Донор оксида азота изосорбид мононитрат для индукции родов с предродовым разрывом плодных оболочек

• Дизайн исследования: проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
• План времени: Приблизительно 6 месяцев в соответствии с рассчитанным размером выборки.
• место проведения исследования: данное исследование будет проводиться на кафедре акушерства и гинекологии Каирского университета.
• Исследуемая популяция: в этом исследовании будут набраны пациенты, посещающие родильное отделение для индукции родов при доношенной или переношенной беременности у женщин с разрывом плодных оболочек до родов.
• Методология в деталях

Все женщины будут подвергаться

- Сбор анамнеза:

• Устное согласие.
• Подробный клинический анамнез.
• Личная история: имя, возраст, родство, род занятий, место жительства и особые привычки.
• Настоящий анамнез: история начала, течения и продолжительности вагинального кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, наличие сокращения матки, PROM, IUGR или любые признаки индукции родов.
• Акушерский анамнез: История предыдущих преждевременных родов, предыдущих абортов, предыдущих доношенных родов, резус-несовместимости, способа родов и исхода плода.
• Менструальный анамнез: Для оценки гестационного возраста с использованием правила Негеле при условии, что у нее были регулярные циклы в течение последних трех месяцев до беременности, и она не принимала противозачаточные таблетки в этот период, и она была уверена в своих датах.

Доношенная беременность определяется как роды между 37 и 42 неделями гестации. Гестационный возраст оценивали по менструальному анамнезу и подтверждали измерением длины темени-крестца плода при сканировании в первом триместре. Переношенная беременность определяется как роды после 42 недель гестации.

• В анамнезе: история заболеваний, медикаментозная терапия или аллергия или история приема других токолитических препаратов.

• Семейный анамнез: Для любого подобного состояния

  -Экзамен

• Полное клиническое обследование (пульс, температура и артериальное давление).
• Общее обследование, включая обследование грудной клетки, сердца и брюшной полости на уровне дна.
• Местное клиническое обследование; с особым вниманием к гинекологическому осмотру для оценки состояния шейки матки (раскрытие, сглаживание, PROM, стояние и предлежащая часть) и для оценки вагинального кровотечения или амниотической жидкости во влагалище, если они есть, и для исключения черепно-тазовой диспропорции.
• Рутинные антенатальные исследования (Rh, Hb, уровень сахара в крови натощак и после приема пищи и общий анализ мочи) (CBC). с дифференциалом и СРБ для исключения хориоамнионита)
• Ультразвуковое исследование: для оценки следующих данных:
• Гестационный возраст
• Жизнеспособность плода
• Предлежание плода и EFW.
• Исключение любых врожденных аномалий плода.
• Обеспечить наличие всех критериев включения.

• Проверьте индекс амниотической жидкости.

  • Вмешательство:

После госпитализации для индукции родов проводится оценка шейки матки, чтобы увидеть раскрытие (см), длину (см), положение, консистенцию и положение предлежащей части, чтобы получить модифицированную шкалу Бишопа и подтвердить разрыв плодного пузыря до родов.

В группе вагинальных IMN (группа 1) таблетка 40 мг интравагинального IMN (Effox; MINAPHARMA, Каир, Египет) будет помещена в задний свод влагалища посредством пальцевого вагинального исследования каждые 4 часа в течение максимум четырех дозы. Прием лекарства прекращают с началом родов. Окситоцин будет начат через 6 часов после последней дозы IMN у женщин, не находящихся в активной фазе родов, но имеющих оценку по шкале Бишопа >6. Внутривенное введение окситоцина начинают со скорости потока 4 мМЕ/мин и при необходимости удваивают с 30-минутными интервалами между увеличением дозы, максимально до 16 мМЕ/мин. Для получения этой концентрации к 500 мл 5% раствора декстрозы добавляют 5 МЕ синтетического окситоцина. Дальнейшее ведение родов будет осуществляться в соответствии с больничными протоколами.

В группе плацебо (группа 2) будут вводиться 40 мг пиридоксина интравагинально каждые 4 часа, максимум четыре дозы, после чего следует внутривенная инфузия окситоцина и ведение родов, как в группе 1.

В обеих группах беременные женщины, у которых не развиваются роды (регулярные схватки с продолжающимися изменениями шейки матки) без изменений шейки матки (оценка по шкале епископа равна или меньше 6) после максимум четырех доз и инфузии окситоцина, будут рассматриваться как неудача индукции, и эти пациенты будут родоразрешены путем кесарева сечения.

Субъекты будут регулярно наблюдаться после приема лекарств акушерами, которые не знают, к какой группе принадлежит пациент. Сокращение матки и частота сердечных сокращений плода (ЧСС) будут проверяться каждые 30 минут. Профилактические или «латентные» антибиотики, обычно ампициллин и эритромицин, для профилактики хориоамнионита. Симптомы и жизненно важные признаки будут контролироваться через регулярные промежутки времени. Субъектов попросят сообщить, когда у них возникнут сокращения матки или аномальные симптомы, такие как головная боль, тошнота, озноб.

признаки хориоамнионита (например, лихорадка, болезненность дна матки, тахикардия у матери и плода, гнойные выделения или выделения с неприятным запахом) будут проверяться через регулярные промежутки времени.

Тазовый осмотр будет проводиться с каждой дозой и с началом сокращений матки. Введение доз прекращают с началом сокращения матки или при достижении максимальных доз.

После документирования всех собранных данных будет изучено следующее:

• Индукция к началу родов.
• Ознакомление со сроками поставки.
• Отсутствие индукции по материнской или внутриутробной причине.
• Необходимость усиления родов окситоцином.
• Регистрация любых заболеваний матери или плода.

Возможный риск:

Риски индукции родов, такие как неудача индукции или заболевания матери или плода.

Побочные действия применяемых препаратов. Осложнения PROM либо матери, либо плода.