Nitrogenoxiddonor Isosorbid Mono Nitrat til induktion af fødsel med pre-labor ruptur af membraner

• Studiedesign: Prospektivt dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg
• Tidsplan: Cirka 6 måneder i henhold til beregnet stikprøvestørrelse.
• studie indstilling: denne undersøgelse vil blive udført obstetrik og gynækologisk afdeling ved Cairo universitet.
• undersøgelsespopulation: patienten vil blive rekrutteret i denne undersøgelse dem, der går på fødselsafdelingen til induktion af fødsel i termins- eller post-term graviditeter hos kvinder med brud på membraner før fødsel
• Metode i detaljer

Alle kvinder vil blive udsat for

- Historieoptagelse:

• Mundtligt samtykke.
• Detaljeret klinisk historie.
• Personlig historie: Navn, Alder, Paritet, Beskæftigelse, Bopæl og Særlige vaner.
• Nuværende anamnese: Anamnese med start, forløb og varighed af vaginal blødning eller blodigt vaginalt udflåd, tilstedeværelse af uteruskontraktion, PROM, IUGR eller enhver indikation af induktion af veer.
• Obstetrisk historie: Anamnese med tidligere præmature fødsel, tidligere abort, tidligere fuldtidsfødsler, RH-inkompatibilitet, fødselsmåde og fosterudfald.
• Menstruationsanamnese: Til estimering af svangerskabsalderen ved hjælp af Naegeles regel, forudsat at hun havde regelmæssige cyklusser i de sidste tre måneder før hun blev gravid og ikke tog p-piller i denne periode, og hun var sikker på sine datoer.

Termisk graviditet defineret som fødsel mellem 37 og 42 ugers graviditet. Gestationsalderen blev vurderet ud fra menstruationshistorien og bekræftet ved måling af føtal krone-rump-længde ved en første-trimester-scanning. Post-term graviditet defineret som fødsel efter 42 ugers graviditet.

• Tidligere historie: Anamnese med medicinske lidelser, lægemiddelbehandling eller allergi eller historie med indtagelse af andre tokolytiske lægemidler.

• Familiehistorie: For enhver lignende tilstand

  -Undersøgelse

• Fuld klinisk undersøgelse (puls, temperatur og blodtryk).
• Generel undersøgelse inklusiv bryst-, hjerte- og maveundersøgelse for fundal niveau.
• Lokal klinisk undersøgelse; med særlig opmærksomhed på bækkenundersøgelse for at vurdere tilstanden af ​​livmoderhalsen (dilatation, udslettelse, PROM, station og præsenterende del) og for at vurdere vaginal blødning eller fostervand i skeden, hvis det er til stede og for at udelukke cephalic-pelvic disproportion.
• Rutinemæssige undersøgelser før fødslen (Rh, Hb, fastende og postprandialt blodsukker og fuldstændig urinanalyse).(CBC med differential og CRP for at udelukke chorioamnionitis)
• Ultralydsundersøgelse: for at vurdere følgende data:
• Svangerskabsalder
• Fosterets levedygtighed
• Fosterpræsentation og EFW.
• Udelukkelse af eventuelle føtale medfødte anomalier.
• For at sikre, at alle inklusionskriterierne er til stede.

• Tjek fostervandsindeks.

  • Intervention:

Efter indlæggelse til induktion af fødslen udføres cervikal vurdering for at se dilatation (cm), længde (cm), position, konsistens og position for præsenterende del for at få den modificerede Bishop-score og for at bekræfte brud på membranen før fødsel.

I vaginal IMN-gruppe (gruppe 1) vil 40 mg tablet af intravaginal IMN (Effox; MINAPHARMA, Cairo, Egypten) blive anbragt i den bageste fornix af vagina, gennem en digital vaginal undersøgelse, hver 4. time i maksimalt 4. doser. Medicinen vil blive stoppet med begyndelsen af ​​fødslen. Oxytocin vil blive påbegyndt 6 timer efter den sidste dosis af IMN hos kvinder, der ikke er i den aktive fase af fødslen, men som har en Bishop-score på >6. Intravenøs oxytocin påbegyndes med en infusionsflowhastighed på 4 mIU/min og fordobles efter behov med 30 minutters intervaller mellem øgning af doserne op til et maksimum på 16 mIU/min. For at opnå denne koncentration tilsættes 5 IE syntetisk oxytocin til 500 ml af en 5 % dextroseopløsning. Yderligere håndtering af arbejdskraft vil blive udført i henhold til hospitalets protokoller.

I placebogruppe (gruppe 2) vil der blive givet 40 mg intravaginalt pyridoxin placebo hver 4. time i maksimalt fire doser, efterfulgt af intravenøs oxytocininfusion og håndtering af fødsel som i gruppe 1.

I begge grupper vil de gravide kvinder, som ikke udvikler sig til veer (regelmæssige sammentrækninger med fortsatte cervikale ændringer) uden cervikale ændringer (biskopscore lig med eller mindre end 6) efter maksimalt fire doser og oxytocininfusion, blive overvejet induktionssvigt, og disse patienter vil fødes ved kejsersnit.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op regelmæssigt efter indtagelse af medicinen af ​​fødselslæger, som ikke er klar over, hvilken gruppe patienten tilhører. Livmoderkontraktion og føtal hjertefrekvens (FHR) vil blive kontrolleret hvert 30. min. Profylaktiske eller "latens" antibiotika, typisk ampicillin og erythromycin til forebyggelse af chorioamnionitis. Symptomer og vitale tegn vil blive overvåget med jævne mellemrum. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere, når de har livmodersammentrækning eller unormale symptomer såsom hovedpine, kvalme, kulderystelser.

tegn på chorioamnionitis (f.eks.: feber, ømhed i livmoderen, maternel og føtal takykardi, purulent eller ildelugtende udflåd) vil blive kontrolleret med jævne mellemrum.

Undersøgelse af bækkenet vil blive udført med hver dosis og med begyndelsen af ​​livmoderkontraktioner. Doserne stoppes med begyndelsen af ​​uteruskontraktioner, eller når de maksimale doser er nået.

Efter dokumentation af alle de indsamlede data vil følgende blive undersøgt:

• Induktion til begyndende arbejdstid.
• Induktion til leveringstid.
• Induktionssvigt på grund af maternel eller føtal årsag.
• Behov for forøgelse af fødslen med oxytocin.
• Registrering af morbiditet eller føtale sygdomme.

Mulig risiko:

Risici for induktion af fødsel som svigt af induktion eller morbiditet eller føtale morbiditet.

Bivirkninger af de brugte lægemidler. Komplikationer af PROM enten moder eller foster.