Mono nitrato di isosorbide donatore di ossido nitrico per l'induzione del travaglio con rottura pre-travaglio delle membrane

• Disegno dello studio: studio clinico prospettico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
• Piano temporale: circa 6 mesi in base alla dimensione del campione calcolata.
• contesto di studio: questo studio sarà condotto presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'università del Cairo.
• popolazione dello studio: i pazienti saranno reclutati in questo studio coloro che frequentano il reparto travaglio per l'induzione del travaglio nelle gravidanze a termine o post-termine nelle donne con rottura pre-travaglio delle membrane
• Metodologia in dettaglio

Tutte le donne saranno sottoposte

-Analisi:

• Consenso verbale.
• Storia clinica dettagliata.
• Storia personale: Nome, Età, Parità, Occupazione, Residenza e Abitudini particolari.
• Anamnesi presente: storia di insorgenza, decorso e durata di sanguinamento vaginale o perdite vaginali sanguinolente, presenza di contrazione uterina, PROM, IUGR o qualsiasi indicazione di induzione del travaglio.
• Anamnesi ostetrica: storia di travaglio pretermine precedente, aborto precedente, parti precedenti a termine, incompatibilità RH, modalità di parto ed esito fetale.
• Storia mestruale: per la stima dell'età gestazionale utilizzando la regola di Naegele, a condizione che abbia avuto cicli regolari negli ultimi tre mesi prima di rimanere incinta e che non abbia assunto pillole contraccettive durante questo periodo ed era sicura delle sue date.

Gravidanza a termine definita come parto tra le 37 e le 42 settimane di gestazione. L'età gestazionale è stata valutata dalla storia mestruale e confermata dalla misurazione della lunghezza corona-groppa del feto durante una scansione del primo trimestre. Gravidanza post-termine definita come parto dopo 42 settimane di gestazione.

• Storia passata: storia di disturbi medici, terapia farmacologica o allergia o storia di assunzione di altri farmaci tocolitici.

• Storia familiare: per qualsiasi condizione simile

  -Visita medica

• Esame clinico completo (polso, temperatura e pressione sanguigna).
• Esame generale compreso l'esame del torace, del cuore e dell'addome per il livello del fondo.
• esame clinico locale; con particolare attenzione all'esame pelvico per valutare lo stato della cervice (dilatazione, effacement, PROM, stazione e parte presentante) e per valutare il sanguinamento vaginale o il liquido amniotico in vagina se presente ed escludere la sproporzione cefalo-pelvica.
• Indagini prenatali di routine (Rh, Hb, glicemia a digiuno e postprandiale e analisi completa delle urine).(CBC con differenziale e PCR per escludere la corioamnionite)
• Esame ecografico: per valutare i seguenti dati:
• Età gestazionale
• Vitalità fetale
• Presentazione fetale e EFW.
• Esclusione di eventuali anomalie congenite fetali.
• Per garantire che tutti i criteri di inclusione siano presenti.

• Controlla l'indice del liquido amniotico.

  • Intervento:

Dopo il ricovero per l'induzione del travaglio, viene eseguita una valutazione cervicale per vedere la dilatazione (cm), la lunghezza (cm), la posizione, la consistenza e la stazione della parte presentata per ottenere il punteggio Bishop modificato e per confermare la rottura pre-travaglio della membrana.

Nel gruppo IMN vaginale (gruppo 1) una compressa da 40 mg di IMN intravaginale (Effox; MINAPHARMA, Il Cairo, Egitto) verrà inserita nel fornice posteriore della vagina, attraverso un esame vaginale digitale, ogni 4 ore per un massimo di quattro dosi. Il farmaco verrà interrotto con l'inizio del travaglio. L'ossitocina verrà iniziata 6 ore dopo l'ultima dose di IMN nelle donne non in fase attiva del travaglio ma con un punteggio di Bishop >6. L'ossitocina endovenosa viene iniziata a una velocità di flusso di infusione di 4 mUI/min e sarà raddoppiata se necessario, con intervalli di 30 minuti tra l'aumento delle dosi, fino a un massimo di 16 mUI/min. Per ottenere questa concentrazione, 5 UI di ossitocina sintetica vengono aggiunte a 500 ml di una soluzione di destrosio al 5%. L'ulteriore gestione del travaglio sarà effettuata secondo i protocolli ospedalieri.

Nel gruppo placebo (gruppo 2) verranno somministrati placebo di piridossina intravaginale da 40 mg ogni 4 ore per un massimo di quattro dosi, seguiti da infusione endovenosa di ossitocina e gestione del travaglio come nel gruppo 1.

In entrambi i gruppi, le donne gravide che non progrediscono in travaglio (contrazioni regolari con cambiamenti cervicali continui) senza cambiamenti cervicali (punteggio Bishop uguale o inferiore a 6) dopo un massimo di quattro dosi e infusione di ossitocina, questo sarà considerato fallimento dell'induzione e quei pazienti partoriranno con taglio cesareo.

I soggetti saranno seguiti regolarmente dopo aver assunto i farmaci da ostetrici che non sono a conoscenza del gruppo a cui appartiene il paziente. La contrazione uterina e la frequenza cardiaca fetale (FHR) saranno controllate ogni 30 min. Antibiotici profilattici o "latenti", tipicamente ampicillina ed eritromicina per la prevenzione della corioamnionite. I sintomi e i segni vitali saranno monitorati a intervalli regolari. Ai soggetti verrà chiesto di segnalare quando hanno contrazione uterina o sintomi anormali come mal di testa, nausea, brividi.

segni di corioamnionite (ad esempio: febbre, dolorabilità del fondo uterino, tachicardia materna e fetale, secrezione purulenta o maleodorante) saranno controllati a intervalli regolari.

L'esame pelvico verrà eseguito ad ogni dose e all'inizio delle contrazioni uterine. Le dosi verranno interrotte con l'inizio delle contrazioni uterine o quando vengono raggiunte le dosi massime.

Dopo la documentazione di tutti i dati raccolti, verranno studiati:

• Induzione all'inizio del tempo di travaglio.
• Induzione ai tempi di consegna.
• Fallimento dell'induzione per causa materna o fetale.
• Necessità di aumentare il travaglio con l'ossitocina.
• Registrazione di eventuali morbilità materne o fetali.

Possibile rischio:

Rischi di induzione del travaglio come fallimento dell'induzione o morbilità materne o fetali.

Effetti collaterali dei farmaci usati. Complicanze della PROM materna o fetale.