分娩前膜破裂を伴う分娩誘発のための一酸化窒素供与体イソソルビド一硝酸塩

• 研究デザイン: 前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
• 時間計画: 計算されたサンプル サイズによると、約 6 か月。
• 研究環境: この研究は、カイロ大学の産婦人科で実施されます。
• 研究集団：この研究では、分娩前破水を伴う女性の満期産または満期産妊娠で陣痛を誘発するために陣痛病棟に通う患者が募集されます。
• 方法論の詳細

すべての女性が対象となります

-履歴の取得:

• 口頭での同意。
• 詳細な病歴。
• 履歴: 名前、年齢、性別、職業、居住地、特別な習慣。
• 現病歴：膣出血または血性膣分泌物の発症、経過および持続期間、子宮収縮の存在、PROM、IUGR、または分娩誘発の兆候。
• 産科の病歴：以前の早産、以前の中絶、以前の満期分娩、RH 不適合、分娩様式および胎児転帰の病歴。
• 月経歴：ネーゲレの法則を使用して妊娠期間を推定するため。ただし、妊娠前の最後の 3 か月間は定期的な周期があり、この期間は避妊薬を服用しておらず、日付が確実であることが条件です。

満期妊娠とは、妊娠 37 週から 42 週の間の分娩と定義されます。 妊娠期間は月経歴から評価され、妊娠初期のスキャンで胎児の頭頂部の長さを測定することによって確認されました。 後期妊娠は、妊娠 42 週以降の分娩と定義されます。

• 過去の病歴：医学的障害、薬物療法またはアレルギーの病歴、または他の子宮収縮抑制薬の摂取歴。

• 家族歴 : 同様の状態

  -検査

• 完全な臨床検査（脈拍、体温、血圧）。
• 胸部、心臓、腹部の基礎レベルの検査を含む一般的な検査。
• 局所臨床検査;子宮頸部の状態（拡張、消失、PROM、ステーションおよび提示部分）を評価し、存在する場合は膣出血または膣内の羊水を評価し、頭蓋骨盤の不均衡を除外するために、内診に特に注意を払います。
• ルーチンの出生前調査 (Rh、Hb、空腹時および食後の血糖値、完全な尿分析) (CBC) 絨毛膜羊膜炎を除外するために鑑別およびCRPを使用）
• 超音波検査 : 以下のデータを評価します。
• 妊娠期間
• 胎児の生存率
• 胎児のプレゼンテーションとEFW。
• 胎児の先天異常の除外。
• すべての包含基準が存在することを確認します。

• 羊水指数をチェックします。

  • 介入：

分娩誘発のための入院後、子宮頸部の評価を行って、拡張 (cm)、長さ (cm)、位置、一貫性、および提示部分の位置を確認し、修正されたビショップスコアを取得し、分娩前の膜の破裂を確認します。

膣内 IMN グループ (グループ 1) では、膣内 IMN (Effox; MINAPHARMA、カイロ、エジプト) の 40 mg 錠剤が、最大 4 時間、4 時間ごとにデジタル膣検査を通じて膣の後円蓋に配置されます。用量。 陣痛が始まると投薬は中止されます。 オキシトシンは、陣痛の活動期ではないがビショップスコアが 6 を超える女性では、IMN の最終投与の 6 時間後に開始されます。 オキシトシンの静脈内投与は、注入流量 4 mIU/分で開始し、必要に応じて 2 倍にし、30 分間隔で用量を最大 16 mIU/分まで増やします。 この濃度を得るために、合成オキシトシン５ＩＵを５％デキストロース溶液５００ｍｌに添加する。 労働のさらなる管理は、病院のプロトコルに従って行われます。

プラセボ群（グループ2）では、最大4回の用量で4時間ごとに40mgの膣内ピリドキシンプラセボが投与され、続いて静脈内オキシトシン注入およびグループ1と同様の分娩管理が行われます。

両方のグループで、最大4回の投与とオキシトシン注入の後、子宮頸部の変化がなく（ビショップスコアが6以下）、出産に進まない妊娠中の女性（継続的な子宮頸部の変化を伴う定期的な収縮）が考慮されます。誘導の失敗およびそれらの患者は帝王切開によって分娩されます。

被験者は、患者が属するグループを知らない産科医によって薬を服用した後、定期的にフォローアップされます。 子宮収縮と胎児心拍数 (FHR) は、30 分ごとにチェックされます。 予防的または「潜在的な」抗生物質、通常は絨毛膜羊膜炎の予防のためのアンピシリンとエリスロマイシン。 症状とバイタルサインは定期的に監視されます。 被験者は、子宮収縮または頭痛、吐き気、震えなどの異常な症状がある場合に報告するよう求められます。

絨毛膜羊膜炎の兆候（例：発熱、子宮底圧痛、母体および胎児の頻脈、化膿性または悪臭のある分泌物）は定期的にチェックされます。

内診は、投与ごとに、および子宮収縮の開始とともに行われます。 投与は、子宮収縮の開始または最大投与量に達したときに中止されます。

収集したすべてのデータを文書化した後、次のことを検討します。

• 労働時間の開始への誘導。
• 納期のご案内。
• 母体または胎児の原因による誘導の失敗。
• オキシトシンによる陣痛増強の必要性。
• 母体または胎児の罹患率の記録。

考えられるリスク:

分娩誘発の失敗または母体または胎児の罹患率としての分娩誘発のリスク。

使用された薬の副作用。 母体または胎児のいずれかの PROM の合併症。