Mononitrate d'isosorbide donneur d'oxyde nitrique pour l'induction du travail avec rupture des membranes avant le travail

• Conception de l'étude : essai clinique prospectif en double aveugle randomisé contrôlé par placebo
• Plan de temps : Environ 6 mois selon la taille calculée de l'échantillon.
• cadre de l'étude : cette étude sera menée au département d'obstétrique et de gynécologie de l'université du Caire.
• population de l'étude : les patientes seront recrutées dans cette étude parmi celles qui fréquentent la salle de travail pour le déclenchement du travail dans le cadre de grossesses à terme ou post-terme chez les femmes présentant une rupture des membranes avant le travail
• Méthodologie en détails

Toutes les femmes seront soumises à

- Prise d'histoire :

• Consentement verbal.
• Antécédents cliniques détaillés.
• Antécédents personnels : Nom, Âge, Parité, Profession, Résidence et Habitudes particulières.
• Antécédents actuels : Antécédents d'apparition, d'évolution et de durée des saignements vaginaux ou des pertes vaginales sanglantes, présence de contractions utérines, PROM, RCIU ou toute indication de déclenchement du travail.
• Antécédents obstétriques : Antécédents de travail prématuré, d'avortement antérieur, d'accouchements à terme antérieurs, d'incompatibilité RH, de mode d'accouchement et de résultat fœtal.
• Antécédents menstruels : pour l'estimation de l'âge gestationnel à l'aide de la règle de Naegele, à condition qu'elle ait eu des cycles réguliers au cours des trois derniers mois avant de tomber enceinte et qu'elle ne prenne pas de pilules contraceptives pendant cette période et qu'elle soit sûre de ses dates.

Grossesse à terme définie comme un accouchement entre 37 et 42 semaines de gestation. L'âge gestationnel a été évalué à partir des antécédents menstruels et confirmé par la mesure de la longueur couronne-croupe du fœtus lors d'un scanner du premier trimestre. Grossesse post-terme définie comme un accouchement après 42 semaines de gestation.

• Antécédents : antécédents de troubles médicaux, de pharmacothérapie ou d'allergie ou antécédents de prise d'autres médicaments tocolytiques.

• Antécédents familiaux : Pour toute affection similaire

  -Examen

• Examen clinique complet (pouls, température et tension artérielle).
• Examen général comprenant un examen thoracique, cardiaque et abdominal pour le niveau fundique.
• Examen clinique local ; avec une attention particulière à l'examen pelvien pour évaluer l'état du col de l'utérus (dilatation, effacement, PROM, station et présentation) et pour évaluer les saignements vaginaux ou le liquide amniotique dans le vagin s'ils sont présents et pour exclure une disproportion céphalo-pelvienne.
• Enquêtes prénatales de routine (Rh, Hb, glycémie à jeun et postprandiale et analyse complète des urines). (CBC avec différentiel et CRP pour exclure la chorioamniotite)
• Examen échographique : pour évaluer les données suivantes :
• L'âge gestationnel
• Viabilité fœtale
• Présentation fœtale et EFW.
• Exclusion de toute anomalie congénitale fœtale.
• S'assurer que tous les critères d'inclusion sont présents.

• Vérifiez l'indice de liquide amniotique.

  • Intervention:

Après l'admission pour l'induction du travail, une évaluation cervicale est effectuée pour voir la dilatation (cm), la longueur (cm), la position, la consistance et la position de la présentation afin d'obtenir le score de Bishop modifié et de confirmer la rupture de la membrane avant le travail.

Dans le groupe IMN vaginal (groupe 1), un comprimé de 40 mg d'IMN intra-vaginal (Effox ; MINAPHARMA, Le Caire, Égypte) sera placé dans le fornix postérieur du vagin, par le biais d'un toucher vaginal, toutes les 4 h pendant un maximum de quatre doses. Le médicament sera arrêté avec le début du travail. L'ocytocine sera démarrée 6 h après la dernière dose d'IMN chez les femmes qui ne sont pas en phase active du travail mais dont le score de Bishop est > 6. L'ocytocine intraveineuse est initiée à un débit de perfusion de 4 mUI/min et sera doublée si nécessaire, avec des intervalles de 30 min entre les augmentations de doses, jusqu'à un maximum de 16 mUI/min. Pour obtenir cette concentration, 5 UI d'ocytocine synthétique sont ajoutées à 500 ml d'une solution de dextrose à 5 %. La gestion ultérieure du travail se fera selon les protocoles des hôpitaux.

Dans le groupe placebo (groupe 2), des placebos de pyridoxine intra-vaginale de 40 mg toutes les 4 h pour un maximum de quatre doses seront administrés, suivis d'une perfusion intraveineuse d'ocytocine et d'une prise en charge du travail comme dans le groupe 1.

Dans les deux groupes, les femmes enceintes qui ne progressent pas vers le travail (contractions régulières avec modifications cervicales continues) sans modifications cervicales (score Bishop égal ou inférieur à 6) après un maximum de quatre doses et une perfusion d'ocytocine, cela sera pris en compte échec de l'induction et ces patientes accoucheront par césarienne.

Les sujets seront suivis régulièrement après la prise des médicaments par des obstétriciens qui ne connaissent pas le groupe auquel appartient le patient. La contraction utérine et la fréquence cardiaque fœtale (FHR) seront vérifiées toutes les 30 minutes. Antibiotiques prophylactiques ou "de latence", généralement l'ampicilline et l'érythromycine pour la prévention de la chorioamnionite. Les symptômes et les signes vitaux seront surveillés à intervalles réguliers. Les sujets seront invités à signaler lorsqu'ils ont des contractions utérines ou des symptômes anormaux tels que maux de tête, nausées, frissons.

les signes de chorioamnionite (par exemple : fièvre, sensibilité du fond utérin, tachycardie maternelle et fœtale, écoulement purulent ou nauséabond) seront contrôlés à intervalles réguliers.

Un examen pelvien sera effectué à chaque dose et dès l'apparition des contractions utérines. Les doses seront arrêtées dès l'apparition des contractions utérines ou lorsque les doses maximales seront atteintes.

Après documentation de toutes les données collectées, seront étudiées :

• Induction au début du temps de travail.
• Induction au délai de livraison.
• Échec de l'induction d'origine maternelle ou fœtale.
• Nécessité d'une augmentation du travail par l'ocytocine.
• Enregistrement de toute morbidité maternelle ou fœtale.

Risque éventuel :

Les risques du déclenchement du travail comme l'échec du déclenchement ou les morbidités maternelles ou fœtales.

Effets secondaires des médicaments utilisés. Complications de la PROM maternelle ou fœtale.