Mononitrato de isossorbida doador de óxido nítrico para indução do parto com ruptura de membranas pré-parto

• Desenho do estudo: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
• Plano de tempo: Aproximadamente 6 meses de acordo com o tamanho da amostra calculada.
• cenário do estudo: este estudo será realizado no departamento de obstetrícia e ginecologia da universidade do Cairo.
• população do estudo: as pacientes serão recrutadas neste estudo aquelas que frequentam a enfermaria de trabalho de parto para indução do trabalho de parto em gestações a termo ou pós-termo em mulheres com ruptura pré-parto de membranas
• Metodologia em detalhes

Todas as mulheres serão submetidas a

-Fazendo história:

• Consentimento verbal.
• História clínica detalhada.
• Antecedentes pessoais: Nome, Idade, Paridade, Profissão, Residência e Hábitos especiais.
• História atual: História do início, curso e duração do sangramento vaginal ou corrimento vaginal sanguinolento, presença de contração uterina, RPM, RCIU ou qualquer indicação de indução do parto.
• História obstétrica: história de trabalho de parto prematuro anterior, aborto anterior, partos anteriores a termo, incompatibilidade de RH, tipo de parto e resultado fetal.
• Histórico menstrual: Para estimar a idade gestacional usando a regra de Naegele, desde que ela tivesse ciclos regulares nos últimos três meses antes de engravidar e não estivesse tomando pílulas anticoncepcionais durante esse período e tivesse certeza de suas datas.

Gravidez a termo definida como parto entre 37 e 42 semanas de gestação. A idade gestacional foi avaliada a partir da história menstrual e confirmada pela medição do comprimento cabeça-nádega fetal em uma varredura do primeiro trimestre. Gravidez pós-termo definida como parto após 42 semanas de gestação.

• História pregressa: história de distúrbios médicos, terapia medicamentosa ou alergia ou história de ingestão de outras drogas tocolíticas.

• Histórico familiar: Para qualquer condição semelhante

  -Exame

• Exame clínico completo (pulso, temperatura e pressão arterial).
• Exame geral, incluindo tórax, coração e exame abdominal para nível de fundo.
• Exame clínico local; com atenção especial ao exame pélvico para avaliar o estado do colo do útero (dilatação, apagamento, PROM, estação e apresentação) e para avaliar sangramento vaginal ou líquido amniótico na vagina, se presente, e excluir desproporção cefálico-pélvica.
• Investigações pré-natais de rotina (Rh, Hb, glicemia de jejum e pós-prandial e análise completa de urina). (hemograma completo) com diferencial e PCR para excluir corioamnionite)
• Exame ultrassonográfico: para avaliar os seguintes dados:
• Idade gestacional
• Viabilidade fetal
• Apresentação fetal e EFW.
• Exclusão de quaisquer anomalias congênitas fetais.
• Para garantir que todos os critérios de inclusão estejam presentes.

• Verifique o índice de líquido amniótico.

  • Intervenção:

Após a admissão para indução do trabalho de parto, a avaliação cervical é feita para ver a dilatação (cm), comprimento (cm), posição, consistência e posição da parte apresentada para obter o escore de Bishop modificado e confirmar a ruptura pré-parto da membrana.

No grupo IMN vaginal (grupo 1), um comprimido de 40 mg de IMN intra-vaginal (Effox; MINAPHARMA, Cairo, Egito) será colocado no fórnice posterior da vagina, por meio de exame digital vaginal, a cada 4 h por no máximo quatro doses. A medicação será interrompida com o início do trabalho de parto. A ocitocina será iniciada 6 h após a última dose de IMN em mulheres fora da fase ativa do trabalho de parto, mas com escore de Bishop > 6. A ocitocina endovenosa é iniciada com fluxo de infusão de 4 mUI/min e será dobrada conforme a necessidade, com intervalos de 30 minutos entre os aumentos das doses, até o máximo de 16 mUI/min. Para obter esta concentração, 5 UI de ocitocina sintética são adicionados a 500 ml de uma solução de dextrose a 5%. O gerenciamento adicional do trabalho de parto será feito de acordo com os protocolos do hospital.

No grupo placebo (grupo 2) serão administrados placebos de piridoxina intravaginal de 40 mg a cada 4 horas por um máximo de quatro doses, seguidos de infusão intravenosa de ocitocina e controle do trabalho de parto como no grupo 1.

Em ambos os grupos, serão consideradas as gestantes que não evoluírem para o trabalho de parto (contrações regulares com alterações cervicais contínuas) sem alterações cervicais (escore de bispo igual ou inferior a 6) após no máximo quatro doses e infusão de ocitocina, serão consideradas falha na indução e essas pacientes nascerão por cesariana.

Os sujeitos serão acompanhados regularmente após tomarem os medicamentos por médicos obstetras que desconhecem o grupo ao qual o paciente pertence. A contração uterina e a frequência cardíaca fetal (FCF) serão verificadas a cada 30 minutos. Antibióticos profiláticos ou de "latência", geralmente ampicilina e eritromicina para prevenção de corioamnionite. Os sintomas e sinais vitais serão monitorados em intervalos regulares. Os indivíduos serão solicitados a relatar quando tiverem contração uterina ou sintomas anormais, como dor de cabeça, náusea, tremores.

sinais de corioamnionite (por exemplo: febre, sensibilidade do fundo uterino, taquicardia materna e fetal, secreção purulenta ou fétida) serão verificados em intervalos regulares.

O exame pélvico será feito com cada dose e com o início das contrações uterinas. As doses serão interrompidas com o início das contrações uterinas ou quando as doses máximas forem atingidas.

Após a documentação de todos os dados recolhidos, serão estudados:

• Indução ao início do tempo de trabalho de parto.
• Indução ao tempo de entrega.
• Falha na indução por causa materna ou fetal.
• Necessidade de intensificação do trabalho de parto por ocitocina.
• Registrar quaisquer morbidades maternas ou fetais.

Risco Possível:

Riscos da indução do parto como falha na indução ou morbidades maternas ou fetais.

Efeitos colaterais das drogas usadas. Complicações da PROM materna ou fetal.