)
• Examen de ultrasonografía: para evaluar los siguientes datos:
• Edad gestacional
• viabilidad fetal
• Presentación fetal y EFW.
• Exclusión de anomalías congénitas fetales.
• Para garantizar que todos los criterios de inclusión estén presentes.

• Comprobar el índice de líquido amniótico.

  • Intervención:

Después de la admisión para la inducción del trabajo de parto, se realiza una evaluación del cuello uterino para ver la dilatación (cm), la longitud (cm), la posición, la consistencia y la estación de la presentación para obtener la puntuación de Bishop modificada y confirmar la ruptura de la membrana antes del trabajo de parto.

En el grupo de MIN vaginal (grupo 1) se colocará una tableta de 40 mg de MIN intravaginal (Effox; MINAPHARMA, El Cairo, Egipto) en el fórnix posterior de la vagina, a través de un examen vaginal digital, cada 4 h durante un máximo de cuatro dosis El medicamento se detendrá con el inicio del trabajo de parto. La oxitocina se iniciará 6 h después de la última dosis de IMN en mujeres que no estén en la fase activa del trabajo de parto pero que tengan una puntuación de Bishop >6. La oxitocina intravenosa se inicia a un flujo de infusión de 4 mUI/min y se duplicará según sea necesario, con intervalos de 30 min entre aumentos de dosis, hasta un máximo de 16 mUI/min. Para obtener esta concentración, se añaden 5 UI de oxitocina sintética a 500 ml de una solución de dextrosa al 5%. El manejo posterior del trabajo de parto se realizará de acuerdo con los protocolos de los hospitales.

En el grupo placebo (grupo 2) se administrarán placebos de piridoxina intravaginal de 40 mg cada 4 h durante un máximo de cuatro dosis, seguido de infusión de oxitocina intravenosa y manejo del trabajo de parto como en el grupo 1.

En ambos grupos, se considerarán las gestantes que no progresen al trabajo de parto (contracciones regulares con cambios cervicales continuos) sin cambios cervicales (puntaje de obispo igual o menor a 6) después de un máximo de cuatro dosis e infusión de oxitocina. fracaso de la inducción y esas pacientes darán a luz por cesárea.

Los sujetos serán seguidos regularmente después de tomar los medicamentos por parte de obstetras que desconocen el grupo al que pertenece el paciente. La contracción uterina y la frecuencia cardíaca fetal (FCF) se controlarán cada 30 minutos. Antibióticos profilácticos o de "latencia", típicamente ampicilina y eritromicina para la prevención de la corioamnionitis. Los síntomas y signos vitales se controlarán a intervalos regulares. Se les pedirá a los sujetos que informen cuando tengan contracciones uterinas o síntomas anormales como dolor de cabeza, náuseas, escalofríos.

los signos de corioamnionitis (p. ej., fiebre, sensibilidad del fondo uterino, taquicardia materna y fetal, secreción purulenta o maloliente) se controlarán a intervalos regulares.

Se realizará un examen pélvico con cada dosis y con el inicio de las contracciones uterinas. Las dosis se detendrán con el inicio de las contracciones uterinas o cuando se alcancen las dosis máximas.

Tras la documentación de todos los datos recogidos, se estudiarán los siguientes:

• Inducción al inicio del tiempo de trabajo.
• Inducción al tiempo de entrega.
• Fracaso de la inducción por causa materna o fetal.
• Necesidad de estimular el trabajo de parto con oxitocina.
• Registrar cualquier morbilidad materna o fetal.

Posible riesgo:

Riesgos de la inducción del trabajo de parto como fracaso de la inducción o morbilidades maternas o fetales.

Efectos secundarios de las drogas usadas. Complicaciones de la RPM ya sea materna o fetal.