Nitrogenoksiddonor Isosorbid Mono Nitrat for induksjon av fødsel med pre-labor ruptur av membraner

• Studiedesign: Prospektiv dobbeltblindet randomisert placebokontrollert klinisk studie
• Tidsplan: Ca 6 måneder i henhold til beregnet utvalgsstørrelse.
• studiesetting: denne studien vil bli utført obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Kairo universitet.
• studiepopulasjon: pasienter vil bli rekruttert i denne studien de som går på fødselsavdelingen for induksjon av fødsel i termin eller etter termin hos kvinner med brudd på membraner før fødselen
• Metodikk i detaljer

Alle kvinner vil bli utsatt for

- Historikk:

• Muntlig samtykke.
• Detaljert klinisk historie.
• Personlig historie: Navn, alder, paritet, yrke, bosted og spesielle vaner.
• Nåværende historie: Historie om utbrudd, forløp og varighet av vaginal blødning eller blodig vaginal utflod, tilstedeværelse av livmorkontraksjon, PROM, IUGR eller enhver indikasjon på induksjon av fødsel.
• Obstetrisk historie: Anamnese med tidligere prematur fødsel, tidligere abort, tidligere fulltidsfødsler, RH-inkompatibilitet, fødselsmåte og fosterutfall.
• Menstruasjonsanamnese: For estimering av svangerskapsalderen ved bruk av Naegeles regel, forutsatt at hun hadde regelmessige sykluser de siste tre månedene før hun ble gravid og ikke tok p-piller i denne perioden og hun var sikker på datoene sine.

Termisk graviditet definert som fødsel mellom 37 og 42 uker med svangerskap. Svangerskapsalder ble vurdert fra menstruasjonshistorien og bekreftet ved måling av føtal krone-rumpelengde ved en første-trimester-skanning. Post-term graviditet definert som fødsel etter 42 ukers svangerskap.

• Tidligere historie: Historie med medisinske lidelser, medikamentell behandling eller allergi eller historie med inntak av andre tokolytiske legemidler.

• Familiehistorie: For enhver lignende tilstand

  -Undersøkelse

• Full klinisk undersøkelse (puls, temperatur og blodtrykk).
• Generell undersøkelse inkludert bryst-, hjerte- og mageundersøkelse for bunnnivå.
• Lokal klinisk undersøkelse; med spesiell oppmerksomhet til bekkenundersøkelse for å vurdere tilstanden til livmorhalsen (dilatasjon, utsletting, PROM, stasjon og presenterende del) og for å vurdere vaginal blødning eller fostervann i skjeden hvis tilstede og for å utelukke cephalic-bekken disproporsjon.
• Rutinemessige undersøkelser før fødsel (Rh, Hb, fastende og postprandialt blodsukker og fullstendig urinanalyse).(CBC med differensial og CRP for å utelukke chorioamnionitt)
• Ultralydundersøkelse: for å vurdere følgende data:
• Svangerskapsalder
• Fosterets levedyktighet
• Fosterpresentasjon og EFW.
• Utelukkelse av eventuelle føtale medfødte anomalier.
• For å sikre at alle inkluderingskriteriene er til stede.

• Sjekk fostervannsindeksen.

  • Innblanding:

Etter innleggelse for induksjon av fødsel gjøres cervical vurdering for å se dilatasjon (cm), lengde (cm), posisjon, konsistens og stasjon for presenterende del for å få den modifiserte Bishop-skåren og for å bekrefte brudd på membranen før fødselen.

I vaginal IMN-gruppe (gruppe 1) vil 40 mg tablett av intravaginal IMN (Effox; MINAPHARMA, Kairo, Egypt) plasseres i den bakre fornix av skjeden, gjennom en digital vaginal undersøkelse, hver 4. time i maksimalt fire doser. Medisinen vil bli stoppet med begynnelsen av fødselen. Oksytocin vil bli startet 6 timer etter siste dose av IMN hos kvinner som ikke er i aktiv fase av fødselen, men som har Bishop-score er >6. Intravenøst ​​oksytocin initieres med en infusjonsstrømhastighet på 4 mIU/min og dobles etter behov, med 30-minutters intervaller mellom økning av dosene, opp til maksimalt 16 mIU/min. For å oppnå denne konsentrasjonen tilsettes 5 IE syntetisk oksytocin til 500 ml av en 5 % dekstroseløsning. Videre håndtering av arbeidskraft vil bli gjort i henhold til sykehusets protokoller.

I placebogruppe (gruppe 2) gis 40 mg intravaginal pyridoksin placebo hver 4. time i maksimalt fire doser, etterfulgt av intravenøs oksytocininfusjon og behandling av fødsel som i gruppe 1.

I begge gruppene vil de gravide kvinnene som ikke går videre til fødselen (regelmessige sammentrekninger med vedvarende livmorhalsendringer) uten livmorhalsendringer (biskopscore lik eller mindre enn 6) etter maksimalt fire doser og oksytocininfusjon, dette vurderes svikt i induksjonen og disse pasientene vil fødes ved keisersnitt.

Pasienter vil bli fulgt opp jevnlig etter inntak av medisinene av fødselsleger som ikke er klar over hvilken gruppe pasienten tilhører. Livmorkontraksjon og føtal hjertefrekvens (FHR) vil bli kontrollert hvert 30. min. Profylaktiske eller "latens" antibiotika, typisk ampicillin og erytromycin for forebygging av chorioamnionitt. Symptomer og vitale tegn vil bli overvåket med jevne mellomrom. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere når de har livmorsammentrekning eller unormale symptomer som hodepine, kvalme, skjelving.

tegn på chorioamnionitt (f.eks. feber, ømhet i livmoren, takykardi hos mor og foster, purulent eller illeluktende utflod) vil bli kontrollert med jevne mellomrom.

Bekkenundersøkelse vil bli gjort med hver dose og med begynnelsen av livmorsammentrekninger. Doser vil bli stoppet med begynnelsen av livmorsammentrekninger eller når maksimale doser er nådd.

Etter dokumentasjon av alle innsamlede data, vil følgende bli studert:

• Induksjon til begynnelse av arbeidstid.
• Induksjon til leveringstid.
• Induksjonssvikt på grunn av mors eller fosterårsak.
• Behov for forsterkning av fødselen med oksytocin.
• Registrering av morbiditet eller føtal sykdom.

Mulig risiko:

Risiko for induksjon av fødsel som svikt i induksjon eller morbiditet eller føtal morbiditet.

Bivirkninger av de brukte stoffene. Komplikasjoner av PROM enten mors eller foster.